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Préparation endovasculaire pour la transplantation rénale (EndoPreKiT)

5 novembre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Cette étude nationale est une étude de faisabilité. Elle veut valider toutes les étapes de la préparation endovasculaire de l'axe iliaque jusqu'à la transplantation rénale pour les patients chez lesquels la pose d'une endoprothèse sur mesure était nécessaire au préalable.

Ces patients se trouvent actuellement dans une impasse thérapeutique. Cette stratégie de transplantation rénale sur endoprothèse de l'artère iliaque pourrait à terme leur donner accès à la greffe avec une amélioration de la qualité de vie et de la survie, pour des coûts de soins moindres pour l'hôpital et la sécurité. moins social que le traitement par hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Contact:
          • Fabien Thaveau
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephan HAULON
        • Contact:
          • Xavier BERARD
        • Contact:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Contact:
          • Didier PLISSONIER
        • Contact:
          • Eric STEINMETZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude concerne des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique, tous en attente d'une greffe de rein, qu'ils soient traités ou non par épuration extra-rénale.

Ces patients sont contre-indiqués à la transplantation en raison de leurs contraintes anatomiques : calcifications artérielles majeures, dissections iliaques, sténoses iliaques et ils ne peuvent recevoir la greffe de rein qu'après préparation artérielle.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patient de 18 à 85 ans (au-delà de 85 ans, l'accompagnement doit rester exceptionnel)
  2. Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
  3. En attente d'une greffe de rein
  4. Qui présentent une contre-indication vasculaire à la transplantation rénale en raison de leurs contraintes anatomiques.

Critères d'exclusion :

1-Tous les critères contre-indiquant une transplantation rénale autre que pour des problèmes anatomiques artériels : Tous les critères contre-indiquant une transplantation rénale autre que pour des problèmes anatomiques artériels :

  • Un cancer évolutif, qui ne se guérit pas,
  • Une maladie infectieuse incontrôlée,
  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire sévère rendant impossible une anesthésie générale,
  • Troubles ou maladies psychiatriques non stabilisés,
  • La démence a progressé après avis spécialisé
  • Obésité majeure, avec un indice de masse corporelle supérieur à 50 kg/m2
  • Refus du patient 2. Patient sous curatelle 3. Femme enceinte 4. Patients pour lesquels il ne sera pas possible d'organiser un suivi médical régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe unique de patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique et tous en attente d'une greffe de rein

Cette étude porte sur un seul groupe de patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique, tous en attente d'une greffe de rein, traités ou non par épuration extra-rénale.

Ces patients sont contre-indiqués à la transplantation en raison de leurs contraintes anatomiques : calcifications artérielles majeures, dissections iliaques, sténoses iliaques et ils ne peuvent recevoir la greffe de rein qu'après préparation artérielle.
Autre: Il s’agit d’une étude observationnelle et rétrospective

Elle concerne tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en attente d'une greffe de rein, et présentant une contre-indication à la greffe en raison de leurs contraintes anatomiques : calcifications artérielles majeures, dissections iliaques, sténoses iliaques. Ils ne peuvent recevoir la greffe de rein qu’après préparation artérielle. Ces patients seront inclus et bénéficieront d'une préparation endovasculaire à la transplantation rénale à l'aide d'un stent artériel sur mesure.

Les examens d'imagerie et les données cliniques de suivi seront analysés. Les réinterventions et les causes de décès seront analysées.

Une fiche d'information sera remise aux patients ; si le patient refuse l’utilisation de ses données, celles-ci ne seront pas collectées.

La collecte des données sera effectuée par les ARC ou les PI des centres à partir des dossiers médicaux. Les données seront pseudo-anonymisées, saisies dans une base de données REDCAP partagée entre chaque centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le succès de la préparation artérielle endovasculaire pour la greffe rénale.
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Le succès de la préparation artérielle en vue d'une transplantation rénale sera évalué par :

  • Recueillir les estimateurs de sécurité, absence de complications graves (hémorragie, ischémie aiguë/subaiguë du membre inférieur, décès, événement cardiorespiratoire postopératoire grave, insuffisance rénale pour les patients non dialysés) Validité à 1 mois d'une préparation endovasculaire pour transplantation rénale par stent artériel sur mesure par la réussite de la pose, l'absence d'endofuite et le bon positionnement antéropostérieur du stent
  • Efficacité à 1 mois de préparation endovasculaire pour transplantation rénale par stent artériel sur mesure par perméabilité confirmée par échographie Doppler
"De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_5431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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