- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640348
Ultrasensitiv SERS-plattform med svært effektiv anrikning av analytt for screening og diagnose av epitelial eggstokkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epitelial ovariekreft (EOC) utgjør en betydelig utfordring innen gynekologisk onkologi når det gjelder presis tidlig screening. Som svar på dette kritiske vitenskapelige problemet, har forskerteamet designet og utviklet en høysensitiv, høyspesifisitet berikelse SERS-brikke, som utforsker dens anvendelser i screening og diagnostisering av eggstokkreft. Utviklingen av SERS-brikken og dens funksjonelle implementering er gjort. Kliniske forskningsforsøk utføres for screening og diagnose av eggstokkreft, som analyserer de fysisk-kjemiske egenskapene til nøkkelbiomolekyler i blodet til pasienter med eggstokkreft. Studien avslører interaksjonsmønstrene mellom SERS aktive partikler og biomolekyler, og etablerer en konkurrerende adsorpsjonsmodell mellom flere biomolekyler og aktive partikler. Raman-spektra av individuelle komponenter samles for å lage en karakteristisk Raman-informasjonsdatabase for nøkkelbiomolekyler.
Analysen av Raman-spektra fra eggstokkreftpasienter og friske individer går inn i de karakteristiske signalene, og konstruerer en statistisk klassifiseringsmodell for pasient- og normale Raman-signaler. Ulike vevstyper og grader av eggstokkreftpasienters Raman-spektrasignaler blir analysert, og etablerer klassifiseringsmetoder med høy gjennomstrømning for ulike eggstokkreft. Ved å kombinere kliniske gullstandarddeteksjonsteknikker, bestemmes kildene til karakteristiske signaler, og gir et teoretisk grunnlag og teknisk støtte for å utføre eggstokkreftforskning og etablere behandlingsplaner i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: _8613865901025
- E-post: caddiezy@ustc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Zhou, MD
- E-post: caddiezy@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613865901025
- E-post: caddiezy@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene forstår prøveprosessen, signerer skjemaet for informert samtykke, deltar frivillig i studien og er i stand til å følge protokollen;
- Fra 18 til 70 år (inkludert):
Kreftgruppe: Pasienter med eggstokkreft (50 tilfeller av høygradig serøs eggstokkreft, 15 tilfeller av lavgradig serøs eggstokkreft, 20 tilfeller av endometrioid eggstokkreft, 20 tilfeller av klarcellet karsinom) i. Alle eggstokkreftpasienter er førstegangsbehandlingspasienter med fullstendige kliniske data; ii. Pasienter har en ECOG-ytelsesstatusscore på 0-3 og en forventet levealder på mer enn 6 måneder; iii. Subjektene samtykker til innsamling av blodprøver for SERS-analyse (gis gratis); iv. God organfunksjon.
Normal kontrollgruppe: (20 tilfeller) i. Normale kontrollpersoner er pasienter som skal opereres for godartede sykdommer; ii. Pasienter har fullstendige kliniske data; iii. Pasienter har ikke gjennomgått noen radikal behandling for den godartede lesjonen før blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ukontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollerbar kvalme og oppkast, gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon og metabolisme, psykiske sykdommer som påvirker pasientens evne til å signere skjemaet for informert samtykke, en historie med alvorlig hjerte- og karsykdom, infeksjonssykdommer ( slik som syfilis, AIDS, aktiv hepatitt C eller aktiv hepatitt B), smittsomme tilstander (som abscesser), eller aktive revmatiske sykdommer, etc.;
- En historie med blodoverføring innen 4 uker før studien;
- Gravide, postpartum eller ammende pasienter, eller pasienter som planlegger å bli gravide under studiebehandlingen;
- Pasienter med en historie med andre svulster;
- Utforskeren anser emnet som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunn kontroll
Ved å analysere Raman-signalene til perifert serum fra normale kontroller, identifiseres unike signalkarakteristikker spesifikke for eggstokkreftpasienter gjennom sammenlignende analyse med kontrollgruppen.
|
Ingen inngrep
|
|
Eggstokkreftgruppe
Trekk ut informasjon fra blodprøver av eggstokkreftpasienter, spesifikt identifisere kreft- og ikke-kreftsignaler for å konstruere en statistisk algoritmemodell for tidlig diagnose av eggstokkreft.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS PFS
Tidsramme: ett år
|
progresjonsfri overlevelse
|
ett år
|
|
OS
Tidsramme: tre år
|
OS (total overlevelse) er definert som tiden som begynner ved diagnose og frem til dødstidspunktet
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- YingZhou 2024-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .