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Hochempfindliche SERS-Plattform mit hocheffizienter Analytanreicherung für das Screening und die Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine offene, prospektive Single-Center-Studie mit dem Ziel, hochempfindliche und hochspezifische Anreicherungs-SERS-Chips mithilfe der Femtosekunden-Laserverarbeitungstechnologie zu entwickeln. Dabei geht es darum, Informationen aus Blutproben von Patientinnen mit Eierstockkrebs und normalen Kontrollpersonen zu extrahieren, insbesondere um Krebs- und Nichtkrebssignale zu identifizieren. Die Studie wird ein statistisches Algorithmusmodell für die Frühdiagnose von Eierstockkrebs erstellen, das eine frühzeitige Identifizierung und Intervention für Patienten mit Eierstockkrebs ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das epitheliale Ovarialkarzinom (EOC) stellt im Bereich der gynäkologischen Onkologie hinsichtlich einer präzisen Früherkennung eine große Herausforderung dar. Als Reaktion auf dieses kritische wissenschaftliche Problem hat das Forschungsteam einen hochempfindlichen und hochspezifischen SERS-Anreicherungschip entworfen und entwickelt und untersucht dessen Anwendungen bei der Früherkennung und Diagnose von Eierstockkrebs. Die Entwicklung des SERS-Chips und seine funktionale Implementierung sind abgeschlossen. Zur Früherkennung und Diagnose von Eierstockkrebs werden klinische Forschungsversuche durchgeführt, bei denen die physikalisch-chemischen Eigenschaften wichtiger Biomoleküle im Blut von Eierstockkrebspatientinnen analysiert werden. Die Studie deckt die Wechselwirkungsmuster zwischen aktiven SERS-Partikeln und Biomolekülen auf und etabliert ein konkurrierendes Adsorptionsmodell zwischen mehreren Biomolekülen und aktiven Partikeln. Raman-Spektren einzelner Komponenten werden gesammelt, um eine charakteristische Raman-Informationsdatenbank für wichtige Biomoleküle zu erstellen.

Die Analyse von Raman-Spektren von Patienten mit Eierstockkrebs und gesunden Personen untersucht die charakteristischen Signale und erstellt ein statistisches Klassifizierungsmodell für Patienten- und normale Raman-Signale. Die Raman-Spektrensignale verschiedener Gewebetypen und -grade von Patientinnen mit Eierstockkrebs werden analysiert und so Hochdurchsatz-Klassifizierungsmethoden für verschiedene Eierstockkrebsarten etabliert. Durch die Kombination klinischer Goldstandard-Erkennungstechniken werden die Quellen charakteristischer Signale bestimmt und so eine theoretische Grundlage und technische Unterstützung für die Durchführung von Eierstockkrebsforschung und die Erstellung von Behandlungsplänen im klinischen Umfeld bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, während die Kontrollgruppe aus Patienten besteht, die sich einer Operation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen den Prozess der Studie, unterzeichnen die Einverständniserklärung, nehmen freiwillig an der Studie teil und sind in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich):

Krebsgruppe: Patienten mit Eierstockkrebs (50 Fälle von hochgradigem serösem Eierstockkrebs, 15 Fälle von niedriggradigem serösem Eierstockkrebs, 20 Fälle von endometrioidem Eierstockkrebs, 20 Fälle von klarzelligem Karzinom) i. Bei allen Patientinnen mit Eierstockkrebs handelt es sich um Erstbehandlungspatientinnen mit vollständigen klinischen Daten; ii. Die Patienten haben einen ECOG-Performance-Status-Score von 0-3 und eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten; iii. Die Probanden stimmen der Blutprobenentnahme für die SERS-Analyse zu (kostenlos zur Verfügung gestellt); iv. Gute Organfunktion.

Normale Kontrollgruppe: (20 Fälle) i. Normale Kontrollpersonen sind Patienten, die sich einer Operation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen; ii. Patienten verfügen über vollständige klinische Daten; iii. Die Probanden wurden vor der Blutentnahme keiner radikalen Behandlung der gutartigen Läsion unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierbare Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme und den Metabolismus beeinträchtigen können, psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Infektionskrankheiten ( wie Syphilis, AIDS, aktive Hepatitis C oder aktive Hepatitis B), Infektionskrankheiten (wie Abszesse) oder aktive rheumatische Erkrankungen usw.;
  2. Eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 4 Wochen vor der Studie;
  3. Schwangere, postpartale oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine Schwangerschaft planen;
  4. Patienten mit anderen Tumoren in der Vorgeschichte;
  5. Der Prüfer hält den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Kontrolle
Durch die Analyse der Raman-Signale des peripheren Serums normaler Kontrollen werden durch vergleichende Analyse mit der Kontrollgruppe einzigartige Signaleigenschaften identifiziert, die spezifisch für Eierstockkrebspatientinnen sind.
Kein Eingriff
Gruppe Eierstockkrebs
Extrahieren Sie Informationen aus Blutproben von Eierstockkrebspatientinnen und identifizieren Sie insbesondere Krebs- und Nichtkrebssignale, um ein statistisches Algorithmusmodell für die Frühdiagnose von Eierstockkrebs zu erstellen.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS PFS
Zeitfenster: ein Jahr
progressionsfreies Überleben
ein Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: drei Jahre
OS (Gesamtüberleben) ist definiert als die Zeit, die mit der Diagnose beginnt und bis zum Zeitpunkt des Todes reicht
drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockkrebs, Epithel

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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