- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668285
Die Auswirkung der elterlichen Anwesenheit auf die Schmerzen, den Erwachensindex und die physiologischen Parameter des Kindes in der Erholungseinheit
5. April 2025 aktualisiert von: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University
Die Auswirkung der elterlichen Anwesenheit auf die Schmerzen, den Erwachensindex und die physiologischen Parameter des Kindes in der Genesungsstation: Eine randomisierte, kontrollierte, familienzentrierte Pflegestudie
Es werden Kinder untersucht, die zur Beschneidungsoperation in die Abteilung für Kinderchirurgie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Ege-Universität eingeliefert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.
Nach Abschluss der Beschneidungsoperation werden die Kinder nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation zu ihren Familien geschickt und ihre physiologischen Parameter werden stabilisiert.
Kinder, die in der Aufwachstation ankommen, erhalten Interventionen entsprechend der Gruppe, in die sie randomisiert wurden.
Kinder in der Kontrollgruppe werden nachbeobachtet, um über den Routinebetrieb der Klinik nachzudenken.
Allerdings wachen die Kinder der Interventionsgruppe in der Aufwachstation bei ihren primären Betreuern auf.
Zwischen den beiden Gruppen werden der Schmerz, der Wachheitsindex und die physiologischen Parameter der Kinder verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Kinder untersucht, die zur Beschneidungsoperation in die Abteilung für Kinderchirurgie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Ege-Universität eingeliefert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.
Nach Abschluss der Beschneidungsoperation werden die Kinder nach dem Aufwachen aus der Narkose in der Aufwachstation zu ihren Familien geschickt und ihre physiologischen Parameter werden stabilisiert.
Kinder, die in der Aufwachstation ankommen, erhalten Interventionen entsprechend der Gruppe, in die sie randomisiert wurden.
Kinder in der Kontrollgruppe werden nachbeobachtet, um über den Routinebetrieb der Klinik nachzudenken.
Allerdings wachen die Kinder der Interventionsgruppe in der Aufwachstation bei ihren primären Betreuern auf.
Zwischen den beiden Gruppen werden der Schmerz, der Wachheitsindex und die physiologischen Parameter der Kinder verglichen.
Den in die Studie aufgenommenen Kindern werden während der Operation oder in der Aufwachstation weiterhin routinemäßige schmerzstillende Dosen verabreicht.
Die Medikamente des Kindes werden aufgrund der Studie nicht geändert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esra Ardahan Akgül, PhD
- Telefonnummer: +00905544318386
- E-Mail: esraardahan90@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
0-3 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft der Eltern, an der Studie teilzunehmen
- Das Kind ist zwischen 1 und 5 Jahre alt
- Das Kind wird einer Beschneidungsoperation unterzogen
- Das Kind hatte in der Vergangenheit keine chirurgischen Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Elternteil die Teilnahme an der Studie später ablehnt
- Entwicklung von Komplikationen während der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Gruppe, in der der Routinebetrieb der Klinik angewendet wird und Pflegekräfte keinen Zutritt zum Aufwachraum haben
|
kein Eingriff
|
|
Experimental: Familiengruppe
Die Gruppe, in der Pflegekräfte in den Aufwachraum aufgenommen werden
|
Anwesenheit der Eltern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfortskala -Punkt
Zeitfenster: Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
Vor, während und nach der 1. und 5. Minute des Besuchs
|
Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
Die Herzfrequenz wird von Braun YK-81Ceu gemessen
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Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
|
Sättigung
Zeitfenster: Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
Die Sättigung wird von Braun YK-81Ceu gemessen
|
Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
Die Atemfrequenz wird von Braun YK-81Ceu gemessen
|
Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
Der Blutdruck wird durch NIMO HS-20C Aneroid gemessen
|
Grundlinie und erste Minute des Besuchs und die erste/fünfte Minute nach dem Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Esra Ardahan Akgül, PhD, Izmir Katip Celebi University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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