Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de aanwezigheid van ouders op de pijn, de ontwakingsindex en de fysiologische parameters van het kind op de herstelafdeling

5 april 2025 bijgewerkt door: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Het effect van de aanwezigheid van ouders op de pijn, de ontwakingsindex en de fysiologische parameters van het kind op de herstelafdeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde, gezinsgerichte zorgstudie

Kinderen die voor een besnijdenisoperatie zijn opgenomen in de afdeling Kinderchirurgie van het Ege Universitair Medisch Facultair Ziekenhuis en die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden bestudeerd. Nadat de besnijdenisoperatie is voltooid, worden de kinderen naar hun familie gestuurd nadat ze ontwaken uit de anesthesie in de herstelafdeling en hun fysiologische parameters zijn gestabiliseerd. Kinderen die op de herstelafdeling arriveren, krijgen interventie afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd. Kinderen in de controlegroep zullen worden gevolgd om na te denken over het routinematige functioneren van de kliniek. Kinderen in de interventiegroep worden echter wakker op de herstelafdeling met hun primaire verzorgers. Tussen de twee groepen zullen de pijn, de waakzaamheidsindex en de fysiologische parameters van de kinderen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die voor een besnijdenisoperatie zijn opgenomen in de afdeling Kinderchirurgie van het Ege Universitair Medisch Facultair Ziekenhuis en die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden bestudeerd. Nadat de besnijdenisoperatie is voltooid, worden de kinderen naar hun familie gestuurd nadat ze ontwaken uit de anesthesie in de herstelafdeling en hun fysiologische parameters zijn gestabiliseerd. Kinderen die op de herstelafdeling arriveren, krijgen interventie afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd. Kinderen in de controlegroep zullen worden gevolgd om na te denken over het routinematige functioneren van de kliniek. Kinderen in de interventiegroep worden echter wakker op de herstelafdeling met hun primaire verzorgers. Tussen de twee groepen zullen de pijn, de waakzaamheidsindex en de fysiologische parameters van de kinderen worden vergeleken. Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen tijdens de operatie of op de herstelafdeling routinematige pijnstillende doses blijven krijgen. De medicatie van uw kind zal vanwege het onderzoek niet worden gewijzigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

0-3 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De bereidheid van ouders om aan het onderzoek deel te nemen
  • Het kind is tussen de 1 en 5 jaar oud
  • Het kind zal een besnijdenisoperatie ondergaan
  • Het kind heeft geen voorgeschiedenis van operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Als de ouder vervolgens weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Ontwikkeling van complicaties tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
De groep waarin de routinematige werking van de kliniek wordt toegepast en zorgverleners niet worden opgenomen in de verkoeverkamer
geen tussenkomst
Experimenteel: familie groep
De groep waarin zorgverleners worden opgenomen op de verkoeverkamer
aanwezigheid van ouders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortschaalpunt
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
voor, tijdens en na de 1e en 5e minuut van het bezoek
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
Hartslag zal worden gemeten door Braun YK-81CEU
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
Verzadiging zal worden gemeten door Braun YK-81CEU
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
Ademhalingssnelheid wordt gemeten door Braun YK-81CEU
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
Bloeddruk zal worden gemeten door NIMO HS-20C Aneroid
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esra Ardahan Akgül, PhD, Izmir Katip Celebi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren