Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pracy na nocną zmianę na zdrowie w całym cyklu menstruacyjnym (MENSLEEP)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christian Benedict, Uppsala University

Wpływ pracy na nocną zmianę na zdrowie w całym cyklu menstruacyjnym: badanie pilotażowe

Celem badania jest zbadanie wpływu braku snu na zdrowie kobiet w różnych fazach cyklu menstruacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współczesne społeczeństwo wymaga usług całodobowych, a szacunkowo 20% pracowników pracuje na nocne zmiany. Praca zmianowa zakłóca rytm dobowy i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości, zespołu metabolicznego, rozregulowania poziomu glukozy i problemów z układem odpornościowym. Brak snu, szczególnie podczas bezsennych nocy, wiąże się z podwyższonym poziomem biomarkerów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak białka Tau i amyloid-β, które są powiązane z zaburzeniami mózgu, takimi jak choroba Alzheimera.

Jednakże wpływ braku snu na kobiety, szczególnie w związku z wahaniami hormonalnymi podczas cyklu menstruacyjnego, pozostaje w dużej mierze niezbadany. Cykl menstruacyjny, który występuje u kobiet cis w wieku rozrodczym, wiąże się ze znacznymi wahaniami poziomu estrogenu, hormonu znanego ze swoich właściwości neuroprotekcyjnych. Estrogen wpływa na pamięć, funkcje wykonawcze i może odgrywać rolę w ochronie przed chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Alzheimera. Poprzednie badania w dużej mierze skupiały się na mężczyznach i kobietach stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, pozostawiając lukę w zrozumieniu, w jaki sposób naturalne cykle hormonalne wpływają na reakcję na brak snu.

Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, koncentrując się na zdrowych młodych kobietach z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Uczestnicy przejdą noc adaptacyjną, po której nastąpi eksperyment dotyczący stanu snu i stanu czuwania. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób zmiany hormonalne w trakcie cyklu menstruacyjnego wpływają na reakcję organizmu na brak snu i stres, szczególnie w obszarach takich jak metabolizm, funkcjonowanie mózgu oraz odporność, układ i mikroflora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Meth

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Zdrowy

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Choroba przewlekła
  • Regularne stosowanie nikotyny
  • Stosowanie leków
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak snu
Wszystkim uczestnikom zapewniony zostanie 8-godzinny sen, po którym bezpośrednio nastąpi noc całkowitego pozbawienia snu.

Brak snu

Wykorzystane urządzenia:

Opaska Dreem do EEG Actiheart Tobii Urządzenie do śledzenia wzroku Monitor poziomu glukozy we krwi Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi Urządzenie do śledzenia płodności Mira Galwaniczna reakcja skóry K5: układ metaboliczny nadający się do noszenia Fitbit: technologia do noszenia Analizator snu Withings Monitor składu ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ braku snu na zdrowie mózgu w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza krwi pod kątem biomarkerów neurodegeneracyjnych, w szczególności białka Tau fosforylowanego na aminokwasach 181 i 231, Aβ40 i Aβ42, GFAP, NfL.
1 rok
Wpływ braku snu w całym cyklu menstruacyjnym na EEG
Ramy czasowe: 1 rok
Opaska Dreem będzie używana do rejestracji EEG, oceny poziomu czuwania podczas nocy pozbawionej snu poprzez analizę mocy widmowej. Zostanie również wykorzystany do wygenerowania hipnogramu w celu klasyfikacji faz snu.
1 rok
Wpływ braku snu na funkcje metaboliczne (TEE)
Ramy czasowe: 2 lata
Wydatki energetyczne mierzone są za pomocą systemu do noszenia K5 w celu monitorowania VO₂ i VCO₂ w czasie rzeczywistym, oceniając całkowity wydatek energii (TEE).
2 lata
Wpływ braku snu na metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenia się za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
1 rok
Wpływ braku snu na stosunek leptyny do adiponektyny
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza krwi w celu oceny stosunku leptyny/adiponektyny dla zdrowia metabolicznego w całym cyklu menstruacyjnym.
2 lata
Wpływ braku snu na identyfikację mikroflory pochwy w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Identyfikacja i porównanie składu gatunkowego i różnorodności bakterii (różnorodność alfa i beta)
2 lata
Wpływ braku snu na klasyfikację mikroflory pochwy w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Klasyfikacja typów stanów wspólnotowych (CST)
2 lata
Wpływ braku snu na mikroflorę pochwy w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany całkowitej zawartości fagów
2 lata
Wpływ braku snu na reakcję na stres w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Słuchowy paradygmat indukowania stresu będzie wykorzystywał śledzenie wzroku w celu monitorowania zmian w rozszerzeniu źrenic.
2 lata
Wpływ braku snu na reakcję na stres w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Galwaniczna reakcja skóry mierzy charakterystykę elektryczną lub przewodność skóry, co jest pośrednią miarą współczulnej aktywności autonomicznej, wykorzystującą zmianę właściwości elektrycznych skóry mierzoną w sposób ciągły w paradygmacie słuchowym mającym na celu wywoływanie stresu.
2 lata
Wpływ braku snu na reakcję na stres w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Tętno jest śledzone w celu oceny reakcji autonomicznych na stres w całym paradygmacie słuchowym indukcji stresu.
2 lata
Wpływ braku snu na profilowanie układu odpornościowego w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata

Próbki ludzkiej krwi analizuje się w celu określenia poziomów proangiogennych neutrofili scharakteryzowanych jako CD45+CD3-CD19-CD16+CD49d+VEGFR1+. Dodatkowo obecność cytotoksycznych komórek NK zdefiniowanych jako CD56dim, CD16+, CX3CR1+, CCR7-, CXCR4dim i CD57+, obok niecytotoksycznych komórek NK, które są identyfikowane jako CD56bright, CD16-, CX3CR1-, CCR7+, CXCR4 wysoki i CD57-. Populacje komórek wyrażono jako odsetek komórek CD45+ dodatnich, odzwierciedlający całkowitą populację leukocytów we krwi. Aby określić ilościowo te typy komórek, leukocyty izoluje się poprzez wirowanie w gradiencie i analizuje za pomocą spektralnej cytometrii przepływowej po inkubacji z dwoma wielobarwnymi panelami przeciwciał.

Zastosowaną techniką jest FACS, sortowanie komórek aktywowane fluorescencją.

3 lata
Poziomy 6-sulfatoksymelatoniny w całym cyklu menstruacyjnym podczas snu i w warunkach jego braku
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom 6-sulfatoksymelatoniny w moczu mierzono zarówno podczas snu, jak i w stanie braku snu
2 lata
Wpływ snu i jego braku na ABI w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) oceniany poprzez porównanie ciśnienia krwi w nogach i ramionach.
1 rok
Wpływ braku snu na smakowitość w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata

Subiektywna ocena smakowitości produktów spożywczych w skali wizualno-analogowej (VAS).

Zakres skali: od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „w ogóle niesmaczne”, a 100 oznacza „niezwykle smaczne”. Wyższe wyniki wskazują na większą smakowitość, potencjalnie sygnalizując zwiększoną atrakcyjność niektórych pokarmów/kalorii po pozbawieniu snu, co zwykle jest postrzegane jako niekorzystny wynik.

2 lata
Wpływ braku snu na apetyt w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza krwi pod kątem stosunku leptyny do greliny
2 lata
Wpływ braku snu na pobudzenie pokarmowe w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Reakcja na pobudzenie pokarmowe będzie oceniana za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku w celu analizy zmian w rozszerzeniu źrenic.
2 lata
Wpływ braku snu na głód w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Zadanie dotyczące wielkości porcji jest podawane uczestnikowi rano po wystąpieniu zarówno warunków snu, jak i jego braku, w celu oceny głodu. Głód będzie mierzony sumaryczną kalorycznością wybranych przez uczestnika w trakcie zadania porcji jedzenia.
2 lata
Wpływ braku snu na czujność psychomotoryczną w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to test czasu reakcji wzrokowej stosowany do obiektywnej oceny ciągłej uwagi i czujności. Uczestnicy reagują tak szybko, jak to możliwe na bodźce wzrokowe, przy czym średni czas reakcji i liczba pomyłek (pominiętych odpowiedzi) służą jako kluczowe mierniki wyniku odzwierciedlające wydajność poznawczą, szczególnie w warunkach takich jak brak snu lub zmęczenie.
2 lata
Wpływ kortyzolu w ślinie na sen a brak snu w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki kortyzolu w ślinie zostaną pobrane podczas nocy pozbawionej snu i następnego ranka po obu stanach pozbawienia snu i snu, aby zbadać poziom kortyzolu w odpowiedzi na utratę snu w trakcie cyklu menstruacyjnego.
2 lata
Zmiany mikroflory jamy ustnej w zależności od cyklu miesiączkowego i braku snu
Ramy czasowe: 4 lata
Analizuj zmiany w mikroflorze jamy ustnej w trakcie cyklu menstruacyjnego w warunkach snu i jego braku, badając zmiany w składzie mikroorganizmów, różnorodności i liczebności bakterii. Może to dostarczyć informacji na temat interakcji wzorców snu i faz menstruacyjnych, które wpływają na zdrowie jamy ustnej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj