- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06663527
La décoction composée de Phellodendron peut favoriser la cicatrisation des plaies après une fistulotomie anale (CPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Anhui university of Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : tranche d'âge de 18 à 80 ans ayant subi des procédures de fistulotomie anale.
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Critère d'exclusion : patients atteints de la maladie de Crohn, de grossesse ou d'allaitement, d'un dysfonctionnement d'un organe (tel qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, une insuffisance hépatique ou rénale, un dysfonctionnement gastro-intestinal), une coagulopathie, des maladies auto-immunes ou des antécédents d'hypersensibilité aux substances médicinales chinoises.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude (n = 30) traité par fumigation-lavage avec le CPD
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Tous les patients ont subi une fistulectomie anale basée sur la classification de Parks.
Pour la prophylaxie postopératoire des infections, la céfuroxime a été utilisée à la dose de 2 g par dose, deux fois par jour.
À partir du lendemain de l'intervention chirurgicale, une thérapie de fumigation-lavage a été réalisée une fois par jour soit après la défécation, soit deux heures avant la perfusion intraveineuse.
Dans le groupe d'étude, une solution médicale utilisée pour la thérapie de fumigation-lavage a été préparée en mélangeant 200 ml de CPD avec 2 litres d'eau à 40 °C.
Cette solution médicinale a ensuite été transférée dans le réservoir d'un dispositif de lavage-fumigation par atomisation à ultrasons (modèle : TM50-C, usine d'équipement médical Xuzhou Tianma, Chine) classé par la FDA dans la classe II (contrôles spéciaux).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (n = 30) a subi une thérapie de fumigation-lavage avec un placebo
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thérapie de fumigation-lavage avec un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de cicatrisation des plaies
Délai: La durée de cicatrisation des plaies, l'œdème, l'exsudation et les scores de douleur ont servi d'indice d'observation principal.
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La durée de cicatrisation des plaies, l'œdème, l'exsudation et les scores de douleur ont servi d'indice d'observation principal.
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La durée de cicatrisation des plaies, l'œdème, l'exsudation et les scores de douleur ont servi d'indice d'observation principal.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-zj-19
- 2023AH050848 (Autre subvention/numéro de financement: cientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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