- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663527
Eine Abkochung von zusammengesetztem Phellodendron kann die Wundheilung nach einer Analfistulotomie fördern (CPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui university of Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Altersgruppe von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Analfistulotomie unterzogen hatten.
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Ausschlusskriterien: Patienten mit Morbus Crohn, Schwangerschaft oder Stillzeit, Organfunktionsstörungen (wie Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Magen-Darm-Störung), Koagulopathie, Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen chinesische Arzneimittel.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe (n=30) behandelte die Begasungs-Wasch-Therapie mit dem CPD
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Bei allen Patienten wurde eine Analfistulektomie gemäß der Parks-Klassifikation durchgeführt.
Zur postoperativen Infektionsprophylaxe wurde Cefuroxim in einer Dosierung von 2 g pro Dosis zweimal täglich verwendet.
Ab dem Tag nach der Operation wurde einmal täglich entweder nach dem Stuhlgang oder zwei Stunden vor der intravenösen Infusion eine Begasungs-Wasch-Therapie durchgeführt.
In der Studiengruppe wurde eine medizinische Lösung zur Begasungs-Wasch-Therapie durch Mischen von 200 ml CPD mit 2 Litern Wasser bei 40 °C hergestellt.
Diese medizinische Lösung wurde dann in den Behälter eines Ultraschallzerstäubungs-, Begasungs- und Waschgeräts (Modell: TM50-C, Xuzhou Tianma Medical Equipment Factory, China) überführt, das von der FDA als Klasse II (spezielle Kontrollen) eingestuft wurde.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n=30) erhielt eine Begasungs-Wasch-Therapie mit einem Placebo
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Begasungs-Wasch-Therapie mit einem Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Heilungsdauer von Wunden
Zeitfenster: Als Hauptbeobachtungsindex dienten die Heilungsdauer von Wunden, Ödeme, Exsudation und Schmerzwerte.
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Als Hauptbeobachtungsindex dienten die Heilungsdauer von Wunden, Ödeme, Exsudation und Schmerzwerte.
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Als Hauptbeobachtungsindex dienten die Heilungsdauer von Wunden, Ödeme, Exsudation und Schmerzwerte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-zj-19
- 2023AH050848 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: cientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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