- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640348
Ultracitlivá platforma SERS s vysoce účinným obohacením analytu pro screening a diagnostiku epiteliálního karcinomu vaječníků
Přehled studie
Detailní popis
Epiteliální karcinom ovarií (EOC) představuje významnou výzvu v oblasti gynekologické onkologie, pokud jde o přesný časný screening. V reakci na tento kritický vědecký problém výzkumný tým navrhl a vyvinul vysoce citlivý a vysoce specifický obohacovací čip SERS, který zkoumá jeho aplikace při screeningu a diagnostice rakoviny vaječníků. Byl proveden vývoj čipu SERS a jeho funkční implementace. Provádějí se klinické výzkumné studie pro screening a diagnostiku rakoviny vaječníků, které analyzují fyzikálně-chemické vlastnosti klíčových biomolekul v krvi pacientek s rakovinou vaječníků. Studie odhaluje vzorce interakcí mezi aktivními částicemi SERS a biomolekulami a vytváří konkurenční adsorpční model mezi více biomolekulami a aktivními částicemi. Ramanova spektra jednotlivých složek se shromažďují, aby se vytvořila charakteristická Ramanova informační databáze pro klíčové biomolekuly.
Analýza Ramanových spekter od pacientek s rakovinou vaječníků a zdravých jedinců se ponoří do charakteristických signálů a vytvoří statistický klasifikační model pro pacientské a normální Ramanovy signály. Jsou analyzovány různé typy tkání a stupně signálů Ramanových spekter pacientek s rakovinou vaječníků, čímž se stanoví vysoce výkonné klasifikační metody pro různé rakoviny vaječníků. Kombinací klinických technik zlatého standardu detekce jsou určeny zdroje charakteristických signálů, což poskytuje teoretický základ a technickou podporu pro provádění výzkumu rakoviny vaječníků a stanovení léčebných plánů v klinických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Zhou, MD
- Telefonní číslo: _8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Zhou, MD
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty rozumí procesu hodnocení, podepisují formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastní studie a jsou schopny dodržovat protokol;
- Ve věku 18 až 70 let (včetně):
Rakovinová skupina: Pacientky s rakovinou vaječníků (50 případů serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně, 15 případů nízkého stupně serózního karcinomu vaječníků, 20 případů endometrioidního karcinomu vaječníků, 20 případů jasnobuněčného karcinomu). Všechny pacientky s rakovinou vaječníků jsou pacientkami počáteční léčby s úplnými klinickými údaji; ii. Pacienti mají skóre výkonnostního stavu podle ECOG 0-3 a očekávanou délku života delší než 6 měsíců; iii. Subjekt souhlasí s odběrem vzorku krve pro analýzu SERS (poskytuje se zdarma); iv. Dobrá funkce orgánů.
Normální kontrolní skupina: (20 případů) i. Normální kontrolní subjekty jsou pacienti podstupující operaci pro benigní onemocnění; ii. Pacienti mají kompletní klinická data; iii. Subjekty nepodstoupily žádnou radikální léčbu benigní léze před odběrem krve.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo nekontrolovaná onemocnění, mimo jiné: nekontrolovatelná nevolnost a zvracení, gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat vstřebávání léku a metabolismus, duševní onemocnění ovlivňující schopnost pacienta podepsat formulář informovaného souhlasu, anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, infekční onemocnění ( jako je syfilis, AIDS, aktivní hepatitida C nebo aktivní hepatitida B), infekční stavy (jako jsou abscesy) nebo aktivní revmatická onemocnění atd.;
- anamnéza krevní transfuze během 4 týdnů před studií;
- Těhotné pacientky, pacientky po porodu nebo kojící pacientky nebo pacientky plánující otěhotnět během studijní léčby;
- Pacienti s anamnézou jiných nádorů;
- Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravá kontrola
Analýzou Ramanových signálů periferního séra z normálních kontrol jsou identifikovány jedinečné charakteristiky signálu specifické pro pacientky s rakovinou vaječníků pomocí srovnávací analýzy s kontrolní skupinou.
|
Žádný zásah
|
|
Skupina rakoviny vaječníků
Extrahujte informace z krevních vzorků pacientů s rakovinou vaječníků, konkrétně identifikujte signály rakoviny a nerakovinných signálů, abyste vytvořili model statistického algoritmu pro časnou diagnostiku rakoviny vaječníků.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS PFS
Časové okno: jeden rok
|
přežití bez progrese
|
jeden rok
|
|
OS
Časové okno: tři roky
|
OS (celkové přežití) je definováno jako doba, která začíná stanovením diagnózy až do okamžiku smrti
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- YingZhou 2024-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vaječníků, epiteliální
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy