Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная подготовка к трансплантации почки (EndoPreKiT)

5 ноября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Это национальное исследование представляет собой технико-экономическое обоснование. Он хочет валидировать все этапы эндоваскулярной подготовки оси подвздошной кости вплоть до трансплантации почки для пациентов, которым заранее была необходима установка индивидуального эндопротеза.

Эти пациенты в настоящее время находятся в терапевтическом тупике. Эта стратегия трансплантации почки на эндопротезе подвздошной артерии может в конечном итоге дать им доступ к трансплантату с улучшением качества жизни и выживаемости, меньшими затратами на лечение в больнице и безопасностью. менее социален, чем лечение гемодиализом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Контакт:
          • Jean-Marc ALSAC
        • Контакт:
          • Fabien Thaveau
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stephan HAULON
        • Контакт:
          • Xavier BERARD
        • Контакт:
          • Xavier CHAUFFOUR
        • Контакт:
          • Didier PLISSONIER
        • Контакт:
          • Eric STEINMETZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование касается взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, ожидающих трансплантации почки, независимо от того, получают ли они внепочечную очистку или нет.

Этим пациентам трансплантация противопоказана из-за их анатомических ограничений: кальцификация крупных артерий, расслоение подвздошной кости, стеноз подвздошной кости и они могут получить трансплантат почки только после подготовки артерий.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент от 18 до 85 лет (старше 85 лет рекомендации должны оставаться исключительными)
  2. Пациенты с хронической почечной недостаточностью
  3. Ожидание трансплантации почки
  4. Имеющие сосудистые противопоказания к трансплантации почки из-за анатомических ограничений.

Критерии исключения:

1-Все критерии, противопоказанные к трансплантации почки, кроме анатомических проблем артерий: Все критерии, противопоказанные к трансплантации почки, кроме анатомических проблем артерий:

  • Прогрессирующий рак, который не лечится.
  • Неконтролируемое инфекционное заболевание,
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, делающие невозможным общий наркоз,
  • Нестабилизированные психические расстройства или заболевания,
  • Доказано, что деменция прогрессировала после консультации специалиста
  • Большое ожирение с индексом массы тела более 50 кг/м2.
  • Отказ пациента 2. Пациент под кураторством 3. Беременная женщина 4. Пациенты, за которыми не будет возможности организовать регулярное медицинское наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одна группа взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, ожидающих трансплантации почки

Это исследование сосредоточено на одной группе взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, ожидающих трансплантации почки, независимо от того, лечатся ли они внепочечной очисткой.

Этим пациентам трансплантация противопоказана из-за их анатомических ограничений: кальцификация крупных артерий, расслоение подвздошной кости, стеноз подвздошной кости и они могут получить трансплантат почки только после подготовки артерий.
Другой: Это обсервационное и ретроспективное исследование.

Это касается всех пациентов с хронической почечной недостаточностью, ожидающих трансплантации почки и имеющих противопоказания к трансплантации из-за анатомических ограничений: кальцификатов крупных артерий, расслоений подвздошных костей, стенозов подвздошных костей. Им можно пересадить почку только после артериальной подготовки. Эти пациенты будут включены в исследование, и им будет полезна эндоваскулярная подготовка к трансплантации почки с использованием индивидуально изготовленного артериального стента.

Будут проанализированы визуализирующие исследования и последующие клинические данные. Будут проанализированы повторные вмешательства и причины смерти.

Пациентам будет предоставлен информационный лист; если пациент отказывается от использования своих данных, они не будут собраны.

Сбор данных будет осуществляться АРК или ГУ центров из медицинских карт. Данные будут псевдоанонимизированы и введены в базу данных REDCAP, совместно используемую каждым центром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить успех эндоваскулярной подготовки артерий к трансплантации почек.
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения за 12 месяцев

Успех артериальной подготовки к трансплантации почки будет оцениваться по:

  • Собрать оценки безопасности, отсутствие серьезных осложнений (кровотечение, острая/подострая ишемия нижней конечности, смерть, серьезные послеоперационные кардиореспираторные события, нарушение функции почек у недиализных пациентов) Срок действия в течение 1 месяца эндоваскулярной подготовки к трансплантации почки индивидуально изготовленным артериальным стентом благодаря успешной установке, отсутствию эндопротечек и хорошему переднезаднему расположению стента
  • Эффективность через 1 месяц эндоваскулярной подготовки к трансплантации почки с использованием индивидуально изготовленного артериального стента по проницаемости, подтвержденная ультразвуковой допплерографией.
«От поступления до окончания лечения за 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_5431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться