- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663527
A decocção composta de Phellodendron pode promover a cicatrização de feridas após a fistulotomia anal (CPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui university of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: faixa etária de 18 a 80 anos que foram submetidos a procedimentos de fistulotomia anal.
-
Critérios de exclusão: pacientes com doença de Crohn, gravidez ou lactação, disfunção orgânica (como insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência hepática ou renal, disfunção gastrointestinal), coagulopatia, doenças autoimunes ou história de hipersensibilidade a substâncias medicinais chinesas.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudo
Grupo de estudo (n=30) tratou terapia de lavagem e fumigação com o CPD
|
Todos os pacientes foram submetidos à fistulectomia anal com base na classificação de Parks.
Para profilaxia de infecção pós-operatória, foi utilizada cefuroxima na dosagem de 2g por dose, duas vezes ao dia.
Começando no dia seguinte à cirurgia, uma terapia de lavagem com fumigação foi realizada uma vez ao dia após a defecação ou duas horas antes da infusão intravenosa.
No grupo de estudo, uma solução médica utilizada para terapia de fumigação-lavagem foi preparada misturando 200 ml de CPD com 2 litros de água a 40 °C.
Esta solução medicinal foi então transferida para o reservatório de um dispositivo de lavagem e fumigação por atomização ultrassônica (Modelo: TM50-C, Xuzhou Tianma Medical Equipment Factory, China) que foi classificado pelo FDA como Classe II (controles especiais).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle (n = 30) foi submetido à terapia de lavagem com fumigação com placebo
|
terapia de lavagem com fumigação com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da cicatrização das feridas
Prazo: A duração da cicatrização das feridas, edema, exsudação e escores de dor serviram como principal índice de observação.
|
A duração da cicatrização das feridas, edema, exsudação e escores de dor serviram como principal índice de observação.
|
A duração da cicatrização das feridas, edema, exsudação e escores de dor serviram como principal índice de observação.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-zj-19
- 2023AH050848 (Número de outro subsídio/financiamento: cientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .