- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663527
Samengesteld Phellodendron-afkooksel kan wondgenezing na anale fistulotomie bevorderen (CPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui university of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar die anale fistulotomieprocedures hadden ondergaan.
-
Uitsluitingscriteria: patiënten met de ziekte van Crohn, zwangerschap of borstvoeding, orgaandisfunctie (zoals hartfalen, respiratoire insufficiëntie, lever- of nierfunctiestoornis, gastro-intestinale disfunctie), coagulopathie, auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Chinese geneeskrachtige stoffen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De studiegroep (n=30) behandelde de begassing-wastherapie met de CPD
|
Alle patiënten ondergingen een anale fitulectomie op basis van de Parks-classificatie.
Voor postoperatieve infectieprofylaxe werd cefuroxim gebruikt in een dosering van 2 g per dosis, tweemaal daags.
Vanaf de dag na de operatie werd eenmaal daags een begassing-wastherapie uitgevoerd, hetzij na de ontlasting, hetzij twee uur vóór de intraveneuze infusie.
In de onderzoeksgroep werd een medische oplossing voor begassing-wastherapie bereid door 200 ml CPD te mengen met 2 liter water van 40 °C.
Deze medicinale oplossing werd vervolgens overgebracht naar het reservoir van een ultrasoon vernevelings-wasapparaat (Model: TM50-C, Xuzhou Tianma Medical Equipment Factory, China) dat door de FDA werd geclassificeerd als Klasse II (speciale controles).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (n=30) onderging een begassing-wastherapie met een placebo
|
begassing-wastherapie met een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De genezingsduur van wonden
Tijdsspanne: De genezingsduur van wonden, oedeem, exsudatie en pijnscores dienden als de belangrijkste observatie-index.
|
De genezingsduur van wonden, oedeem, exsudatie en pijnscores dienden als de belangrijkste observatie-index.
|
De genezingsduur van wonden, oedeem, exsudatie en pijnscores dienden als de belangrijkste observatie-index.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-zj-19
- 2023AH050848 (Ander subsidie-/financieringsnummer: cientific Research Project of Colleges and Universities of Anhui Province)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .