- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06641531
Prévalence des tests Pap anormaux
Prévalence des tests Pap anormaux dans la clinique externe de l'hôpital universitaire de Sohag
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la prévalence des tests Pap anormaux chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer fréquentant la clinique externe de l'hôpital universitaire de Sohag. Les femmes participantes seront soumises à une anamnèse précise concernant l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle, l'utilisation de contraceptifs, les antécédents menstruels et la durée de la vie conjugale, la fréquence des mariages antérieurs le cas échéant et l'état du col de l'utérus par examen per-vaginal des patientes. .
Le patient se met en position de lithotomie dorsale et place les pieds dans des étriers ou sur des repose-pieds. Ensuite, le médecin insérera un spéculum de Cusco dans le vagin pour maintenir la paroi vaginale ouverte. Les spécimens seront collectés comme suit : dans un premier temps, le spéculum sera inséré sans lubrifiant. Tout mucus, écoulement ou sang sera éliminé avec du coton sec. Une spatule en bois sera utilisée pour échantillonner l'exocol qui sera tourné à 360 degrés. Pour prélever l'endocol, une brosse ou un écouvillon sera tourné de seulement 90 degrés car les poils circonférentiels seront en contact avec toute la surface au moment où la brosse est insérée.
Les échantillons seront appliqués sur les lames qui seront codées et immédiatement fixées dans de l'éthanol à 95 % et les échantillons seront transférés au service de pathologie pour être colorés par la coloration standard de Papanicolaou. Le système Bethesda sera utilisé pour l'interprétation cytologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa radwan, Master
- Numéro de téléphone: 01013774970
- E-mail: mostafa_redwan_post@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine, Sohag university
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Contact:
- Mostafa redwan, master
- Numéro de téléphone: 0101374970
- E-mail: mostafa_redwan_post@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes sexuellement actives non enceintes âgées de 21 à 60 ans.
- Patients qui n'ont pas subi de test Pap au cours des 3 dernières années.
- Patiente ayant déjà eu un test Pap anormal et venant pour un suivi.
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus et traité.
- Femmes ayant subi une hystérectomie totale.
- Les femmes enceintes.
- Patients dont le test Pap a été réalisé au cours des 3 dernières années avec des résultats rassurants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe normal
test Pap normal
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Le patient se met en position de lithotomie dorsale et place les pieds dans des étriers ou sur des repose-pieds. Ensuite, le médecin insérera un spéculum de Cusco dans le vagin pour maintenir la paroi vaginale ouverte. Les spécimens seront collectés comme suit : dans un premier temps, le spéculum sera inséré sans lubrifiant. Tout mucus, écoulement ou sang sera éliminé avec du coton sec. Une spatule en bois sera utilisée pour échantillonner l'exocol qui sera tourné à 360 degrés. Pour prélever l'endocol, une brosse ou un écouvillon sera tourné de seulement 90 degrés car les poils circonférentiels seront en contact avec toute la surface au moment où la brosse est insérée. Les échantillons seront appliqués sur les lames qui seront codées et immédiatement fixées dans de l'éthanol à 95 % et les échantillons seront transférés au service de pathologie pour être colorés par la coloration standard de Papanicolaou. |
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Groupe anormal
Les tests Pap de routine anormaux seront classés selon le dernier système Bethesda dans les catégories suivantes : Cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), les cellules squameuses atypiques ne peuvent pas exclure une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (ASC-H), lésion intraépithéliale squameuse de bas grade. (LSIL), lésion épidermoïde intraépithéliale de haut grade (HSIL), carcinome épidermoïde (SCC), cellules glandulaires atypiques d'importance indéterminée (AGUS) et adénocarcinome (ADC).
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Le patient se met en position de lithotomie dorsale et place les pieds dans des étriers ou sur des repose-pieds. Ensuite, le médecin insérera un spéculum de Cusco dans le vagin pour maintenir la paroi vaginale ouverte. Les spécimens seront collectés comme suit : dans un premier temps, le spéculum sera inséré sans lubrifiant. Tout mucus, écoulement ou sang sera éliminé avec du coton sec. Une spatule en bois sera utilisée pour échantillonner l'exocol qui sera tourné à 360 degrés. Pour prélever l'endocol, une brosse ou un écouvillon sera tourné de seulement 90 degrés car les poils circonférentiels seront en contact avec toute la surface au moment où la brosse est insérée. Les échantillons seront appliqués sur les lames qui seront codées et immédiatement fixées dans de l'éthanol à 95 % et les échantillons seront transférés au service de pathologie pour être colorés par la coloration standard de Papanicolaou. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de tests Pap anormaux chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer fréquentant la clinique externe de l'hôpital universitaire de Sohag.
Délai: D'octobre 2024 à avril 2025
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évaluer la prévalence des tests Pap anormaux chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer fréquentant la clinique externe de l'hôpital universitaire de Sohag.
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D'octobre 2024 à avril 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
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- Maladies du col de l'utérus
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Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-09-13MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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