- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06668285
O efeito da presença dos pais na dor da criança, no índice de despertar e nos parâmetros fisiológicos na unidade de recuperação
5 de abril de 2025 atualizado por: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University
O efeito da presença dos pais na dor da criança, no índice de despertar e nos parâmetros fisiológicos na unidade de recuperação: um estudo randomizado controlado de cuidado centrado na família
Serão estudadas crianças que foram internadas na Unidade de Cirurgia Pediátrica do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Ege para operação de circuncisão e que atenderam aos critérios de inclusão.
Após a conclusão da operação de circuncisão, as crianças são encaminhadas para suas famílias após acordarem da anestesia na unidade de recuperação e seus parâmetros fisiológicos serem estabilizados.
As crianças que chegarem à unidade de recuperação receberão intervenção de acordo com o grupo em que foram randomizadas.
As crianças do grupo controle serão acompanhadas para refletir sobre o funcionamento rotineiro da clínica.
No entanto, as crianças do grupo de intervenção acordarão na unidade de recuperação com seus cuidadores principais.
Entre os 2 grupos, serão comparados a dor, o índice de vigília e os parâmetros fisiológicos das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão estudadas crianças que foram internadas na Unidade de Cirurgia Pediátrica do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Ege para operação de circuncisão e que atenderam aos critérios de inclusão.
Após a conclusão da operação de circuncisão, as crianças são encaminhadas para suas famílias após acordarem da anestesia na unidade de recuperação e seus parâmetros fisiológicos serem estabilizados.
As crianças que chegarem à unidade de recuperação receberão intervenção de acordo com o grupo em que foram randomizadas.
As crianças do grupo controle serão acompanhadas para refletir sobre o funcionamento rotineiro da clínica.
No entanto, as crianças do grupo de intervenção acordarão na unidade de recuperação com seus cuidadores principais.
Entre os 2 grupos, serão comparados a dor, o índice de vigília e os parâmetros fisiológicos das crianças.
As crianças inscritas no estudo continuarão recebendo doses analgésicas de rotina durante a operação ou na unidade de recuperação.
Nenhuma medicação da criança será alterada devido ao estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esra Ardahan Akgül, PhD
- Número de telefone: +00905544318386
- E-mail: esraardahan90@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
0-3 anos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disponibilidade dos pais em participar do estudo
- A criança tem entre 1 e 5 anos
- A criança será submetida a uma operação de circuncisão
- A criança não tem histórico de cirurgia
Critérios de exclusão:
- Se o pai posteriormente se recusar a participar do estudo
- Desenvolvimento de complicações durante a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Controlar
O grupo em que é aplicado o funcionamento rotineiro da clínica e os cuidadores não são admitidos na sala de recuperação
|
nenhuma intervenção
|
|
Experimental: grupo familiar
O grupo em que os cuidadores são admitidos na sala de recuperação
|
presença dos pais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto de escala de conforto
Prazo: Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
antes, durante e após o 1º e 5º minuto da visita
|
Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
freqüência cardíaca
Prazo: Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
A frequência cardíaca será medida por Braun YK-81CEU
|
Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
|
saturação
Prazo: Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
A saturação será medida por Braun YK-81CEU
|
Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
|
frequência respiratória
Prazo: Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
A frequência respiratória será medida por Braun YK-81CEU
|
Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
|
pressão arterial
Prazo: Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
A pressão arterial será medida pelo nimo hs-20c aneroid
|
Linha de base e primeiro minuto da visita e primeiro/quinto minuto após a visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esra Ardahan Akgül, PhD, Izmir Katip Celebi University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .