Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær forberedelse til nyretransplantation (EndoPreKiT)

5. november 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Denne nationale undersøgelse er en forundersøgelse. Den ønsker at validere alle stadier af den endovaskulære forberedelse af hoftebensaksen frem til nyretransplantationen for patienter, hvor installationen af ​​en skræddersyet endoprotese var nødvendig på forhånd.

Disse patienter er i øjeblikket i et terapeutisk dødvande. Denne strategi med nyretransplantation på en iliacarterie-endoprotese kunne i sidste ende give dem adgang til transplantationen med en forbedring af livskvalitet og overlevelse, for lavere omkostninger til pleje til hospitalet og sikkerhed. mindre social end behandling ved hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan HAULON
        • Kontakt:
          • Xavier BERARD
        • Kontakt:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Kontakt:
          • Didier PLISSONIER
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører voksne patienter med kronisk nyresvigt, som alle venter på en nyretransplantation, uanset om de behandles med ekstra-renal oprensning eller ej.

Disse patienter er kontraindiceret til transplantation på grund af deres anatomiske begrænsninger: større arterielle forkalkninger, iliaca dissektioner, iliaca stenoser og De kan kun modtage nyretransplantationen efter arteriel forberedelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient fra 18 til 85 år (over 85 år, vejledning skal forblive exceptionel)
  2. Patienter med kronisk nyresvigt
  3. Venter på en nyretransplantation
  4. Som har en vaskulær kontraindikation til nyretransplantation på grund af deres anatomiske begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

1-Alle kriterier, der kontraindikerer nyretransplantation bortset fra arterielle anatomiske problemer: Alle kriterier kontraindicerer nyretransplantation bortset fra arterielle anatomiske problemer:

  • En fremadskridende kræftsygdom, som ikke kureres,
  • En ukontrolleret infektionssygdom,
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom, der gør generel anæstesi umulig,
  • ustabiliserede psykiatriske lidelser eller sygdom,
  • Demens har vist sig at være udviklet efter specialistrådgivning
  • Større fedme, med et kropsmasseindeks større end 50 kg/m2
  • Patientafslag 2. Patient under kuratorium 3. Gravid kvinde 4. Patienter, for hvem det ikke vil være muligt at tilrettelægge regelmæssig lægelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt gruppe voksne patienter med kronisk nyresvigt, som alle venter på en nyretransplantation

Denne undersøgelse fokuserer på en enkelt gruppe voksne patienter med kronisk nyresvigt, som alle venter på en nyretransplantation, uanset om de behandles med ekstrarenal oprensning eller ej.

Disse patienter er kontraindiceret til transplantation på grund af deres anatomiske begrænsninger: større arterielle forkalkninger, iliaca dissektioner, iliaca stenoser og De kan kun modtage nyretransplantationen efter arteriel forberedelse.
Andet: Dette er en observationel og retrospektiv undersøgelse

Det vedrører alle patienter med kronisk nyresvigt, der afventer en nyretransplantation og præsenterer en kontraindikation for transplantationen på grund af deres anatomiske begrænsninger: større arterielle forkalkninger, iliacadissektioner, iliacale stenoser. De kan kun modtage nyretransplantationen efter arteriel forberedelse. Disse patienter vil blive inkluderet og vil drage fordel af endovaskulær forberedelse til nyretransplantationen ved hjælp af en skræddersyet arteriel stent.

Billeddiagnostiske undersøgelser og opfølgende kliniske data vil blive analyseret. Genindgreb og dødsårsager vil blive analyseret.

Et informationsark vil blive givet til patienterne; hvis patienten nægter at bruge deres data, vil de ikke blive indsamlet.

Dataindsamling vil blive udført af ARC'er eller PI'er fra centrene fra lægejournaler. Dataene vil blive pseudo-anonymiserede, indtastet i en REDCAP-database, der deles mellem hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesen med endovaskulær arteriel forberedelse til nyretransplantation.
Tidsramme: "Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder

Succesen med arteriel forberedelse til nyretransplantation vil blive evalueret af:

  • Indsaml sikkerhedsestimatorer, fravær af alvorlige komplikationer (blødning, akut/subakut iskæmi i underekstremiteterne, død, alvorlig postoperativ kardiorespiratorisk hændelse, svigt af nyrefunktionen for ikke-dialysepatienter) Gyldighed efter 1 måned af en endovaskulær forberedelse til nyretransplantation ved skræddersyet arteriel stent af installationens succes, fraværet af endolækage og det gode anteroposterior placering af stenten
  • Effektivitet efter 1 måneds endovaskulær forberedelse til nyretransplantation med skræddersyet arteriel stent ved permeabilitet bekræftet af Doppler ultralyd
"Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_5431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner