Preparação Endovascular para Transplante Renal (EndoPreKiT)
Este estudo nacional é um estudo de viabilidade. Pretende validar todas as etapas do preparo endovascular do eixo ilíaco até o transplante renal para pacientes nos quais foi necessária a instalação prévia de uma endoprótese sob medida.
Esses pacientes estão atualmente em um impasse terapêutico. Essa estratégia de transplante renal sobre endoprótese de artéria ilíaca poderia, em última análise, dar-lhes acesso ao transplante com melhora na qualidade de vida e sobrevida, com menores custos de atendimento hospitalar e segurança. menos social do que o tratamento por hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- HCL Hôpital Louis Pradel
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Contato:
- Jean-Marc ALSAC
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Contato:
- Fabien Thaveau
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Contato:
- Mathieu ARSICOT
- Número de telefone: 0472117804
- E-mail: mathieu.arsicot@chu-lyon.fr
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Contato:
- Stephan HAULON
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Contato:
- Xavier BERARD
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Contato:
- Xavier CHAUFFOUR
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Contato:
- Didier PLISSONIER
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Contato:
- Eric STEINMETZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo diz respeito a pacientes adultos com insuficiência renal crônica que aguardam um transplante renal, tratados ou não por purificação extra-renal.
Esses pacientes são contraindicados para transplante devido às suas restrições anatômicas: grandes calcificações arteriais, dissecções ilíacas, estenoses ilíacas e só podem receber o transplante renal após preparo arterial.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente de 18 a 85 anos (acima de 85 anos a orientação deve permanecer excepcional)
- Pacientes com insuficiência renal crônica
- Esperando por um transplante de rim
- Que tenham contraindicação vascular ao transplante renal devido às suas restrições anatômicas.
Critérios de exclusão:
1-Todos os critérios que contraindicam o transplante renal, exceto por problemas anatômicos arteriais: Todos os critérios que contraindicam o transplante renal, exceto por problemas anatômicos arteriais:
- Um câncer progressivo, que não tem cura,
- Uma doença infecciosa não controlada,
- Doença cardiovascular ou respiratória grave que impossibilite a anestesia geral,
- Transtornos ou doenças psiquiátricas não estabilizadas,
- Demência comprovadamente progrediu após aconselhamento especializado
- Obesidade grave, com índice de massa corporal superior a 50 kg/m2
- Recusa do paciente 2. Paciente sob curadoria 3. Gestante 4. Pacientes para os quais não será possível organizar acompanhamento médico regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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único grupo de pacientes adultos com insuficiência renal crônica que aguardam um transplante renal
Este estudo concentra-se em um único grupo de pacientes adultos com insuficiência renal crônica que aguardam um transplante renal, tratados ou não por purificação extra-renal. Esses pacientes são contraindicados para transplante devido às suas restrições anatômicas: grandes calcificações arteriais, dissecções ilíacas, estenoses ilíacas e só podem receber o transplante renal após preparo arterial. |
Diz respeito a todos os pacientes com insuficiência renal crónica que aguardam um transplante renal e que apresentam contraindicação ao transplante devido às suas restrições anatómicas: calcificações arteriais importantes, dissecções ilíacas, estenoses ilíacas. Eles só poderão receber o transplante renal após preparo arterial. Esses pacientes serão incluídos e se beneficiarão do preparo endovascular para o transplante renal por meio de stent arterial sob medida. Serão analisados exames de imagem e dados clínicos de acompanhamento. Serão analisadas reintervenções e causas de morte. Uma ficha informativa será entregue aos pacientes; caso o paciente recuse a utilização dos seus dados, estes não serão coletados. A coleta de dados será realizada pelos ARCs ou PIs dos centros a partir dos prontuários médicos. Os dados serão pseudoanonimizados, inseridos em um banco de dados REDCAP compartilhado entre cada centro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o sucesso do preparo arterial endovascular para enxerto renal.
Prazo: “Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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O sucesso do preparo arterial para transplante renal será avaliado por:
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“Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_5431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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