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Piattaforma SERS ultrasensibile con arricchimento altamente efficiente dell'analita per lo screening e la diagnosi del cancro ovarico epiteliale

11 ottobre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Questo progetto è uno studio prospettico aperto, monocentrico, volto allo sviluppo di chip SERS di arricchimento ad alta sensibilità e specificità utilizzando la tecnologia di elaborazione laser a femtosecondi. Si tratta di estrarre informazioni da campioni di sangue di pazienti con cancro ovarico e controlli normali, identificando specificamente i segnali tumorali e non tumorali. Lo studio costruirà un modello di algoritmo statistico per la diagnosi precoce del cancro ovarico, consentendo l'identificazione e l'intervento precoce per le pazienti affette da cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro epiteliale dell’ovaio (EOC) rappresenta una sfida significativa nel campo dell’oncologia ginecologica per quanto riguarda lo screening precoce e preciso. In risposta a questa critica questione scientifica, il gruppo di ricerca ha progettato e sviluppato un chip SERS di arricchimento ad alta sensibilità e specificità, esplorandone le applicazioni nello screening e nella diagnosi del cancro ovarico. Lo sviluppo del chip SERS e la sua implementazione funzionale sono stati completati. Vengono condotti studi di ricerca clinica per lo screening e la diagnosi del cancro ovarico, analizzando le proprietà fisico-chimiche delle biomolecole chiave nel sangue delle pazienti affette da cancro ovarico. Lo studio rivela i modelli di interazione tra le particelle attive SERS e le biomolecole, stabilendo un modello di adsorbimento competitivo tra più biomolecole e particelle attive. Gli spettri Raman dei singoli componenti vengono raccolti per creare un caratteristico database di informazioni Raman per le biomolecole chiave.

L'analisi degli spettri Raman di pazienti con cancro ovarico e di individui sani approfondisce i segnali caratteristici, costruendo un modello di classificazione statistica per i segnali Raman dei pazienti e dei normali. Vengono analizzati diversi tipi di tessuti e gradi di segnali degli spettri Raman delle pazienti con cancro ovarico, stabilendo metodi di classificazione ad alto rendimento per vari tumori ovarici. Combinando tecniche di rilevamento clinico gold standard, vengono determinate le fonti dei segnali caratteristici, fornendo una base teorica e un supporto tecnico per condurre la ricerca sul cancro ovarico e stabilire piani di trattamento in contesti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti includono pazienti con cancro epiteliale ovarico, mentre il gruppo di controllo è costituito da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie benigne.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti comprendono il processo dello studio, firmano il modulo di consenso informato, partecipano volontariamente allo studio e sono in grado di seguire il protocollo;
  2. Dai 18 ai 70 anni (compresi):

Gruppo di tumori: pazienti con cancro ovarico (50 casi di cancro ovarico sieroso di alto grado, 15 casi di cancro ovarico sieroso di basso grado, 20 casi di cancro ovarico endometrioide, 20 casi di carcinoma a cellule chiare) i. Tutte le pazienti con cancro ovarico sono pazienti in trattamento iniziale con dati clinici completi; ii. I pazienti hanno un punteggio ECOG performance status compreso tra 0 e 3 e un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi; iii. I soggetti acconsentono alla raccolta dei campioni di sangue per l'analisi SERS (fornita gratuitamente); iv. Buona funzionalità degli organi.

Gruppo di controllo normale: (20 casi) i. I soggetti normali di controllo sono pazienti sottoposti a intervento chirurgico per patologie benigne; ii. I pazienti dispongono di dati clinici completi; iii. I soggetti non sono stati sottoposti ad alcun trattamento radicale per la lesione benigna prima del prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi o non controllate, incluse ma non limitate a: nausea e vomito incontrollabili, malattie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento e il metabolismo dei farmaci, malattie mentali che influenzano la capacità del paziente di firmare il modulo di consenso informato, una storia di gravi malattie cardiovascolari, malattie infettive ( come sifilide, AIDS, epatite C attiva o epatite B attiva), condizioni infettive (come ascessi) o malattie reumatiche attive, ecc.;
  2. Una storia di trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti lo studio;
  3. Pazienti in gravidanza, postpartum o che allattano o pazienti che pianificano una gravidanza durante il trattamento in studio;
  4. Pazienti con una storia di altri tumori;
  5. Lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo sano
Analizzando i segnali Raman del siero periferico dei controlli normali, vengono identificate caratteristiche uniche del segnale specifiche dei pazienti affetti da cancro ovarico attraverso l'analisi comparativa con il gruppo di controllo.
Nessun intervento
Gruppo del cancro ovarico
Estrarre informazioni da campioni di sangue di pazienti con cancro ovarico, identificando in modo specifico i segnali tumorali e non tumorali per costruire un modello di algoritmo statistico per la diagnosi precoce del cancro ovarico.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS PFS
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza libera da progressione
un anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: tre anni
La OS (sopravvivenza globale) è definita come il tempo che va dal momento della diagnosi fino al momento della morte
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico, epiteliale

Prove cliniche su Nessun intervento

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