- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06683248
Les effets du travail de nuit sur la santé tout au long du cycle menstruel (MENSLEEP)
Les effets du travail de nuit sur la santé tout au long du cycle menstruel : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La société moderne exige des services 24 heures sur 24, et on estime que 20 % des travailleurs travaillent de nuit. Le travail posté perturbe le rythme circadien et a été associé à des risques accrus d’obésité, de syndrome métabolique, de dérégulation du glucose et de problèmes du système immunitaire. La privation de sommeil, en particulier pendant les nuits éveillées, est associée à des niveaux élevés de biomarqueurs du système nerveux central comme les protéines Tau et Amyloïde-β, qui sont impliquées dans des troubles cérébraux tels que la maladie d'Alzheimer.
Cependant, les effets du manque de sommeil sur les femmes, notamment en ce qui concerne les fluctuations hormonales au cours du cycle menstruel, restent largement inexplorés. Le cycle menstruel, qui survient chez les femmes cis en âge de procréer, implique des fluctuations importantes des œstrogènes, une hormone connue pour ses propriétés neuroprotectrices. L'œstrogène a un impact sur la mémoire, la fonction exécutive et peut jouer un rôle dans la protection contre les maladies neurodégénératives comme la maladie d'Alzheimer. Les études précédentes se sont largement concentrées sur les hommes ou les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, ce qui laisse une lacune dans la compréhension de l'impact des cycles hormonaux naturels sur la réponse au manque de sommeil.
Cette étude comble cette lacune en se concentrant sur les jeunes femmes en bonne santé ayant des cycles menstruels réguliers et qui n'utilisent pas de contraceptifs hormonaux. Les participants subiront une nuit d'adaptation suivie d'une expérience sur les conditions de sommeil et d'éveil. L'objectif est de mieux comprendre comment les changements hormonaux tout au long du cycle menstruel influencent la réponse du corps au manque de sommeil et au stress, en particulier dans des domaines tels que le métabolisme, les fonctions cérébrales, le système immunitaire et le microbiote.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Benedict, PhD
- Numéro de téléphone: +4618-471 4148
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meth
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 23
- Recrutement
- Uppsala University
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Contact:
- Christian Benedict, PhD
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- En bonne santé
Critères d'exclusion :
- Utilisation de contraceptifs hormonaux
- Maladie chronique
- Consommation régulière de nicotine
- Utilisation de médicaments
- Consomme des quantités excessives d’alcool ou de café
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Privation de sommeil
Tous les participants bénéficieront d'une opportunité de sommeil de 8 heures, immédiatement suivie d'une nuit de privation totale de sommeil.
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Privation de sommeil Appareils utilisés : Bande Dreem pour EEG Actiheart Tobii Eye tracker Moniteur de glycémie Brassard de tensiomètre Mira tracker de fertilité Réponse galvanique de la peau K5 : système métabolique portable Fitbit : technologie portable Analyseur de sommeil Withings Moniteur de composition corporelle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la privation de sommeil par rapport au sommeil sur la santé du cerveau tout au long du cycle menstruel
Délai: 1 an
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Analyse sanguine des biomarqueurs neurodégénératifs, en particulier la protéine Tau phosphorylée aux acides aminés 181 et 231, Aβ40 et Aβ42, GFAP, NfL.
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1 an
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Les effets de la privation de sommeil tout au long du cycle menstruel sur l'EEG
Délai: 1 an
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Le bandeau Dreem sera utilisé pour enregistrer l'EEG, évaluant les niveaux d'éveil pendant la nuit de privation de sommeil grâce à une analyse de puissance spectrale.
Il sera également utilisé pour générer un hypnogramme pour la classification des stades du sommeil.
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1 an
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Les effets de la privation de sommeil sur la fonction métabolique (TEE)
Délai: 2 ans
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La dépense énergétique est mesurée avec le système portable K5 pour surveiller VO₂ et VCO₂ en temps réel, évaluant la dépense énergétique totale (TEE).
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2 ans
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Les effets du manque de sommeil sur le métabolisme du glucose
Délai: 1 an
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Évalué avec un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et une surveillance continue de la glycémie.
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1 an
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Les effets de la privation de sommeil sur le rapport leptine/adiponectine
Délai: 2 ans
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Analyse sanguine pour évaluer le rapport leptine/adiponectine pour la santé métabolique tout au long du cycle menstruel.
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2 ans
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Les effets de la privation de sommeil sur l’identification du microbiote vaginal tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Identification et comparaison de la composition et de la diversité des espèces bactériennes (diversité alpha et bêta)
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2 ans
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Les effets de la privation de sommeil sur la classification du microbiote vaginal tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Classification des types d'états communautaires (CST)
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2 ans
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Les effets du manque de sommeil sur le microbiote vaginal tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Modifications du contenu total des phages
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2 ans
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L'effet de la privation de sommeil sur la réponse au stress tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Un paradigme auditif pour l'induction du stress utilisera le suivi oculaire pour surveiller les changements dans la dilatation de la pupille.
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2 ans
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L'effet de la privation de sommeil sur la réponse au stress tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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La réponse galvanique de la peau mesure les caractéristiques électriques ou la conductance de la peau comme mesure indirecte de l'activité autonome sympathique en utilisant le changement des propriétés électriques de la peau mesurées en continu tout au long d'un paradigme auditif conçu pour induire un stress.
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2 ans
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L'effet de la privation de sommeil sur la réponse au stress tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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La fréquence cardiaque est suivie pour évaluer les réponses autonomes au stress tout au long du paradigme auditif d'induction du stress.
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2 ans
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Les effets de la privation de sommeil sur le profilage du système immunitaire tout au long du cycle menstruel
Délai: 3 ans
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Des échantillons de sang humain sont analysés pour déterminer les niveaux de neutrophiles proangiogéniques caractérisés comme CD45+CD3-CD19-CD16+CD49d+VEGFR1+. De plus, la présence de cellules tueuses naturelles cytotoxiques (NK) définies comme CD56dim, CD16+, CX3CR1+, CCR7-, CXCR4dim et CD57+, aux côtés de cellules NK non cytotoxiques, identifiées comme CD56bright, CD16-, CX3CR1-, CCR7+, CXCR4. élevé, et CD57-. Les populations cellulaires sont exprimées en pourcentage de cellules CD45+ positives, reflétant la population totale de leucocytes dans le sang. Pour quantifier ces types de cellules, les leucocytes sont isolés par centrifugation en gradient et analysés par cytométrie spectrale en flux après incubation avec deux panels d'anticorps multicolores. La technique utilisée est le FACS, tri cellulaire activé par fluorescence. |
3 ans
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Les niveaux de 6-sulfatoxymélatonine tout au long du cycle menstruel pendant le sommeil et les conditions de privation de sommeil
Délai: 2 ans
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Les niveaux d'urine ont été mesurés en 6-sulfatoxymélatonine pendant le sommeil et dans des conditions de privation de sommeil
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2 ans
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Les effets du sommeil par rapport à la privation de sommeil sur l'ICC tout au long du cycle menstruel
Délai: 1 an
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Indice cheville-brachial (IAB) évalué en comparant la pression artérielle dans les jambes et les bras.
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1 an
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Les effets de la privation de sommeil sur l’appétence tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Évaluation subjective de l'appétence des aliments sur une échelle visuelle analogique (EVA). Plage d'échelle : 0 à 100, 0 indiquant « pas du tout agréable au goût » et 100 indiquant « extrêmement agréable au goût ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande appétence, signalant potentiellement un attrait accru pour certains aliments/calories suite à une privation de sommeil, généralement considérée comme un résultat indésirable. |
2 ans
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Les effets du manque de sommeil sur l’appétit tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Analyse sanguine pour le rapport leptine/ghréline
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2 ans
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Les effets du manque de sommeil sur l’éveil alimentaire tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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La réponse à l'éveil alimentaire sera évaluée à l'aide d'un eye tracker pour analyser les changements dans la dilatation des pupilles.
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2 ans
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Les effets du manque de sommeil sur la faim tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Une tâche de taille de portion est administrée au participant le matin après les conditions de sommeil et de privation de sommeil pour évaluer la faim.
La faim sera mesurée par le contenu calorique total des portions de nourriture sélectionnées par le participant au cours de la tâche.
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2 ans
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Les effets de la privation de sommeil sur la vigilance psychomotrice tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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La tâche de vigilance psychomotrice (PVT) est un test de temps de réaction visuelle utilisé pour évaluer objectivement l'attention et la vigilance soutenues.
Les participants réagissent le plus rapidement possible aux stimuli visuels, le temps de réaction moyen et le nombre d'erreurs (réponses manquées) servant de mesures de résultats clés reflétant les performances cognitives, en particulier dans des conditions telles que le manque de sommeil ou la fatigue.
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2 ans
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L'effet du cortisol salivaire sur le sommeil par rapport à la privation de sommeil tout au long du cycle menstruel
Délai: 2 ans
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Des échantillons de cortisol salivaire seront collectés pendant la nuit de privation de sommeil et le lendemain matin après les conditions de sommeil et de privation de sommeil pour étudier les niveaux de cortisol en réponse à la perte de sommeil tout au long du cycle menstruel.
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2 ans
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Modifications du microbiote oral au cours du cycle menstruel et du manque de sommeil
Délai: 4 ans
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Analysez les changements dans le microbiote oral tout au long du cycle menstruel dans des conditions de sommeil et de privation de sommeil en étudiant les changements dans la composition microbienne, la diversité et l'abondance des bactéries.
Cela pourrait fournir des informations sur la façon dont les habitudes de sommeil et les phases menstruelles interagissent pour avoir un impact sur la santé bucco-dentaire.
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-04191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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