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Preparazione endovascolare per il trapianto di rene (EndoPreKiT)

5 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Questo studio nazionale è uno studio di fattibilità. Si vuole validare tutte le fasi della preparazione endovascolare dell'asse iliaco fino al trapianto di rene per i pazienti nei quali era preventivamente necessaria l'installazione di un'endoprotesi su misura.

Questi pazienti sono attualmente in un vicolo cieco terapeutico. Questa strategia di trapianto renale su endoprotesi dell'arteria iliaca potrebbe, in definitiva, garantire loro l'accesso al trapianto con un miglioramento della qualità della vita e della sopravvivenza, con minori costi di cura per l'ospedale e sicurezza. meno sociale del trattamento mediante emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Contatto:
          • Fabien Thaveau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephan HAULON
        • Contatto:
          • Xavier BERARD
        • Contatto:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Contatto:
          • Didier PLISSONIER
        • Contatto:
          • Eric STEINMETZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda pazienti adulti con insufficienza renale cronica, tutti in attesa di trapianto di rene, trattati o meno con purificazione extrarenale.

Questi pazienti sono controindicati al trapianto a causa dei loro vincoli anatomici: calcificazioni arteriose maggiori, dissezioni iliache, stenosi iliache e possono ricevere il trapianto di rene solo dopo la preparazione arteriosa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni (oltre gli 85 anni, le indicazioni devono rimanere eccezionali)
  2. Pazienti con insufficienza renale cronica
  3. In attesa di un trapianto di rene
  4. Che hanno una controindicazione vascolare al trapianto renale a causa dei loro vincoli anatomici.

Criteri di esclusione:

1-Tutti i criteri che controindicano il trapianto di rene diversi da quelli per problemi anatomici arteriosi: Tutti i criteri che controindicano il trapianto di rene diversi da quelli per problemi anatomici arteriosi:

  • Un cancro progressivo, che non si cura,
  • Una malattia infettiva incontrollata,
  • Grave malattia cardiovascolare o respiratoria che rende impossibile l’anestesia generale,
  • Disturbi o malattie psichiatriche non stabilizzate,
  • È stato dimostrato che la demenza è progredita dopo la consulenza di uno specialista
  • Obesità maggiore, con un indice di massa corporea superiore a 50 kg/m2
  • Rifiuto del paziente 2. Paziente in cura 3. Donna incinta 4. Pazienti per i quali non sarà possibile organizzare un regolare follow-up medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
singolo gruppo di pazienti adulti con insufficienza renale cronica in attesa di trapianto di rene

Questo studio si concentra su un singolo gruppo di pazienti adulti con insufficienza renale cronica che sono tutti in attesa di un trapianto di rene, trattati o meno con purificazione extrarenale.

Questi pazienti sono controindicati al trapianto a causa dei loro vincoli anatomici: calcificazioni arteriose maggiori, dissezioni iliache, stenosi iliache e possono ricevere il trapianto di rene solo dopo la preparazione arteriosa.
Altro: Questo è uno studio osservazionale e retrospettivo

Riguarda tutti i pazienti con insufficienza renale cronica in attesa di trapianto di rene, e che presentano una controindicazione al trapianto a causa dei vincoli anatomici: calcificazioni arteriose maggiori, dissezioni iliache, stenosi iliache. Possono ricevere il trapianto di rene solo dopo la preparazione dell'arteria. Questi pazienti saranno inclusi e beneficeranno della preparazione endovascolare per il trapianto di rene utilizzando uno stent arterioso su misura.

Verranno analizzati esami di imaging e dati clinici di follow-up. Verranno analizzati i reinterventi e le cause di morte.

Ai pazienti verrà consegnata una scheda informativa; se il paziente rifiuta l'utilizzo dei propri dati, gli stessi non verranno raccolti.

La raccolta dei dati sarà effettuata dagli ARC o dagli PI dei centri a partire dalle cartelle cliniche. I dati saranno pseudo-anonimi, inseriti in un database REDCAP condiviso tra ciascun centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il successo della preparazione arteriosa endovascolare per l'innesto renale.
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Il successo della preparazione arteriosa al trapianto renale sarà valutato mediante:

  • Raccogliere stime di sicurezza, assenza di complicanze gravi (emorragia, ischemia acuta/subacuta dell'arto inferiore, morte, evento cardiorespiratorio post-operatorio grave, insufficienza renale per pazienti non dializzati) Validità a 1 mese di una preparazione endovascolare per trapianto renale mediante stent arterioso su misura dal successo dell'installazione, dall'assenza di endoleak e dal buon posizionamento anteroposteriore dello stent
  • Efficacia a 1 mese di preparazione endovascolare per il trapianto renale mediante stent arterioso su misura mediante permeabilità confermata dall'ecografia Doppler
"Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_5431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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