- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06668285
Het effect van de aanwezigheid van ouders op de pijn, de ontwakingsindex en de fysiologische parameters van het kind op de herstelafdeling
5 april 2025 bijgewerkt door: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University
Het effect van de aanwezigheid van ouders op de pijn, de ontwakingsindex en de fysiologische parameters van het kind op de herstelafdeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde, gezinsgerichte zorgstudie
Kinderen die voor een besnijdenisoperatie zijn opgenomen in de afdeling Kinderchirurgie van het Ege Universitair Medisch Facultair Ziekenhuis en die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden bestudeerd.
Nadat de besnijdenisoperatie is voltooid, worden de kinderen naar hun familie gestuurd nadat ze ontwaken uit de anesthesie in de herstelafdeling en hun fysiologische parameters zijn gestabiliseerd.
Kinderen die op de herstelafdeling arriveren, krijgen interventie afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd.
Kinderen in de controlegroep zullen worden gevolgd om na te denken over het routinematige functioneren van de kliniek.
Kinderen in de interventiegroep worden echter wakker op de herstelafdeling met hun primaire verzorgers.
Tussen de twee groepen zullen de pijn, de waakzaamheidsindex en de fysiologische parameters van de kinderen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die voor een besnijdenisoperatie zijn opgenomen in de afdeling Kinderchirurgie van het Ege Universitair Medisch Facultair Ziekenhuis en die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden bestudeerd.
Nadat de besnijdenisoperatie is voltooid, worden de kinderen naar hun familie gestuurd nadat ze ontwaken uit de anesthesie in de herstelafdeling en hun fysiologische parameters zijn gestabiliseerd.
Kinderen die op de herstelafdeling arriveren, krijgen interventie afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd.
Kinderen in de controlegroep zullen worden gevolgd om na te denken over het routinematige functioneren van de kliniek.
Kinderen in de interventiegroep worden echter wakker op de herstelafdeling met hun primaire verzorgers.
Tussen de twee groepen zullen de pijn, de waakzaamheidsindex en de fysiologische parameters van de kinderen worden vergeleken.
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, zullen tijdens de operatie of op de herstelafdeling routinematige pijnstillende doses blijven krijgen.
De medicatie van uw kind zal vanwege het onderzoek niet worden gewijzigd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esra Ardahan Akgül, PhD
- Telefoonnummer: +00905544318386
- E-mail: esraardahan90@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
0-3 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid van ouders om aan het onderzoek deel te nemen
- Het kind is tussen de 1 en 5 jaar oud
- Het kind zal een besnijdenisoperatie ondergaan
- Het kind heeft geen voorgeschiedenis van operaties
Uitsluitingscriteria:
- Als de ouder vervolgens weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Ontwikkeling van complicaties tijdens de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
De groep waarin de routinematige werking van de kliniek wordt toegepast en zorgverleners niet worden opgenomen in de verkoeverkamer
|
geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: familie groep
De groep waarin zorgverleners worden opgenomen op de verkoeverkamer
|
aanwezigheid van ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortschaalpunt
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
voor, tijdens en na de 1e en 5e minuut van het bezoek
|
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
Hartslag zal worden gemeten door Braun YK-81CEU
|
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
|
verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
Verzadiging zal worden gemeten door Braun YK-81CEU
|
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
|
ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
Ademhalingssnelheid wordt gemeten door Braun YK-81CEU
|
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
Bloeddruk zal worden gemeten door NIMO HS-20C Aneroid
|
Basislijn en eerste minuut van het bezoek en de eerste/vijfde minuut na het bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Esra Ardahan Akgül, PhD, Izmir Katip Celebi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .