- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663527
La decocción de fellodendro compuesto puede promover la curación de heridas después de una fistulotomía anal (CPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui university of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: rango de edad de 18 a 80 años que hayan sido sometidos a procedimientos de fistulotomía anal.
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Criterio de exclusión: pacientes con enfermedad de Crohn, embarazo o lactancia, disfunción orgánica (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática o renal, disfunción gastrointestinal), coagulopatía, enfermedades autoinmunes o antecedentes de hipersensibilidad a sustancias medicinales chinas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio (n=30) recibió terapia de fumigación-lavado con el CPD
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Todos los pacientes fueron sometidos a fistulectomía anal según la clasificación de Parks.
Para la profilaxis de infecciones posoperatorias, se utilizó cefuroxima en una dosis de 2 g por dosis, dos veces al día.
A partir del día siguiente de la cirugía, se realizó una terapia de fumigación-lavado una vez al día, ya sea después de la defecación o dos horas antes de la infusión intravenosa.
En el grupo de estudio, se preparó una solución médica utilizada para la terapia de fumigación-lavado mezclando 200 ml de CPD con 2 litros de agua a 40 °C.
Luego, esta solución medicinal se transfirió al depósito de un dispositivo de lavado y fumigación atomizador ultrasónico (Modelo: TM50-C, Xuzhou Tianma Medical Equipment Factory, China) que fue clasificado por la FDA como Clase II (controles especiales).
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo control (n=30) se sometió a terapia de fumigación-lavado con placebo.
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Terapia de fumigación-lavado con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la curación de las heridas.
Periodo de tiempo: La duración de la curación de las heridas, el edema, la exudación y las puntuaciones de dolor sirvieron como principal índice de observación.
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La duración de la curación de las heridas, el edema, la exudación y las puntuaciones de dolor sirvieron como principal índice de observación.
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La duración de la curación de las heridas, el edema, la exudación y las puntuaciones de dolor sirvieron como principal índice de observación.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-zj-19
- 2023AH050848 (Otro número de subvención/financiamiento: cientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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