- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640608
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Frauen mit Angst vor der Geburt
Wirksamkeit der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Frauen mit Angst vor der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Angst vor einer Geburt kommt bei schwangeren Frauen häufig vor und ist mit physiologischen und psychologischen Folgen verbunden. Angst wird meist mit Angst vor Kontrollverlust, Angst um das Leben oder die Gesundheit des Babys oder vor eigenen lebensbedrohlichen Ereignissen in Verbindung gebracht.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung der Wahl für die meisten Angststörungen und für Frauen mit psychischen Problemen während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Es wurde für perinatale Frauen wie bei Angst vor der Geburt vorgeschlagen. Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie hat gezeigt, dass sie bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen ebenso wirksam ist wie die traditionelle persönliche kognitive Verhaltenstherapie bei der Bewältigung emotionaler Probleme bei Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst vor einer Geburt ist bei schwangeren Frauen weit verbreitet. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur Standardbehandlung für Frauen mit Angst vor der Geburt eines Kindes (mittelschwer/schwer) zu untersuchen.
Die Studie vergleicht internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge (Interventionsgruppe) mit anderen, die nur eine normale Schwangerschaftsbetreuung erhalten (Kontrollgruppe). Die Studie ist die zweite Phase des Studienprojekts „Prävalenz von Geburtsangst und damit verbundene Faktoren bei Schwangeren“.
Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien beläuft sich die Gesamtzahl der Teilnehmerinnen, die mittelschwere bis schwere Angst vor der Geburt eines Kindes haben, auf 169 schwangere Frauen. Die endgültige förderfähige Stichprobe umfasst 96 Teilnehmer. Diese werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions-/Kontrollgruppe zugeordnet
Die Interventionsgruppe erhält ein internetbasiertes Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie, begleitet von einer Betreuung in Geburtskliniken. Über die Whats-App-Gruppe stellen die Forscher die Programminhalte bereit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beheira, Ägypten, 22516
- Governmental Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie akzeptieren und sind bereit, sich an einem ICBT-Programm zu beteiligen
- Die Teilnehmer hatten einen Wert von 40 bis 64 für die Angst vor der Geburt, basierend auf dem Childbirth Attitude Questionnaire (CAQ).
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Gestationsalter von mindestens 28 Wochen (bestimmt durch eine genaue letzte Menstruationsperiode)
- Einlingsschwangerschaft
- (Fähigkeit, die bereitgestellten Fragebögen zu lesen, zu schreiben und das Wesentliche zu verstehen
- über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen
- hatte an keiner pränatalen Intervention oder Aufklärung teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen pathologische Angstzustände oder Depressionen diagnostiziert wurden
- Schwangerschaften im Zusammenhang mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen (z. B. Bluthochdruck, Infektionen, Diabetes, Fettleibigkeit usw.)
- Eine aktuelle Vorgeschichte von Schwangerschaftskomplikationen
- Frauen reagieren nicht auf mindestens zwei Module des Interventionsprogramms
- Eine kürzliche Vorgeschichte von Fehlgeburten oder Neugeborenenverlusten
- Eine Geschichte der Unfruchtbarkeit
- Mangelnder Zugang zum Internet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (erhielt ICBT zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge)
bieten 6 aufeinanderfolgende Online-Module an
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Die Studiengruppe (Interventionsgruppe) erhielt 6 aufeinanderfolgende Sitzungen mit ICBT-Techniken zur Überwindung der Angst vor einer Geburt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhielt nur routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ängste vor der Geburt ändern
Zeitfenster: 6 Wochen Intervention
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Schwangere Frauen, die eine internetbasierte Schulung zur kognitiven Verhaltenstherapie erhalten, berichten von einer signifikanten Veränderung des Mittelwerts der Angst vor der Geburt im Vergleich zu denen in einer Kontrollgruppe. Zur Beurteilung der Geburtsangst wurde der Childbirth Attitude Questionnaire (CAQ) verwendet. Die Werte liegen zwischen 16 und 64, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor der Geburt hinweisen. Der CAQ kategorisiert die Ergebnisse in vier Stufen: niedrig (16–27), leicht (28–39), mäßig (40–51) und schwer (52–64). |
6 Wochen Intervention
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Selbstwirksamkeit steigern
Zeitfenster: 6 Wochen Intervention
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Schwangere Frauen, die eine internetbasierte Schulung zur kognitiven Verhaltenstherapie erhalten, berichten von einer signifikanten Veränderung der Durchschnittswerte der mütterlichen Selbstwirksamkeit im Vergleich zu denen einer Kontrollgruppe. Es wurde das Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI) verwendet, das 32 Elemente umfasste und es in zwei verschiedene Phasen unterteilte. Die Skala umfasst zwei parallele Subskalen: Die Subskala „Ergebniserwartung“ misst die Überzeugung, dass bestimmte Verhaltensweisen zu bestimmten Ergebnissen führen werden, während die Subskala „Wirksamkeitserwartung“ das Vertrauen in die eigene Fähigkeit bewertet, diese Verhaltensweisen auszuführen. Beide Subskalen bestehen aus denselben 16 Items, die sich auf das Bewältigungsverhalten während der Geburt beziehen. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit bei der Geburt widerspiegeln. |
6 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 64
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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