Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire voorbereiding voor niertransplantatie (EndoPreKiT)

5 november 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Deze landelijke studie is een haalbaarheidsstudie. Het wil alle stadia van de endovasculaire voorbereiding van de iliacale as tot aan de niertransplantatie valideren voor patiënten bij wie vooraf de installatie van een op maat gemaakte endoprothese noodzakelijk was.

Deze patiënten bevinden zich momenteel in een therapeutische impasse. Deze strategie van niertransplantatie op een endoprothese van de iliacale slagader zou hen uiteindelijk toegang kunnen geven tot de transplantatie met een verbetering van de kwaliteit van leven en overleving, tegen lagere zorgkosten voor het ziekenhuis en de veiligheid. minder sociaal dan behandeling door hemodialyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Contact:
          • Fabien Thaveau
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephan HAULON
        • Contact:
          • Xavier BERARD
        • Contact:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Contact:
          • Didier PLISSONIER
        • Contact:
          • Eric STEINMETZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie betreft volwassen patiënten met chronisch nierfalen die allemaal in afwachting zijn van een niertransplantatie, al dan niet behandeld met extrarenale zuivering.

Deze patiënten zijn gecontra-indiceerd voor transplantatie vanwege hun anatomische beperkingen: grote arteriële calcificaties, iliacale dissecties, iliacale stenosen en zij kunnen de niertransplantatie alleen ondergaan na arteriële preparatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 tot 85 jaar (boven 85 jaar moet de begeleiding uitzonderlijk blijven)
  2. Patiënten met chronisch nierfalen
  3. Wachten op een niertransplantatie
  4. Die een vasculaire contra-indicatie hebben voor niertransplantatie vanwege hun anatomische beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1-Alle criteria die een niertransplantatie contra-indiceren anders dan voor arteriële anatomische problemen: Alle criteria die een niertransplantatie contra-indiceren anders dan voor arteriële anatomische problemen:

  • Een progressieve kanker, die niet genezen wordt,
  • Een ongecontroleerde infectieziekte,
  • Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen waardoor algemene anesthesie onmogelijk is,
  • Ongestabiliseerde psychiatrische stoornissen of ziekte,
  • Dementie blijkt na specialistisch advies te zijn verergerd
  • Ernstige obesitas, met een body mass index groter dan 50 kg/m2
  • Weigering van patiënten 2. Patiënt onder curatele 3. Zwangere vrouw 4. Patiënten voor wie het niet mogelijk zal zijn om reguliere medische opvolging te organiseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
een enkele groep volwassen patiënten met chronisch nierfalen die allemaal wachten op een niertransplantatie

Deze studie richt zich op één groep volwassen patiënten met chronisch nierfalen die allemaal wachten op een niertransplantatie, ongeacht of ze worden behandeld met extrarenale zuivering.

Deze patiënten zijn gecontra-indiceerd voor transplantatie vanwege hun anatomische beperkingen: grote arteriële calcificaties, iliacale dissecties, iliacale stenosen en zij kunnen de niertransplantatie alleen ondergaan na arteriële preparatie.
Ander: Het betreft een observationeel en retrospectief onderzoek

Het betreft alle patiënten met chronisch nierfalen die wachten op een niertransplantatie en die een contra-indicatie voor de transplantatie hebben vanwege hun anatomische beperkingen: grote arteriële verkalkingen, iliacale dissecties, iliacale stenosen. Zij kunnen de niertransplantatie pas ondergaan na arteriële preparatie. Deze patiënten zullen worden geïncludeerd en zullen profiteren van endovasculaire voorbereiding op de niertransplantatie met behulp van een op maat gemaakte arteriële stent.

Beeldvormende onderzoeken en klinische vervolggegevens zullen worden geanalyseerd. Herinterventies en doodsoorzaken zullen worden geanalyseerd.

Er wordt een informatieblad aan patiënten verstrekt; Als de patiënt het gebruik van zijn gegevens weigert, worden deze niet verzameld.

Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd door ARC's of PI's van de centra op basis van medische dossiers. De gegevens worden pseudo-geanonimiseerd en ingevoerd in een REDCAP-database die door elk centrum wordt gedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het succes van endovasculaire arteriële voorbereiding voor niertransplantatie.
Tijdsspanne: "Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Het succes van de arteriële voorbereiding op niertransplantatie zal worden geëvalueerd door:

  • Verzamel veiligheidsschatters, afwezigheid van ernstige complicaties (bloeding, acute/subacute ischemie van de onderste ledematen, overlijden, ernstig postoperatief cardiorespiratoir voorval, falen van de nierfunctie bij niet-dialysepatiënten) Geldigheid na 1 maand van een endovasculaire voorbereiding voor niertransplantatie door op maat gemaakte arteriële stent door het succes van de installatie, de afwezigheid van endolekkage en de goede anteroposterieure positionering van de stent
  • Effectiviteit na 1 maand endovasculaire voorbereiding op niertransplantatie door op maat gemaakte arteriële stent door permeabiliteit bevestigd door Doppler-echografie
"Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_5431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren