Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowe przygotowanie do przeszczepienia nerki (EndoPreKiT)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Niniejsze badanie krajowe jest studium wykonalności. Chce walidować wszystkie etapy wewnątrznaczyniowego opracowania osi biodrowej aż do przeszczepu nerki u pacjentów, u których wcześniej konieczne było założenie endoprotezy „szytej na miarę”.

Pacjenci ci znajdują się obecnie w impasie terapeutycznym. Ta strategia przeszczepiania nerki na endoprotezę tętnicy biodrowej mogłaby ostatecznie zapewnić im dostęp do przeszczepu, poprawiając jakość życia i przeżycie, przy niższych kosztach opieki w szpitalu i bezpieczeństwie. mniej społeczne niż leczenie hemodializą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephan HAULON
        • Kontakt:
          • Xavier BERARD
        • Kontakt:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Kontakt:
          • Didier PLISSONIER
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to dotyczy dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy oczekują na przeszczep nerki, niezależnie od tego, czy są leczeni metodą pozanerkowego oczyszczania, czy nie.

Tacy pacjenci są przeciwwskazani do przeszczepienia ze względu na ograniczenia anatomiczne: duże zwapnienia tętnic, rozwarstwienie tętnicy biodrowej, zwężenie tętnicy biodrowej. Przeszczep nerki można u nich wykonać dopiero po przygotowaniu tętnic.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku od 18 do 85 lat (powyżej 85 roku życia wytyczne muszą mieć charakter wyjątkowy)
  2. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
  3. Oczekiwanie na przeszczep nerki
  4. Którzy mają naczyniowe przeciwwskazania do przeszczepienia nerki ze względu na ograniczenia anatomiczne.

Kryteria wykluczenia:

1-Wszystkie kryteria przeciwwskazane do przeszczepienia nerki inne niż tętnicze problemy anatomiczne: Wszystkie kryteria przeciwwskazane do przeszczepienia nerki inne niż tętnicze problemy anatomiczne:

  • Postępujący nowotwór, który nie jest wyleczony,
  • Niekontrolowana choroba zakaźna,
  • Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego uniemożliwiająca wykonanie znieczulenia ogólnego,
  • Nieustabilizowane zaburzenia lub choroby psychiczne,
  • Po konsultacji specjalistycznej stwierdzono postęp demencji
  • Duża otyłość, ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 50 kg/m2
  • Odmowa pacjenta 2. Pacjent objęty kuratelą 3. Kobieta w ciąży 4. Pacjenci, dla których nie będzie możliwości zorganizowania regularnej kontroli lekarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pojedyncza grupa dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy oczekują na przeszczep nerki

Badanie to koncentruje się na pojedynczej grupie dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy oczekują na przeszczep nerki, niezależnie od tego, czy są leczeni metodą pozanerkowego oczyszczania, czy nie.

Tacy pacjenci są przeciwwskazani do przeszczepienia ze względu na ograniczenia anatomiczne: duże zwapnienia tętnic, rozwarstwienie tętnicy biodrowej, zwężenie tętnicy biodrowej. Przeszczep nerki można u nich wykonać dopiero po przygotowaniu tętnic.
Inny: Jest to badanie obserwacyjne i retrospektywne

Dotyczy wszystkich pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oczekujących na przeszczep nerki, u których istnieje przeciwwskazanie do przeszczepu ze względu na ograniczenia anatomiczne: duże zwapnienia tętnic, rozwarstwienie tętnicy biodrowej, zwężenie tętnicy biodrowej. Mogą otrzymać przeszczep nerki dopiero po przygotowaniu tętnic. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania i odniosą korzyści z wewnątrznaczyniowego przygotowania do przeszczepu nerki przy użyciu specjalnie zaprojektowanego stentu tętniczego.

Przeanalizowane zostaną badania obrazowe i dalsze dane kliniczne. Przeanalizowane zostaną ponowne interwencje i przyczyny śmierci.

Pacjenci otrzymają arkusz informacyjny; jeżeli pacjent odmówi wykorzystania jego danych, nie będą one zbierane.

Gromadzenie danych na podstawie dokumentacji medycznej będą prowadzone przez ARC lub PI ośrodków. Dane zostaną pseudoanonimizowane i wprowadzone do bazy danych REDCAP współdzielonej przez poszczególne ośrodki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność wewnątrznaczyniowego przygotowania tętniczego do przeszczepienia nerki.
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Powodzenie przygotowania tętnic do przeszczepienia nerki będzie oceniane na podstawie:

  • Zbierz estymatory bezpieczeństwa, brak poważnych powikłań (krwotok, ostre/podostre niedokrwienie kończyny dolnej, śmierć, poważny pooperacyjny incydent krążeniowo-oddechowy, niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych) Ważność 1 miesiąca wewnątrznaczyniowego przygotowania do przeszczepienia nerki dzięki dostosowanemu do indywidualnych potrzeb stentowi tętniczemu poprzez powodzenie instalacji, brak przecieku okołoprotezowego i dobre umiejscowienie stentu w odcinku przednio-tylnym
  • Skuteczność po 1 miesiącu wewnątrznaczyniowego przygotowania do przeszczepienia nerki za pomocą specjalnie dobranego stentu tętniczego na podstawie przepuszczalności potwierdzonej badaniem USG Doppler
„Od włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_5431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj