L'effetto della presenza dei genitori sul dolore del bambino, sull'indice di risveglio e sui parametri fisiologici nell'unità di recupero
5 aprile 2025 aggiornato da: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University
L'effetto della presenza dei genitori sul dolore del bambino, sull'indice di risveglio e sui parametri fisiologici nell'unità di recupero: uno studio randomizzato e controllato sull'assistenza centrata sulla famiglia
Verranno studiati i bambini che sono stati ricoverati presso l'Unità di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege per un'operazione di circoncisione e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Una volta completata l'operazione di circoncisione, i bambini vengono inviati alle loro famiglie dopo essersi risvegliati dall'anestesia nell'unità di recupero e i loro parametri fisiologici si sono stabilizzati.
I bambini che arrivano all'unità di recupero riceveranno l'intervento in base al gruppo in cui sono stati randomizzati.
I bambini del gruppo di controllo verranno seguiti per riflettere sul funzionamento di routine della clinica.
Tuttavia, i bambini del gruppo di intervento si sveglieranno nell'unità di recupero con i loro tutori primari.
Tra i 2 gruppi verranno confrontati il dolore, l'indice di veglia ed i parametri fisiologici dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno studiati i bambini che sono stati ricoverati presso l'Unità di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege per un'operazione di circoncisione e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Una volta completata l'operazione di circoncisione, i bambini vengono inviati alle loro famiglie dopo essersi risvegliati dall'anestesia nell'unità di recupero e i loro parametri fisiologici si sono stabilizzati.
I bambini che arrivano all'unità di recupero riceveranno l'intervento in base al gruppo in cui sono stati randomizzati.
I bambini del gruppo di controllo verranno seguiti per riflettere sul funzionamento di routine della clinica.
Tuttavia, i bambini del gruppo di intervento si sveglieranno nell'unità di recupero con i loro tutori primari.
Tra i 2 gruppi verranno confrontati il dolore, l'indice di veglia ed i parametri fisiologici dei bambini.
Ai bambini arruolati nello studio continueranno a essere somministrate dosi analgesiche di routine durante l'operazione o nell'unità di recupero.
Nessun farmaco per il bambino verrà modificato a causa dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esra Ardahan Akgül, PhD
- Numero di telefono: +00905544318386
- Email: esraardahan90@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
0-3 anni
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità dei genitori a partecipare allo studio
- Il bambino ha tra 1 e 5 anni
- Il bambino verrà sottoposto a un'operazione di circoncisione
- Il bambino non ha precedenti di interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- Se il genitore successivamente rifiuta di partecipare allo studio
- Sviluppo di complicazioni durante l'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllare
Il gruppo in cui viene applicato il funzionamento routinario della clinica e gli operatori sanitari non sono ammessi nella sala di risveglio
|
nessun intervento
|
|
Sperimentale: gruppo familiare
Il gruppo in cui gli operatori sanitari sono ricoverati nella sala risveglio
|
presenza genitoriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punto scala di comfort
Lasso di tempo: Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
prima, durante e dopo il 1 ° e il 5 ° minuto della visita
|
Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
La frequenza cardiaca sarà misurata da Braun YK-81CEU
|
Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
|
saturazione
Lasso di tempo: Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
La saturazione sarà misurata da Braun YK-81CEU
|
Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
|
tasso respiratorio
Lasso di tempo: Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
La frequenza respiratoria sarà misurata da Braun YK-81CEU
|
Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
La pressione sanguigna sarà misurata dall'aneroide NIMO HS-20C
|
Basale e primo minuto della visita e primo/quinto minuto dopo la visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Esra Ardahan Akgül, PhD, Izmir Katip Celebi University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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