Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární příprava na transplantaci ledvin (EndoPreKiT)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Tato národní studie je studií proveditelnosti. Chce validovat všechny stupně endovaskulární preparace os iliaca až po transplantaci ledviny u pacientů, u kterých byla předtím nutná instalace endoprotézy na míru.

Tito pacienti jsou v současné době v terapeutické slepé uličce. Tato strategie transplantace ledvin na endoprotéze ilické tepny by jim v konečném důsledku mohla umožnit přístup k transplantaci se zlepšením kvality života a přežití, za nižší náklady na péči pro nemocnici a bezpečnost. méně sociální než léčba hemodialýzou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan HAULON
        • Kontakt:
          • Xavier BERARD
        • Kontakt:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Kontakt:
          • Didier PLISSONIER
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří všichni čekají na transplantaci ledviny, ať už jsou či nejsou léčeni extrarenální purifikací.

Tito pacienti jsou kontraindikováni k transplantaci kvůli svým anatomickým omezením: velké arteriální kalcifikace, ilické disekce, iliakální stenózy a Transplantaci ledviny mohou dostat až po arteriální přípravě.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient ve věku od 18 do 85 let (nad 85 let, poradenství musí zůstat výjimečné)
  2. Pacienti s chronickým selháním ledvin
  3. Čekání na transplantaci ledviny
  4. kteří mají vaskulární kontraindikaci k transplantaci ledvin z důvodu jejich anatomických omezení.

Kritéria vyloučení:

1-Všechna kritéria kontraindikující transplantaci ledviny jiná než pro arteriální anatomické problémy: Všechna kritéria kontraindikující transplantaci ledviny jiná než pro arteriální anatomické problémy:

  • Progresivní rakovina, která se neléčí,
  • Nekontrolovatelné infekční onemocnění,
  • těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, které znemožňuje celkovou anestezii,
  • nestabilizované psychiatrické poruchy nebo onemocnění,
  • Bylo prokázáno, že demence po poradě s odborníkem progredovala
  • Velká obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 50 kg/m2
  • Odmítnutí pacientem 2. Pacient v kurátorské péči 3. Těhotná žena 4. Pacienti, pro které nebude možné organizovat pravidelné lékařské kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jediná skupina dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří všichni čekají na transplantaci ledviny

Tato studie se zaměřuje na jedinou skupinu dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří všichni čekají na transplantaci ledviny, ať už jsou či nejsou léčeni extrarenální purifikací.

Tito pacienti jsou kontraindikováni k transplantaci kvůli svým anatomickým omezením: velké arteriální kalcifikace, ilické disekce, iliakální stenózy a Transplantaci ledviny mohou dostat až po arteriální přípravě.
Jiný: Jedná se o observační a retrospektivní studii

Týká se všech pacientů s chronickým selháním ledvin čekajících na transplantaci ledviny, u nichž je transplantace kontraindikována vzhledem k jejich anatomickým omezením: velké arteriální kalcifikace, disekce kyčelní kosti, stenózy kyčelních kloubů. Mohou dostat transplantaci ledviny pouze po arteriální přípravě. Tito pacienti budou zahrnuti a budou mít prospěch z endovaskulární přípravy na transplantaci ledviny pomocí na míru vyrobeného arteriálního stentu.

Budou analyzována zobrazovací vyšetření a následná klinická data. Budou analyzovány reintervence a příčiny smrti.

Pacientům bude předán informační list; pokud pacient odmítne použití svých údajů, nebudou shromažďovány.

Sběr dat bude provádět ARC nebo PI center ze zdravotní dokumentace. Údaje budou pseudoanonymizovány a vloženy do databáze REDCAP sdílené mezi každým střediskem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte úspěšnost endovaskulární arteriální přípravy k transplantaci Renal.
Časové okno: „Od zařazení až po ukončení léčby ve 12 měsících

Úspěšnost arteriální přípravy na transplantaci ledviny bude hodnocena:

  • Sbírejte odhady bezpečnosti, absence závažných komplikací (krvácení, akutní/subakutní ischemie dolní končetiny, úmrtí, závažná pooperační kardiorespirační příhoda, selhání funkce ledvin u nedialyzovaných pacientů) Platnost 1 měsíce endovaskulární přípravy na transplantaci ledviny arteriálním stentem na míru úspěšností instalace, nepřítomností endoleak a dobrým předozadním umístěním stentu
  • Efektivita po 1 měsíci endovaskulární přípravy na transplantaci ledviny arteriálním stentem na míru dle permeability potvrzené dopplerovským ultrazvukem
„Od zařazení až po ukončení léčby ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_5431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit