- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640348
Hochempfindliche SERS-Plattform mit hocheffizienter Analytanreicherung für das Screening und die Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das epitheliale Ovarialkarzinom (EOC) stellt im Bereich der gynäkologischen Onkologie hinsichtlich einer präzisen Früherkennung eine große Herausforderung dar. Als Reaktion auf dieses kritische wissenschaftliche Problem hat das Forschungsteam einen hochempfindlichen und hochspezifischen SERS-Anreicherungschip entworfen und entwickelt und untersucht dessen Anwendungen bei der Früherkennung und Diagnose von Eierstockkrebs. Die Entwicklung des SERS-Chips und seine funktionale Implementierung sind abgeschlossen. Zur Früherkennung und Diagnose von Eierstockkrebs werden klinische Forschungsversuche durchgeführt, bei denen die physikalisch-chemischen Eigenschaften wichtiger Biomoleküle im Blut von Eierstockkrebspatientinnen analysiert werden. Die Studie deckt die Wechselwirkungsmuster zwischen aktiven SERS-Partikeln und Biomolekülen auf und etabliert ein konkurrierendes Adsorptionsmodell zwischen mehreren Biomolekülen und aktiven Partikeln. Raman-Spektren einzelner Komponenten werden gesammelt, um eine charakteristische Raman-Informationsdatenbank für wichtige Biomoleküle zu erstellen.
Die Analyse von Raman-Spektren von Patienten mit Eierstockkrebs und gesunden Personen untersucht die charakteristischen Signale und erstellt ein statistisches Klassifizierungsmodell für Patienten- und normale Raman-Signale. Die Raman-Spektrensignale verschiedener Gewebetypen und -grade von Patientinnen mit Eierstockkrebs werden analysiert und so Hochdurchsatz-Klassifizierungsmethoden für verschiedene Eierstockkrebsarten etabliert. Durch die Kombination klinischer Goldstandard-Erkennungstechniken werden die Quellen charakteristischer Signale bestimmt und so eine theoretische Grundlage und technische Unterstützung für die Durchführung von Eierstockkrebsforschung und die Erstellung von Behandlungsplänen im klinischen Umfeld bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: _8613865901025
- E-Mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ying Zhou, MD
- E-Mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- Anhui Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613865901025
- E-Mail: caddiezy@ustc.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden verstehen den Prozess der Studie, unterzeichnen die Einverständniserklärung, nehmen freiwillig an der Studie teil und sind in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich):
Krebsgruppe: Patienten mit Eierstockkrebs (50 Fälle von hochgradigem serösem Eierstockkrebs, 15 Fälle von niedriggradigem serösem Eierstockkrebs, 20 Fälle von endometrioidem Eierstockkrebs, 20 Fälle von klarzelligem Karzinom) i. Bei allen Patientinnen mit Eierstockkrebs handelt es sich um Erstbehandlungspatientinnen mit vollständigen klinischen Daten; ii. Die Patienten haben einen ECOG-Performance-Status-Score von 0-3 und eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten; iii. Die Probanden stimmen der Blutprobenentnahme für die SERS-Analyse zu (kostenlos zur Verfügung gestellt); iv. Gute Organfunktion.
Normale Kontrollgruppe: (20 Fälle) i. Normale Kontrollpersonen sind Patienten, die sich einer Operation wegen gutartiger Erkrankungen unterziehen; ii. Patienten verfügen über vollständige klinische Daten; iii. Die Probanden wurden vor der Blutentnahme keiner radikalen Behandlung der gutartigen Läsion unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierbare Übelkeit und Erbrechen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme und den Metabolismus beeinträchtigen können, psychische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Infektionskrankheiten ( wie Syphilis, AIDS, aktive Hepatitis C oder aktive Hepatitis B), Infektionskrankheiten (wie Abszesse) oder aktive rheumatische Erkrankungen usw.;
- Eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 4 Wochen vor der Studie;
- Schwangere, postpartale oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine Schwangerschaft planen;
- Patienten mit anderen Tumoren in der Vorgeschichte;
- Der Prüfer hält den Probanden für ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
gesunde Kontrolle
Durch die Analyse der Raman-Signale des peripheren Serums normaler Kontrollen werden durch vergleichende Analyse mit der Kontrollgruppe einzigartige Signaleigenschaften identifiziert, die spezifisch für Eierstockkrebspatientinnen sind.
|
Kein Eingriff
|
|
Gruppe Eierstockkrebs
Extrahieren Sie Informationen aus Blutproben von Eierstockkrebspatientinnen und identifizieren Sie insbesondere Krebs- und Nichtkrebssignale, um ein statistisches Algorithmusmodell für die Frühdiagnose von Eierstockkrebs zu erstellen.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS PFS
Zeitfenster: ein Jahr
|
progressionsfreies Überleben
|
ein Jahr
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: drei Jahre
|
OS (Gesamtüberleben) ist definiert als die Zeit, die mit der Diagnose beginnt und bis zum Zeitpunkt des Todes reicht
|
drei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- YingZhou 2024-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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