- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683248
Os efeitos do trabalho noturno na saúde durante todo o ciclo menstrual (MENSLEEP)
Os efeitos do trabalho noturno na saúde durante o ciclo menstrual: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sociedade moderna exige serviços 24 horas por dia, com cerca de 20% dos trabalhadores envolvidos em turnos nocturnos. O trabalho em turnos perturba o ritmo circadiano e tem sido associado ao aumento dos riscos de obesidade, síndrome metabólica, desregulação da glicose e problemas no sistema imunológico. A privação de sono, especialmente durante as noites de vigília, está associada a níveis elevados de biomarcadores do sistema nervoso central, como as proteínas Tau e Amiloide-β, que estão implicadas em distúrbios cerebrais, como a doença de Alzheimer.
No entanto, os efeitos da privação de sono nas mulheres, particularmente em relação às flutuações hormonais durante o ciclo menstrual, permanecem em grande parte inexplorados. O ciclo menstrual, que ocorre em mulheres cis em idade fértil, envolve flutuações significativas no estrogênio, um hormônio conhecido por suas propriedades neuroprotetoras. O estrogênio afeta a memória, a função executiva e pode desempenhar um papel na proteção contra doenças neurodegenerativas como a doença de Alzheimer. Estudos anteriores concentraram-se principalmente em homens ou mulheres que utilizam contracetivos hormonais, deixando uma lacuna na compreensão de como os ciclos hormonais naturais afetam a resposta à privação de sono.
Este estudo aborda esta lacuna concentrando-se em mulheres jovens saudáveis com ciclos menstruais regulares que não usam contraceptivos hormonais. Os participantes passarão por uma noite de adaptação seguida de um experimento de condição de sono e de vigília. O objetivo é compreender melhor como as alterações hormonais ao longo do ciclo menstrual influenciam a resposta do corpo à privação de sono e ao estresse, particularmente em áreas como metabolismo, função cerebral e sistema imunológico, e microbiota.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Benedict, PhD
- Número de telefone: +4618-471 4148
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Meth
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 23
- Recrutamento
- Uppsala University
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Contato:
- Christian Benedict, PhD
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável
Critérios de exclusão:
- Uso de anticoncepcionais hormonais
- Doença crônica
- Uso regular de nicotina
- Uso de medicação
- Consome quantidades excessivas de álcool ou café
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Privação de sono
Todos os participantes passarão por uma oportunidade de sono de 8 horas, imediatamente seguida por uma noite de privação total de sono.
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Privação de sono Dispositivos usados: Banda Dreem para EEG Actiheart Tobii Rastreador ocular Monitor de glicose no sangue Manguito de pressão arterial Rastreador de fertilidade Mira Resposta galvânica da pele K5: sistema metabólico vestível Fitbit: tecnologia vestível Analisador de sono Withings Monitor de composição corporal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da privação do sono versus o sono na saúde do cérebro durante o ciclo menstrual
Prazo: 1 ano
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Análise de sangue para biomarcadores neurodegenerativos, especificamente proteína Tau fosforilada nos aminoácidos 181 e 231, Aβ40 e Aβ42, GFAP, NfL.
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1 ano
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Os efeitos da privação de sono durante o ciclo menstrual no EEG
Prazo: 1 ano
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A faixa de cabeça Dreem será usada para registrar EEG, avaliando os níveis de vigília durante a noite de privação de sono por meio de análise de potência espectral.
Também será usado para gerar um hipnograma para classificação dos estágios do sono.
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1 ano
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Os efeitos da privação de sono na função metabólica (ETE)
Prazo: 2 anos
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O gasto energético é medido com o sistema vestível K5 para monitorar VO₂ e VCO₂ em tempo real, avaliando o gasto energético total (TEE).
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2 anos
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Os efeitos da privação de sono no metabolismo da glicose
Prazo: 1 ano
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Avaliado com um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e monitoramento contínuo da glicose no sangue.
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1 ano
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Os efeitos da privação de sono na relação leptina/adiponectina
Prazo: 2 anos
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Análise de sangue para avaliar a proporção de leptina/adiponectina para a saúde metabólica ao longo do ciclo menstrual.
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2 anos
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Os efeitos da privação de sono na identificação da microbiota vaginal ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Identificação e comparação da composição e diversidade de espécies bacterianas (diversidade alfa e beta)
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2 anos
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Os efeitos da privação de sono na classificação da microbiota vaginal ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Classificação dos tipos de estado comunitário (CST)
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2 anos
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Os efeitos da privação de sono na microbiota vaginal ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Mudanças no conteúdo total de fagos
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2 anos
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O efeito da privação de sono na resposta ao estresse durante o ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Um paradigma auditivo para indução de estresse empregará rastreamento ocular para monitorar mudanças na dilatação da pupila.
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2 anos
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O efeito da privação de sono na resposta ao estresse durante o ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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A resposta galvânica da pele mede as características elétricas ou condutância da pele como uma medida indireta da atividade autonômica simpática usando a mudança das propriedades elétricas da pele medidas continuamente ao longo de um paradigma auditivo projetado para induzir estresse.
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2 anos
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O efeito da privação de sono na resposta ao estresse durante o ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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A frequência cardíaca é monitorada para avaliar as respostas autonômicas ao estresse em todo o paradigma auditivo para indução de estresse.
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2 anos
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Os efeitos da privação de sono no perfil do sistema imunológico ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 3 anos
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Amostras de sangue humano são analisadas para determinar os níveis de neutrófilos proangiogênicos caracterizados como CD45+CD3-CD19-CD16+CD49d+VEGFR1+. Além disso, a presença de células citotóxicas natural killer (NK) definidas como CD56dim, CD16+, CX3CR1+, CCR7-, CXCR4dim e CD57+, juntamente com células NK não citotóxicas, que são identificadas como CD56bright, CD16-, CX3CR1-, CCR7+, CXCR4 alto e CD57-. As populações celulares são expressas como uma percentagem de células CD45+ positivas, reflectindo a população total de leucócitos no sangue. Para quantificar estes tipos de células, os leucócitos são isolados através de centrifugação em gradiente e analisados utilizando citometria de fluxo espectral após incubação com dois painéis multicoloridos de anticorpos. A técnica utilizada é FACS, triagem celular ativada por fluorescência. |
3 anos
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Os níveis de 6-sulfatoximelatonina ao longo do ciclo menstrual durante o sono e condições de privação de sono
Prazo: 2 anos
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Os níveis de urina mediram 6-sulfatoximelatonina durante o sono e em condições de privação de sono
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2 anos
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Os efeitos do sono versus privação de sono no ITB ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 1 ano
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Índice Tornozelo-Braquial (ITB) avaliado pela comparação da pressão arterial nas pernas e nos braços.
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1 ano
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Os efeitos da privação de sono na palatabilidade ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Avaliação subjetiva de palatabilidade de itens alimentares em uma Escala Visual Analógica (VAS). Faixa de escala: 0 a 100, com 0 indicando “nada palatável” e 100 indicando “extremamente palatável”. Pontuações mais altas indicam maior palatabilidade, sinalizando potencialmente um maior apelo por certos alimentos/calorias após a privação de sono, normalmente vista como um resultado adverso. |
2 anos
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Os efeitos da privação de sono no apetite ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Análise de sangue para relação leptina/grelina
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2 anos
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Os efeitos da privação de sono na excitação alimentar ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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A resposta de excitação alimentar será avaliada usando um rastreador ocular para analisar as mudanças na dilatação da pupila.
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2 anos
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Os efeitos da privação de sono na fome ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Uma tarefa de tamanho de porção é administrada ao participante na manhã seguinte às condições de sono e de privação de sono para avaliar a fome.
A fome será medida pelo conteúdo calórico total das porções alimentares selecionadas pelo participante durante a tarefa.
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2 anos
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Os efeitos da privação do sono na vigilância psicomotora ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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A Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) é um teste de tempo de reação visual usado para avaliar objetivamente a atenção sustentada e o estado de alerta.
Os participantes respondem o mais rápido possível aos estímulos visuais, com o tempo médio de reação e o número de lapsos (respostas perdidas) servindo como principais medidas de resultados que refletem o desempenho cognitivo, particularmente em condições como privação de sono ou fadiga.
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2 anos
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O efeito do cortisol salivar no sono versus privação de sono ao longo do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Amostras de cortisol salivar serão coletadas durante a noite de privação de sono e na manhã seguinte após o sono e as condições de privação de sono para investigar os níveis de cortisol em resposta à perda de sono ao longo do ciclo menstrual.
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2 anos
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Mudanças na microbiota oral ao longo do ciclo menstrual e privação de sono
Prazo: 4 anos
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Analise as mudanças na microbiota oral ao longo do ciclo menstrual em condições de sono e privação de sono, investigando mudanças na composição microbiana, na diversidade e na abundância de bactérias.
Isto poderia fornecer informações sobre como os padrões de sono e as fases menstruais interagem para impactar a saúde bucal.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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