Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultracitlivá platforma SERS s vysoce účinným obohacením analytu pro screening a diagnostiku epiteliálního karcinomu vaječníků

11. října 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Tento projekt je otevřenou, jednocentrickou, prospektivní studií zaměřenou na vývoj vysoce citlivých, vysoce specifických obohacených SERS čipů pomocí technologie zpracování femtosekundovým laserem. Zahrnuje extrakci informací z krevních vzorků pacientek s rakovinou vaječníků a normálních kontrol, konkrétně identifikuje rakovinné a nerakovinové signály. Studie zkonstruuje model statistického algoritmu pro časnou diagnostiku rakoviny vaječníků, který umožní včasnou identifikaci a intervenci u pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiteliální karcinom ovarií (EOC) představuje významnou výzvu v oblasti gynekologické onkologie, pokud jde o přesný časný screening. V reakci na tento kritický vědecký problém výzkumný tým navrhl a vyvinul vysoce citlivý a vysoce specifický obohacovací čip SERS, který zkoumá jeho aplikace při screeningu a diagnostice rakoviny vaječníků. Byl proveden vývoj čipu SERS a jeho funkční implementace. Provádějí se klinické výzkumné studie pro screening a diagnostiku rakoviny vaječníků, které analyzují fyzikálně-chemické vlastnosti klíčových biomolekul v krvi pacientek s rakovinou vaječníků. Studie odhaluje vzorce interakcí mezi aktivními částicemi SERS a biomolekulami a vytváří konkurenční adsorpční model mezi více biomolekulami a aktivními částicemi. Ramanova spektra jednotlivých složek se shromažďují, aby se vytvořila charakteristická Ramanova informační databáze pro klíčové biomolekuly.

Analýza Ramanových spekter od pacientek s rakovinou vaječníků a zdravých jedinců se ponoří do charakteristických signálů a vytvoří statistický klasifikační model pro pacientské a normální Ramanovy signály. Jsou analyzovány různé typy tkání a stupně signálů Ramanových spekter pacientek s rakovinou vaječníků, čímž se stanoví vysoce výkonné klasifikační metody pro různé rakoviny vaječníků. Kombinací klinických technik zlatého standardu detekce jsou určeny zdroje charakteristických signálů, což poskytuje teoretický základ a technickou podporu pro provádění výzkumu rakoviny vaječníků a stanovení léčebných plánů v klinických podmínkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zahrnují pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, zatímco kontrolní skupinu tvoří pacientky podstupující operaci pro benigní onemocnění.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty rozumí procesu hodnocení, podepisují formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastní studie a jsou schopny dodržovat protokol;
  2. Ve věku 18 až 70 let (včetně):

Rakovinová skupina: Pacientky s rakovinou vaječníků (50 případů serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně, 15 případů nízkého stupně serózního karcinomu vaječníků, 20 případů endometrioidního karcinomu vaječníků, 20 případů jasnobuněčného karcinomu). Všechny pacientky s rakovinou vaječníků jsou pacientkami počáteční léčby s úplnými klinickými údaji; ii. Pacienti mají skóre výkonnostního stavu podle ECOG 0-3 a očekávanou délku života delší než 6 měsíců; iii. Subjekt souhlasí s odběrem vzorku krve pro analýzu SERS (poskytuje se zdarma); iv. Dobrá funkce orgánů.

Normální kontrolní skupina: (20 případů) i. Normální kontrolní subjekty jsou pacienti podstupující operaci pro benigní onemocnění; ii. Pacienti mají kompletní klinická data; iii. Subjekty nepodstoupily žádnou radikální léčbu benigní léze před odběrem krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká nebo nekontrolovaná onemocnění, mimo jiné: nekontrolovatelná nevolnost a zvracení, gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat vstřebávání léku a metabolismus, duševní onemocnění ovlivňující schopnost pacienta podepsat formulář informovaného souhlasu, anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, infekční onemocnění ( jako je syfilis, AIDS, aktivní hepatitida C nebo aktivní hepatitida B), infekční stavy (jako jsou abscesy) nebo aktivní revmatická onemocnění atd.;
  2. anamnéza krevní transfuze během 4 týdnů před studií;
  3. Těhotné pacientky, pacientky po porodu nebo kojící pacientky nebo pacientky plánující otěhotnět během studijní léčby;
  4. Pacienti s anamnézou jiných nádorů;
  5. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravá kontrola
Analýzou Ramanových signálů periferního séra z normálních kontrol jsou identifikovány jedinečné charakteristiky signálu specifické pro pacientky s rakovinou vaječníků pomocí srovnávací analýzy s kontrolní skupinou.
Žádný zásah
Skupina rakoviny vaječníků
Extrahujte informace z krevních vzorků pacientů s rakovinou vaječníků, konkrétně identifikujte signály rakoviny a nerakovinných signálů, abyste vytvořili model statistického algoritmu pro časnou diagnostiku rakoviny vaječníků.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS PFS
Časové okno: jeden rok
přežití bez progrese
jeden rok
OS
Časové okno: tři roky
OS (celkové přežití) je definováno jako doba, která začíná stanovením diagnózy až do okamžiku smrti
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vaječníků, epiteliální

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit