Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasensitiv SERS-plattform med svært effektiv anrikning av analytt for screening og diagnose av epitelial eggstokkreft

11. oktober 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Dette prosjektet er en åpen, enkeltsenter, prospektiv studie som tar sikte på å utvikle SERS-brikker med høy sensitivitet og høy spesifisitet ved bruk av femtosekund laserbehandlingsteknologi. Det innebærer å trekke ut informasjon fra blodprøver fra eggstokkreftpasienter og normale kontroller, spesifikt identifisere kreft- og ikke-kreftsignaler. Studien vil konstruere en statistisk algoritmemodell for tidlig diagnose av eggstokkreft, som muliggjør tidlig identifisering og intervensjon for pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epitelial ovariekreft (EOC) utgjør en betydelig utfordring innen gynekologisk onkologi når det gjelder presis tidlig screening. Som svar på dette kritiske vitenskapelige problemet, har forskerteamet designet og utviklet en høysensitiv, høyspesifisitet berikelse SERS-brikke, som utforsker dens anvendelser i screening og diagnostisering av eggstokkreft. Utviklingen av SERS-brikken og dens funksjonelle implementering er gjort. Kliniske forskningsforsøk utføres for screening og diagnose av eggstokkreft, som analyserer de fysisk-kjemiske egenskapene til nøkkelbiomolekyler i blodet til pasienter med eggstokkreft. Studien avslører interaksjonsmønstrene mellom SERS aktive partikler og biomolekyler, og etablerer en konkurrerende adsorpsjonsmodell mellom flere biomolekyler og aktive partikler. Raman-spektra av individuelle komponenter samles for å lage en karakteristisk Raman-informasjonsdatabase for nøkkelbiomolekyler.

Analysen av Raman-spektra fra eggstokkreftpasienter og friske individer går inn i de karakteristiske signalene, og konstruerer en statistisk klassifiseringsmodell for pasient- og normale Raman-signaler. Ulike vevstyper og grader av eggstokkreftpasienters Raman-spektrasignaler blir analysert, og etablerer klassifiseringsmetoder med høy gjennomstrømning for ulike eggstokkreft. Ved å kombinere kliniske gullstandarddeteksjonsteknikker, bestemmes kildene til karakteristiske signaler, og gir et teoretisk grunnlag og teknisk støtte for å utføre eggstokkreftforskning og etablere behandlingsplaner i kliniske omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincal Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene inkluderer pasienter med epitelial eggstokkreft, mens kontrollgruppen består av pasienter som opereres for godartede sykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår prøveprosessen, signerer skjemaet for informert samtykke, deltar frivillig i studien og er i stand til å følge protokollen;
  2. Fra 18 til 70 år (inkludert):

Kreftgruppe: Pasienter med eggstokkreft (50 tilfeller av høygradig serøs eggstokkreft, 15 tilfeller av lavgradig serøs eggstokkreft, 20 tilfeller av endometrioid eggstokkreft, 20 tilfeller av klarcellet karsinom) i. Alle eggstokkreftpasienter er førstegangsbehandlingspasienter med fullstendige kliniske data; ii. Pasienter har en ECOG-ytelsesstatusscore på 0-3 og en forventet levealder på mer enn 6 måneder; iii. Subjektene samtykker til innsamling av blodprøver for SERS-analyse (gis gratis); iv. God organfunksjon.

Normal kontrollgruppe: (20 tilfeller) i. Normale kontrollpersoner er pasienter som skal opereres for godartede sykdommer; ii. Pasienter har fullstendige kliniske data; iii. Pasienter har ikke gjennomgått noen radikal behandling for den godartede lesjonen før blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige eller ukontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollerbar kvalme og oppkast, gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon og metabolisme, psykiske sykdommer som påvirker pasientens evne til å signere skjemaet for informert samtykke, en historie med alvorlig hjerte- og karsykdom, infeksjonssykdommer ( slik som syfilis, AIDS, aktiv hepatitt C eller aktiv hepatitt B), smittsomme tilstander (som abscesser), eller aktive revmatiske sykdommer, etc.;
  2. En historie med blodoverføring innen 4 uker før studien;
  3. Gravide, postpartum eller ammende pasienter, eller pasienter som planlegger å bli gravide under studiebehandlingen;
  4. Pasienter med en historie med andre svulster;
  5. Utforskeren anser emnet som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sunn kontroll
Ved å analysere Raman-signalene til perifert serum fra normale kontroller, identifiseres unike signalkarakteristikker spesifikke for eggstokkreftpasienter gjennom sammenlignende analyse med kontrollgruppen.
Ingen inngrep
Eggstokkreftgruppe
Trekk ut informasjon fra blodprøver av eggstokkreftpasienter, spesifikt identifisere kreft- og ikke-kreftsignaler for å konstruere en statistisk algoritmemodell for tidlig diagnose av eggstokkreft.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS PFS
Tidsramme: ett år
progresjonsfri overlevelse
ett år
OS
Tidsramme: tre år
OS (total overlevelse) er definert som tiden som begynner ved diagnose og frem til dødstidspunktet
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere