Preparación endovascular para el trasplante de riñón (EndoPreKiT)
Este estudio nacional es un estudio de viabilidad. Quiere validar todas las etapas de la preparación endovascular del eje ilíaco hasta el trasplante de riñón para pacientes en los que previamente era necesaria la instalación de una endoprótesis a medida.
Estos pacientes se encuentran actualmente en un punto muerto terapéutico. Esta estrategia de trasplante renal sobre una endoprótesis de arteria ilíaca podría en última instancia darles acceso al trasplante con una mejora en la calidad de vida y la supervivencia, por menores costos de atención hospitalaria y seguridad. menos social que el tratamiento por hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- HCL Hôpital Louis Pradel
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Contacto:
- Jean-Marc ALSAC
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Contacto:
- Fabien Thaveau
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Contacto:
- Mathieu ARSICOT
- Número de teléfono: 0472117804
- Correo electrónico: mathieu.arsicot@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Stephan HAULON
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Contacto:
- Xavier BERARD
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Contacto:
- Xavier CHAUFFOUR
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Contacto:
- Didier PLISSONIER
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Contacto:
- Eric STEINMETZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se refiere a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que están todos en espera de un trasplante de riñón, estén o no tratados mediante purificación extrarrenal.
Estos pacientes están contraindicados para el trasplante debido a sus limitaciones anatómicas: calcificaciones arteriales importantes, disecciones ilíacas, estenosis ilíacas y solo pueden recibir el trasplante de riñón después de la preparación arterial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 85 años (más allá de los 85 años la orientación debe seguir siendo excepcional)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Esperando un trasplante de riñón
- Que tienen una contraindicación vascular para el trasplante renal debido a sus limitaciones anatómicas.
Criterios de exclusión:
1-Todos los criterios que contraindican el trasplante de riñón excepto por problemas anatómicos arteriales: Todos los criterios que contraindican el trasplante de riñón excepto por problemas anatómicos arteriales:
- Un cáncer progresivo, que no se cura,
- Una enfermedad infecciosa incontrolada,
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave que imposibilite la anestesia general.
- Trastornos o enfermedades psiquiátricas no estabilizadas,
- Se demuestra que la demencia ha progresado tras el asesoramiento de un especialista
- Obesidad mayor, con un índice de masa corporal superior a 50 kg/m2
- Rechazo del paciente 2. Paciente bajo tutela 3. Mujer embarazada 4. Pacientes para quienes no será posible organizar un seguimiento médico regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo único de pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que están todos en espera de un trasplante de riñón
Este estudio se centra en un único grupo de pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que están todos en espera de un trasplante de riñón, estén o no tratados mediante purificación extrarrenal. Estos pacientes están contraindicados para el trasplante debido a sus limitaciones anatómicas: calcificaciones arteriales importantes, disecciones ilíacas, estenosis ilíacas y solo pueden recibir el trasplante de riñón después de la preparación arterial. |
Se refiere a todos los pacientes con insuficiencia renal crónica en espera de un trasplante de riñón y que presentan una contraindicación para el trasplante debido a sus limitaciones anatómicas: calcificaciones arteriales importantes, disecciones ilíacas, estenosis ilíacas. Sólo pueden recibir el trasplante de riñón después de una preparación arterial. Estos pacientes serán incluidos y se beneficiarán de la preparación endovascular para el trasplante de riñón utilizando un stent arterial hecho a medida. Se analizarán exámenes de imágenes y datos clínicos de seguimiento. Se analizarán reintervenciones y causas de muerte. Se entregará una hoja informativa a los pacientes; si el paciente rechaza el uso de sus datos, estos no serán recogidos. La recogida de datos la realizarán las CRA o IP de los centros a partir de historias clínicas. Los datos serán pseudoanonimizados, ingresados en una base de datos REDCAP compartida entre cada centro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito de la preparación arterial endovascular para injerto Renal.
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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El éxito de la preparación arterial para el trasplante renal se evaluará mediante:
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_5431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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