- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06640608
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet chez les femmes ayant peur d'accoucher
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet chez les femmes ayant peur d'accoucher : un essai contrôlé randomisé
La peur de l'accouchement est courante chez les femmes enceintes et associée à des conséquences physiologiques et psychologiques. La peur est principalement associée à la peur de perdre le contrôle, à la peur pour la vie ou la santé du bébé ou à des événements mettant sa vie en danger.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de choix pour la plupart des troubles anxieux et pour les femmes souffrant de problèmes de santé mentale pendant la grossesse et après l'accouchement. Il a été suggéré pour les femmes périnatales comme pour la peur de la naissance. La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet a montré qu'elle est plus efficace dans le traitement de l'anxiété et de la dépression que la TCC traditionnelle en face à face pour gérer les problèmes émotionnels des femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La peur de la naissance est courante chez les femmes enceintes, l'étude actuelle vise à examiner l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet par rapport à la norme de soins pour les femmes ayant peur d'accoucher (modérée/sévère).
L'étude comparant la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet en plus des soins prénatals de routine (groupe interventionnel) avec d'autres qui reçoivent seuls des soins (groupe témoin). L'étude est la deuxième phase du projet d'étude intitulé « Prévalence de la peur de l'accouchement et facteurs associés chez les femmes enceintes.
sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, le nombre total de participantes ayant un niveau modéré et sévère de peur de l'accouchement est de 169 femmes enceintes. L'échantillon final éligible est de 96 participants. Ceux-ci seront attribués au hasard à l'un ou l'autre groupe interventionnel/témoin
le groupe interventionnel recevra un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Internet accompagné d'un niveau de soins prodigué dans les cliniques prénatales. via le groupe d'applications, les chercheurs fourniront le contenu du programme
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beheira, Egypte, 22516
- Governmental Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- accepter et vouloir s'engager dans un programme ICBT
- les participantes ont ressenti un score de peur de l'accouchement allant de 40 à 64 sur la base du Childbirth Attitude Questionnaire (CAQ)
- Âgé entre 18 et 35 ans
- Âge gestationnel d'au moins 28 semaines (déterminé par une dernière période menstruelle précise)
- grossesse unique
- (Capacité de lire, d'écrire et de comprendre l'essence des questionnaires fournis
- avoir un smartphone avec accès à internet
- n’avaient participé à aucune intervention ou éducation prénatale.
Critères d'exclusion :
- les femmes diagnostiquées avec une anxiété pathologique ou une dépression
- Grossesses associées à des problèmes de santé graves (par exemple, hypertension, infections, diabète, obésité, etc.)
- Une histoire récente de complications de grossesse
- les femmes ne répondent pas à au moins deux modules du programme d'intervention
- Des antécédents récents de fausse couche ou de perte néonatale
- Une histoire d’infertilité
- Manque d'accès à Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention (a reçu l'ICBT en plus des soins prénatals de routine)
fournir 6 modules consécutifs en ligne
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Le groupe d'étude (intervention) a reçu 6 séances consécutives utilisant les techniques ICBT pour surmonter la peur de l'accouchement.
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Aucune intervention: Groupe témoin
A reçu uniquement des soins prénatals de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer les peurs de l'accouchement
Délai: Intervention de 6 semaines
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Les femmes enceintes qui reçoivent une formation en thérapie cognitivo-comportementale sur Internet signalent un changement significatif dans les scores moyens de peur de l'accouchement par rapport à celles d'un groupe témoin. Le questionnaire sur l'attitude à l'accouchement (CAQ) a été utilisé pour évaluer la peur de l'accouchement. Les scores vont de 16 à 64, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de l'accouchement. Le CAQ classe les scores en quatre niveaux : faible (16-27), léger (28-39), modéré (40-51) et sévère (52-64). |
Intervention de 6 semaines
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Augmenter l’auto-efficacité
Délai: Intervention de 6 semaines
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Les femmes enceintes qui reçoivent une formation en thérapie cognitivo-comportementale sur Internet signalent un changement significatif dans les scores moyens d'auto-efficacité maternelle par rapport à celles d'un groupe témoin. Le Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) a été utilisé, comprenant 32 éléments le séparant en deux étapes distinctes. L'échelle comprend deux sous-échelles parallèles : la sous-échelle d'espérance de résultat mesure la conviction que certains comportements mèneront à des résultats spécifiques, tandis que la sous-échelle d'espérance d'efficacité évalue la confiance dans sa capacité à adopter ces comportements. Les deux sous-échelles comprennent les mêmes 16 éléments liés aux comportements d'adaptation pendant l'accouchement. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité lors de l'accouchement. |
Intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 64
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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