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Los efectos del trabajo nocturno en la salud durante todo el ciclo menstrual (MENSLEEP)

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Christian Benedict, Uppsala University

Los efectos del trabajo nocturno en la salud durante todo el ciclo menstrual: un estudio piloto

El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la falta de sueño en la salud de las mujeres en las diferentes fases del ciclo menstrual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sociedad moderna exige servicios las 24 horas, y se estima que el 20% de los trabajadores trabajan en turnos nocturnos. El trabajo por turnos altera el ritmo circadiano y se ha relacionado con mayores riesgos de obesidad, síndrome metabólico, desregulación de la glucosa y problemas del sistema inmunológico. La falta de sueño, especialmente durante las noches de vigilia, se asocia con niveles elevados de biomarcadores del sistema nervioso central como las proteínas Tau y Amiloide-β, que están implicadas en trastornos cerebrales como la enfermedad de Alzheimer.

Sin embargo, los efectos de la falta de sueño en las mujeres, particularmente en relación con las fluctuaciones hormonales durante el ciclo menstrual, siguen en gran medida inexplorados. El ciclo menstrual, que ocurre en mujeres cis en edad fértil, implica fluctuaciones significativas en el estrógeno, una hormona conocida por sus propiedades neuroprotectoras. El estrógeno afecta la memoria, la función ejecutiva y puede desempeñar un papel en la protección contra afecciones neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer. Estudios anteriores se han centrado en gran medida en hombres o mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, lo que deja un vacío en la comprensión de cómo los ciclos hormonales naturales afectan la respuesta a la falta de sueño.

Este estudio aborda esta brecha centrándose en mujeres jóvenes sanas con ciclos menstruales regulares que no utilizan anticonceptivos hormonales. Los participantes se someterán a una noche de adaptación seguida de una condición de sueño y un experimento de condición de vigilia. El objetivo es comprender mejor cómo los cambios hormonales a lo largo del ciclo menstrual influyen en la respuesta del cuerpo a la falta de sueño y al estrés, particularmente en áreas como el metabolismo, la función cerebral y el sistema inmunológico y la microbiota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meth

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Saludable

Criterios de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos hormonales.
  • Enfermedad crónica
  • Uso regular de nicotina.
  • uso de medicación
  • Consume cantidades excesivas de alcohol o café.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Privación de sueño
Todos los participantes se someterán a una oportunidad de dormir de 8 horas, seguida inmediatamente de una noche de privación total de sueño.

Privación de sueño

Dispositivos utilizados:

Dreem band para EEG Actiheart Tobii Eye tracker Monitor de glucosa en sangre Manguito de presión arterial Mira rastreador de fertilidad Respuesta galvánica de la piel K5: sistema metabólico portátil Fitbit: tecnología portátil Analizador de sueño Withings Monitor de composición corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la falta de sueño frente al sueño en la salud del cerebro durante el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis de sangre para biomarcadores neurodegenerativos, específicamente proteína Tau fosforilada en los aminoácidos 181 y 231, Aβ40 y Aβ42, GFAP, NfL.
1 año
Los efectos de la privación del sueño a lo largo del ciclo menstrual en el EEG
Periodo de tiempo: 1 año
La diadema Dreem se utilizará para registrar EEG, evaluando los niveles de vigilia durante la noche de privación de sueño mediante análisis de potencia espectral. También se utilizará para generar un hipnograma para clasificar las etapas del sueño.
1 año
Los efectos de la falta de sueño sobre la función metabólica (ETE)
Periodo de tiempo: 2 años
El gasto energético se mide con el sistema portátil K5 para monitorear el VO₂ y el VCO₂ en tiempo real, evaluando el gasto energético total (TEE).
2 años
Los efectos de la falta de sueño sobre el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado con una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y monitorización continua de glucosa en sangre.
1 año
Los efectos de la falta de sueño sobre la relación leptina/adiponectina
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de sangre para evaluar la proporción de leptina/adiponectina para la salud metabólica durante todo el ciclo menstrual.
2 años
Los efectos de la falta de sueño en la identificación de la microbiota vaginal a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación y comparación de la composición y diversidad de especies bacterianas (diversidad alfa y beta)
2 años
Los efectos de la falta de sueño en la clasificación de la microbiota vaginal a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Clasificación de tipos de estados comunitarios (CST)
2 años
Los efectos de la falta de sueño sobre la microbiota vaginal a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en el contenido total de fagos.
2 años
El efecto de la falta de sueño sobre la respuesta al estrés a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Un paradigma auditivo para la inducción del estrés empleará seguimiento ocular para monitorear los cambios en la dilatación de la pupila.
2 años
El efecto de la falta de sueño sobre la respuesta al estrés a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta galvánica de la piel mide las características eléctricas o conductancia de la piel como una medida indirecta de la actividad autónoma simpática utilizando el cambio de las propiedades eléctricas de la piel medidas continuamente a lo largo de un paradigma auditivo diseñado para inducir estrés.
2 años
El efecto de la falta de sueño sobre la respuesta al estrés a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Se realiza un seguimiento de la frecuencia cardíaca para evaluar las respuestas autónomas al estrés a lo largo del paradigma auditivo para la inducción del estrés.
2 años
Los efectos de la falta de sueño en el perfil del sistema inmunológico a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 3 años

Se analizan muestras de sangre humana para determinar los niveles de neutrófilos proangiogénicos caracterizados como CD45+CD3-CD19-CD16+CD49d+VEGFR1+. Además, la presencia de células asesinas naturales (NK) citotóxicas definidas como CD56dim, CD16+, CX3CR1+, CCR7-, CXCR4dim y CD57+, junto con células NK no citotóxicas, que se identifican como CD56bright, CD16-, CX3CR1-, CCR7+, CXCR4 alto, y CD57-. Las poblaciones celulares se expresan como porcentaje de células CD45+ positivas, lo que refleja la población total de leucocitos en la sangre. Para cuantificar estos tipos de células, los leucocitos se aíslan mediante centrifugación en gradiente y se analizan mediante citometría de flujo espectral después de la incubación con dos paneles de anticuerpos multicolores.

La técnica utilizada es FACS, clasificación de células activada por fluorescencia.

3 años
Los niveles de 6-sulfatoximelatonina a lo largo del ciclo menstrual durante el sueño y las condiciones de privación del sueño.
Periodo de tiempo: 2 años
Se midieron los niveles de 6-sulfatoximelatonina en orina durante el sueño y la privación del sueño.
2 años
Los efectos del sueño frente a la falta de sueño sobre el ITB a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 1 año
Índice tobillo-brazo (ITB) evaluado comparando la presión arterial en piernas y brazos.
1 año
Los efectos de la falta de sueño sobre la palatabilidad a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años

Calificación subjetiva de la palatabilidad de los alimentos en una escala analógica visual (EVA).

Rango de escala: de 0 a 100, donde 0 indica "nada apetecible" y 100 indica "extremadamente apetecible". Las puntuaciones más altas indican una mayor palatabilidad, lo que potencialmente indica un mayor atractivo por ciertos alimentos/calorías después de la privación de sueño, lo que generalmente se considera un resultado adverso.

2 años
Los efectos de la falta de sueño sobre el apetito a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de sangre para determinar la relación leptina/grelina.
2 años
Los efectos de la falta de sueño sobre la excitación alimentaria a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta a la excitación alimentaria se evaluará utilizando un rastreador ocular para analizar los cambios en la dilatación de la pupila.
2 años
Los efectos de la falta de sueño sobre el hambre a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Se administra al participante una tarea del tamaño de una porción la mañana siguiente a las condiciones de sueño y de privación de sueño para evaluar el hambre. El hambre se medirá por el contenido calórico total de las porciones de alimentos seleccionadas por el participante durante la tarea.
2 años
Los efectos de la privación del sueño sobre la vigilancia psicomotora a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
La tarea de vigilancia psicomotora (PVT) es una prueba de tiempo de reacción visual que se utiliza para evaluar objetivamente la atención y el estado de alerta sostenidos. Los participantes responden lo más rápido posible a los estímulos visuales, y el tiempo medio de reacción y el número de lapsos (respuestas omitidas) sirven como medidas de resultado clave que reflejan el rendimiento cognitivo, particularmente en condiciones como la falta de sueño o la fatiga.
2 años
El efecto del cortisol salival sobre el sueño frente a la privación del sueño a lo largo del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Se recolectarán muestras de cortisol salival durante la noche de privación del sueño y a la mañana siguiente después del sueño y de las condiciones de privación del sueño para investigar los niveles de cortisol en respuesta a la pérdida de sueño a lo largo del ciclo menstrual.
2 años
La microbiota oral cambia a lo largo del ciclo menstrual y la privación del sueño.
Periodo de tiempo: 4 años
Analizar los cambios en la microbiota oral a lo largo del ciclo menstrual en condiciones de sueño y privación de sueño mediante la investigación de cambios en la composición microbiana, la diversidad y la abundancia de bacterias. Esto podría proporcionar información sobre cómo interactúan los patrones de sueño y las fases menstruales para afectar la salud bucal.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-04191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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