L'effet de la présence parentale sur la douleur de l'enfant, l'indice d'éveil et les paramètres physiologiques dans l'unité de réveil
5 avril 2025 mis à jour par: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University
L'effet de la présence parentale sur la douleur, l'indice d'éveil et les paramètres physiologiques de l'enfant dans l'unité de réveil : une étude randomisée et contrôlée sur les soins centrés sur la famille
Les enfants qui ont été admis à l'unité de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de médecine d'Ege pour une opération de circoncision et qui répondaient aux critères d'inclusion seront étudiés.
Une fois l'opération de circoncision terminée, les enfants sont envoyés dans leur famille après leur réveil de l'anesthésie dans l'unité de réveil et leurs paramètres physiologiques sont stabilisés.
Les enfants arrivant dans l'unité de réveil recevront une intervention selon le groupe dans lequel ils ont été randomisés.
Les enfants du groupe témoin seront suivis pour réfléchir au fonctionnement de routine de la clinique.
Cependant, les enfants du groupe d'intervention se réveilleront dans l'unité de réveil avec leurs principaux tuteurs.
Entre les 2 groupes, la douleur, l'indice d'éveil et les paramètres physiologiques des enfants seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants qui ont été admis à l'unité de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de médecine d'Ege pour une opération de circoncision et qui répondaient aux critères d'inclusion seront étudiés.
Une fois l'opération de circoncision terminée, les enfants sont envoyés dans leur famille après leur réveil de l'anesthésie dans l'unité de réveil et leurs paramètres physiologiques sont stabilisés.
Les enfants arrivant dans l'unité de réveil recevront une intervention selon le groupe dans lequel ils ont été randomisés.
Les enfants du groupe témoin seront suivis pour réfléchir au fonctionnement de routine de la clinique.
Cependant, les enfants du groupe d'intervention se réveilleront dans l'unité de réveil avec leurs principaux tuteurs.
Entre les 2 groupes, la douleur, l'indice d'éveil et les paramètres physiologiques des enfants seront comparés.
Les enfants inscrits à l'étude continueront à recevoir des doses analgésiques de routine pendant l'opération ou dans l'unité de récupération.
Aucun médicament pour enfant ne sera modifié en raison de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Ardahan Akgül, PhD
- Numéro de téléphone: +00905544318386
- E-mail: esraardahan90@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
0-3 ans
La description
Critères d'intégration :
- Volonté des parents de participer à l'étude
- L'enfant a entre 1 et 5 ans
- L'enfant subira une opération de circoncision
- L'enfant n'a pas d'antécédents chirurgicaux
Critères d'exclusion :
- Si le parent refuse par la suite de participer à l'étude
- Développement de complications pendant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Contrôle
Le groupe dans lequel le fonctionnement courant de la clinique est appliqué et les soignants ne sont pas admis en salle de réveil
|
aucune intervention
|
|
Expérimental: groupe familial
Le groupe dans lequel les soignants sont admis en salle de réveil
|
présence parentale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
point d'échelle de confort
Délai: Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
Avant, pendant et après la 1ère et la 5e minute de la visite
|
Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
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La fréquence cardiaque sera mesurée par Braun YK-81CEU
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Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
|
saturation
Délai: Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
La saturation sera mesurée par Braun YK-81CEU
|
Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
|
fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
La fréquence respiratoire sera mesurée par Braun YK-81CEU
|
Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
|
pression artérielle
Délai: Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
La pression artérielle sera mesurée par anéroïde Nimo HS-20C
|
Ligne de base et première minute de la visite et première / cinquième minute après la visite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Esra Ardahan Akgül, PhD, Izmir Katip Celebi University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .