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La décoction composée de Phellodendron peut favoriser la cicatrisation des plaies après une fistulotomie anale (CPD)

La thérapie par bain de siège avec la médecine chinoise présente des avantages significatifs dans la prise en charge des plaies postopératoires de la fistule anale. Cette méthode garantit non seulement la sécurité, l’efficacité et la rentabilité, mais simplifie également l’application. Ayant une base solide dans un héritage historique, cette méthode se distingue par ses effets indésirables minimes. La thérapie par fumigation-lavage ou bain de siège avec la décoction composée de phellodendron (CPD) pour les plaies postopératoires de la fistule anale a démontré son efficacité pour atténuer la douleur, réduire l'œdème, freiner les sécrétions, soulager les démangeaisons cutanées et favoriser les processus de cicatrisation des plaies. Bien que le corpus de recherches cliniques dans ce domaine soit important, la majorité des études se sont limitées à l’observation des résultats thérapeutiques. Les mécanismes intrinsèques par lesquels ces effets sont obtenus restent insaisissables. Cette étude vise à découvrir les mécanismes potentiels qui sous-tendent la promotion de la cicatrisation des plaies par le CPD, en se concentrant sur les aspects de l'inflammation et de l'immunité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui university of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : tranche d'âge de 18 à 80 ans ayant subi des procédures de fistulotomie anale.

-

Critère d'exclusion : patients atteints de la maladie de Crohn, de grossesse ou d'allaitement, d'un dysfonctionnement d'un organe (tel qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, une insuffisance hépatique ou rénale, un dysfonctionnement gastro-intestinal), une coagulopathie, des maladies auto-immunes ou des antécédents d'hypersensibilité aux substances médicinales chinoises.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude (n = 30) traité par fumigation-lavage avec le CPD
Tous les patients ont subi une fistulectomie anale basée sur la classification de Parks. Pour la prophylaxie postopératoire des infections, la céfuroxime a été utilisée à la dose de 2 g par dose, deux fois par jour. À partir du lendemain de l'intervention chirurgicale, une thérapie de fumigation-lavage a été réalisée une fois par jour soit après la défécation, soit deux heures avant la perfusion intraveineuse. Dans le groupe d'étude, une solution médicale utilisée pour la thérapie de fumigation-lavage a été préparée en mélangeant 200 ml de CPD avec 2 litres d'eau à 40 °C. Cette solution médicinale a ensuite été transférée dans le réservoir d'un dispositif de lavage-fumigation par atomisation à ultrasons (modèle : TM50-C, usine d'équipement médical Xuzhou Tianma, Chine) classé par la FDA dans la classe II (contrôles spéciaux).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (n = 30) a subi une thérapie de fumigation-lavage avec un placebo
thérapie de fumigation-lavage avec un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de cicatrisation des plaies
Délai: La durée de cicatrisation des plaies, l'œdème, l'exsudation et les scores de douleur ont servi d'indice d'observation principal.
La durée de cicatrisation des plaies, l'œdème, l'exsudation et les scores de douleur ont servi d'indice d'observation principal.
La durée de cicatrisation des plaies, l'œdème, l'exsudation et les scores de douleur ont servi d'indice d'observation principal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-zj-19
  • 2023AH050848 (Autre subvention/numéro de financement: cientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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