- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06640608
Terapia cognitivo-conductual basada en Internet entre mujeres con miedo al parto
Eficacia de la terapia cognitivo-conductual basada en Internet entre mujeres con miedo al parto: un ensayo controlado aleatorio
El miedo al parto es común en las mujeres embarazadas y está asociado con consecuencias fisiológicas y psicológicas. El miedo se asocia principalmente con el miedo a perder el control, el miedo por la vida o la salud del bebé o por acontecimientos que pongan en peligro su propia vida.
La Terapia Cognitivo Conductual (TCC) es el tratamiento de elección para la mayoría de los trastornos de ansiedad y para mujeres con problemas de salud mental durante el embarazo y el posparto. Se ha sugerido para mujeres perinatales como con Miedo al Nacimiento. La terapia cognitivo-conductual basada en Internet ha demostrado que es tan eficaz como tratamiento para la ansiedad y la depresión como la TCC tradicional cara a cara en el manejo de los problemas emocionales de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo al parto es común en mujeres embarazadas, el presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de una terapia cognitivo-conductual basada en Internet en comparación con la atención estándar para mujeres con miedo al parto (moderado/grave).
El estudio compara la terapia cognitivo-conductual basada en Internet además de la atención prenatal de rutina (grupo intervencionista) con otras que reciben atención únicamente (grupo de control). El estudio es la segunda fase del proyecto de estudio denominado "Prevalencia del miedo al parto y factores asociados entre las mujeres embarazadas".
Según los criterios de inclusión y exclusión, el total de participantes que tienen un nivel moderado y severo de miedo al parto es de 169 mujeres embarazadas. La muestra final elegible es de 96 participantes. Estos se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
El grupo intervencionista recibirá un programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet acompañado de una atención estándar en las clínicas prenatales. A través del grupo de whats app los investigadores brindarán los contenidos del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beheira, Egipto, 22516
- Governmental Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar y estar dispuesto a participar en un programa ICBT
- Los participantes experimentaron una puntuación de miedo al parto que oscilaba entre 40 y 64 según el Cuestionario de actitud ante el parto (CAQ).
- Edad entre 18 y 35 años
- Edad gestacional de al menos 28 semanas (determinada por un último período menstrual preciso)
- embarazo único
- (Capacidad para leer, escribir y comprender la esencia de los cuestionarios proporcionados
- tener un teléfono inteligente con acceso a internet
- no había participado en ninguna intervención o educación prenatal.
Criterios de exclusión:
- mujeres diagnosticadas con ansiedad o depresión patológica
- Embarazos asociados con problemas de salud graves (por ejemplo, hipertensión, infecciones, diabetes, obesidad, etc.)
- Una historia reciente de complicaciones del embarazo.
- las mujeres no responden durante al menos dos módulos del programa de intervención
- Una historia reciente de aborto espontáneo o pérdida neonatal.
- Una historia de infertilidad
- Falta de acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención (recibió ICBT además de la atención prenatal de rutina)
Proporcionar 6 módulos consecutivos en línea.
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El grupo de estudio (intervención) recibió 6 sesiones consecutivas utilizando técnicas ICBT para superar el miedo al parto.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibió únicamente atención prenatal de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar los miedos al parto
Periodo de tiempo: Intervención de 6 semanas.
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Las mujeres embarazadas que reciben educación en Terapia Cognitivo Conductual basada en Internet informan un cambio significativo en las puntuaciones medias de miedo al parto que aquellas en un grupo de control. Se utilizó el Cuestionario de Actitud en el Parto (CAQ) para evaluar el miedo al parto. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 64, y las puntuaciones más altas indican mayor miedo al parto. El CAQ clasifica las puntuaciones en cuatro niveles: bajo (16-27), leve (28-39), moderado (40-51) y grave (52-64). |
Intervención de 6 semanas.
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Aumentar la autoeficacia
Periodo de tiempo: Intervención de 6 semanas.
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Las mujeres embarazadas que reciben educación en Terapia Cognitivo Conductual basada en Internet informan un cambio significativo en las puntuaciones medias de autoeficacia materna que aquellas en un grupo de control. Se utilizó el Inventario de Autoeficacia en el Parto (CBSEI) que incluye 32 ítems que lo separan en dos etapas distintas. La escala incluye dos subescalas paralelas: la subescala de expectativa de resultados mide la creencia de que ciertos comportamientos conducirán a resultados específicos, mientras que la subescala de expectativa de eficacia evalúa la confianza en la propia capacidad para realizar estos comportamientos. Ambas subescalas constan de los mismos 16 ítems relacionados con conductas de afrontamiento durante el parto. Las respuestas se califican en una escala Likert del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia en el parto. |
Intervención de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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