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Capacité des vêtements polaires à détecter la fréquence cardiaque fœtale - Étude clinique pilote

17 avril 2025 mis à jour par: Anna Axelin

Le but de cette étude pilote clinique est

  1. pour évaluer la capacité des appareils portables à détecter la fréquence cardiaque fœtale
  2. pour évaluer la capacité de distinguer l'ECG fœtal de l'ECG de la mère

Les femmes enceintes participantes porteront les portables polaires (bande de poitrine, montre intelligente, bande de bras) pendant 15 minutes au cours desquelles les données seront collectées avec les trois vêtements portables et le moniteur de référence). Les données des appareils portables seront comparées aux données du moniteur des patients appelées Golden Standard. Des informations générales seront collectées avec des questionnaires des participants. La collecte de données sera réalisée dans un environnement hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes recrutées pour l'étude sont enregistrées dans le quartier de l'hôpital pour les femmes enceintes. La collecte de données sera réalisée après la surveillance fœtale de routine et n'affectera pas les pratiques de surveillance normales.

La description

Critères d'inclusion:

  • Durée de la grossesse au moins 29 + 0 semaines
  • grossesse unique
  • âge au moins 18 ans
  • Capacité à participer au finnois. Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes
Les femmes enceintes porteront l'ensemble des appareils portables (groupe de poitrine, montée intelligente et bande de bras) pendant 15 minutes. De plus, l'ECG et la fréquence cardiaque fœtale de la femme enceinte seront mesurées avec le moniteur des patients de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Collecte de données de 15 minutes
Collecte de données de 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Axelin

Collaborateurs

Polar Electro Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VARHA/12937/13.02.02/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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