- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640608
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet tra le donne con paura del parto
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet tra le donne con paura del parto: uno studio randomizzato e controllato
La paura del parto è comune nelle donne incinte ed è associata a conseguenze fisiologiche e psicologiche. La paura è per lo più associata alla paura di perdere il controllo, alla paura per la vita o la salute del bambino o ad eventi potenzialmente letali.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per la maggior parte dei disturbi d'ansia e per le donne con problemi di salute mentale durante la gravidanza e il postpartum. È stato suggerito per le donne perinatali come nel caso della paura della nascita. La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet ha dimostrato che è efficace nel trattamento dell'ansia e della depressione rispetto alla tradizionale CBT faccia a faccia nella gestione dei problemi emotivi delle donne
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura del parto è comune nelle donne in gravidanza, il presente studio mira a esaminare l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet rispetto allo standard di cura per le donne con paura del parto (moderata/grave).
Lo studio confronta la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet in aggiunta al livello di assistenza prenatale di routine (gruppo interventistico) con altri che ricevono solo il livello di cura (gruppo di controllo). Lo studio costituisce la seconda fase del progetto di studio denominato "Prevalenza della paura del parto e dei fattori associati tra le donne in gravidanza.
sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, il totale dei partecipanti che hanno un livello moderato e grave di paura del parto è di 169 donne incinte. Il campione finale ammissibile è di 96 partecipanti. Questi verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi interventistici / di controllo
il gruppo interventista riceverà un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet accompagnato da uno standard di assistenza fornito presso le cliniche prenatali. attraverso il gruppo whats app i ricercatori forniranno i contenuti del programma
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Beheira, Egitto, 22516
- Governmental Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- accettare e essere disposto a impegnarsi in un programma ICBT
- i partecipanti hanno sperimentato un punteggio di paura del parto compreso tra 40 e 64 sulla base del Childbirth Attitude Questionnaire (CAQ)
- Età compresa tra i 18 ed i 35 anni
- Età gestazionale di almeno 28 settimane (determinata da un accurato ultimo periodo mestruale)
- gravidanza singola
- (Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'essenza dei questionari forniti
- avere uno smartphone con accesso a Internet
- non avevano partecipato ad alcun intervento o educazione prenatale.
Criteri di esclusione:
- donne con diagnosi di ansia o depressione patologica
- Gravidanze associate a gravi problemi di salute (ad esempio, ipertensione, infezioni, diabete, obesità, ecc.)
- Una storia recente di complicazioni della gravidanza
- le donne non rispondono ad almeno due moduli del programma di intervento
- Una storia recente di aborto spontaneo o perdita neonatale
- Una storia di infertilità
- Mancanza di accesso a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento (ha ricevuto ICBT in aggiunta alle cure prenatali di routine)
fornire 6 moduli consecutivi online
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Il gruppo di studio (intervento) ha ricevuto 6 sessioni consecutive utilizzando tecniche ICBT per superare la paura del parto
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ha ricevuto solo cure prenatali di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia le paure del parto
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Le donne incinte che ricevono una formazione in terapia cognitivo comportamentale basata su Internet riportano un cambiamento significativo nei punteggi medi di paura del parto rispetto a quelle di un gruppo di controllo. Per valutare la paura del parto è stato utilizzato il questionario sull’atteggiamento durante il parto (CAQ). I punteggi vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del parto. Il CAQ classifica i punteggi in quattro livelli: basso (16-27), lieve (28-39), moderato (40-51) e grave (52-64). |
Intervento di 6 settimane
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Aumentare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Intervento di 6 settimane
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Le donne incinte che ricevono una formazione in terapia cognitivo comportamentale basata su Internet riportano un cambiamento significativo nei punteggi medi di autoefficacia materna rispetto a quelle di un gruppo di controllo. È stato utilizzato il Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI), comprendente 32 item, che lo separano in due fasi distinte. La scala comprende due sottoscale parallele: la sottoscala dell’aspettativa di risultato misura la convinzione che determinati comportamenti porteranno a risultati specifici, mentre la sottoscala dell’aspettativa di efficacia valuta la fiducia nella propria capacità di eseguire questi comportamenti. Entrambe le sottoscale consistono negli stessi 16 item relativi ai comportamenti di coping durante il parto. Le risposte sono valutate su una scala Likert da 1 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia durante il parto. |
Intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64
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