- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06683248
Wpływ pracy na nocną zmianę na zdrowie w całym cyklu menstruacyjnym (MENSLEEP)
Wpływ pracy na nocną zmianę na zdrowie w całym cyklu menstruacyjnym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczesne społeczeństwo wymaga usług całodobowych, a szacunkowo 20% pracowników pracuje na nocne zmiany. Praca zmianowa zakłóca rytm dobowy i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości, zespołu metabolicznego, rozregulowania poziomu glukozy i problemów z układem odpornościowym. Brak snu, szczególnie podczas bezsennych nocy, wiąże się z podwyższonym poziomem biomarkerów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak białka Tau i amyloid-β, które są powiązane z zaburzeniami mózgu, takimi jak choroba Alzheimera.
Jednakże wpływ braku snu na kobiety, szczególnie w związku z wahaniami hormonalnymi podczas cyklu menstruacyjnego, pozostaje w dużej mierze niezbadany. Cykl menstruacyjny, który występuje u kobiet cis w wieku rozrodczym, wiąże się ze znacznymi wahaniami poziomu estrogenu, hormonu znanego ze swoich właściwości neuroprotekcyjnych. Estrogen wpływa na pamięć, funkcje wykonawcze i może odgrywać rolę w ochronie przed chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Alzheimera. Poprzednie badania w dużej mierze skupiały się na mężczyznach i kobietach stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, pozostawiając lukę w zrozumieniu, w jaki sposób naturalne cykle hormonalne wpływają na reakcję na brak snu.
Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, koncentrując się na zdrowych młodych kobietach z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Uczestnicy przejdą noc adaptacyjną, po której nastąpi eksperyment dotyczący stanu snu i stanu czuwania. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób zmiany hormonalne w trakcie cyklu menstruacyjnego wpływają na reakcję organizmu na brak snu i stres, szczególnie w obszarach takich jak metabolizm, funkcjonowanie mózgu oraz odporność, układ i mikroflora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Benedict, PhD
- Numer telefonu: +4618-471 4148
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meth
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 23
- Rekrutacyjny
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Christian Benedict, PhD
- E-mail: christian.benedict@farmbio.uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Choroba przewlekła
- Regularne stosowanie nikotyny
- Stosowanie leków
- Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak snu
Wszystkim uczestnikom zapewniony zostanie 8-godzinny sen, po którym bezpośrednio nastąpi noc całkowitego pozbawienia snu.
|
Brak snu Wykorzystane urządzenia: Opaska Dreem do EEG Actiheart Tobii Urządzenie do śledzenia wzroku Monitor poziomu glukozy we krwi Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi Urządzenie do śledzenia płodności Mira Galwaniczna reakcja skóry K5: układ metaboliczny nadający się do noszenia Fitbit: technologia do noszenia Analizator snu Withings Monitor składu ciała |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ braku snu na zdrowie mózgu w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza krwi pod kątem biomarkerów neurodegeneracyjnych, w szczególności białka Tau fosforylowanego na aminokwasach 181 i 231, Aβ40 i Aβ42, GFAP, NfL.
|
1 rok
|
|
Wpływ braku snu w całym cyklu menstruacyjnym na EEG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opaska Dreem będzie używana do rejestracji EEG, oceny poziomu czuwania podczas nocy pozbawionej snu poprzez analizę mocy widmowej.
Zostanie również wykorzystany do wygenerowania hipnogramu w celu klasyfikacji faz snu.
|
1 rok
|
|
Wpływ braku snu na funkcje metaboliczne (TEE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydatki energetyczne mierzone są za pomocą systemu do noszenia K5 w celu monitorowania VO₂ i VCO₂ w czasie rzeczywistym, oceniając całkowity wydatek energii (TEE).
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenia się za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
|
1 rok
|
|
Wpływ braku snu na stosunek leptyny do adiponektyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza krwi w celu oceny stosunku leptyny/adiponektyny dla zdrowia metabolicznego w całym cyklu menstruacyjnym.
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na identyfikację mikroflory pochwy w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja i porównanie składu gatunkowego i różnorodności bakterii (różnorodność alfa i beta)
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na klasyfikację mikroflory pochwy w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Klasyfikacja typów stanów wspólnotowych (CST)
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na mikroflorę pochwy w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany całkowitej zawartości fagów
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na reakcję na stres w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Słuchowy paradygmat indukowania stresu będzie wykorzystywał śledzenie wzroku w celu monitorowania zmian w rozszerzeniu źrenic.
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na reakcję na stres w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Galwaniczna reakcja skóry mierzy charakterystykę elektryczną lub przewodność skóry, co jest pośrednią miarą współczulnej aktywności autonomicznej, wykorzystującą zmianę właściwości elektrycznych skóry mierzoną w sposób ciągły w paradygmacie słuchowym mającym na celu wywoływanie stresu.
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na reakcję na stres w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tętno jest śledzone w celu oceny reakcji autonomicznych na stres w całym paradygmacie słuchowym indukcji stresu.
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na profilowanie układu odpornościowego w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Próbki ludzkiej krwi analizuje się w celu określenia poziomów proangiogennych neutrofili scharakteryzowanych jako CD45+CD3-CD19-CD16+CD49d+VEGFR1+. Dodatkowo obecność cytotoksycznych komórek NK zdefiniowanych jako CD56dim, CD16+, CX3CR1+, CCR7-, CXCR4dim i CD57+, obok niecytotoksycznych komórek NK, które są identyfikowane jako CD56bright, CD16-, CX3CR1-, CCR7+, CXCR4 wysoki i CD57-. Populacje komórek wyrażono jako odsetek komórek CD45+ dodatnich, odzwierciedlający całkowitą populację leukocytów we krwi. Aby określić ilościowo te typy komórek, leukocyty izoluje się poprzez wirowanie w gradiencie i analizuje za pomocą spektralnej cytometrii przepływowej po inkubacji z dwoma wielobarwnymi panelami przeciwciał. Zastosowaną techniką jest FACS, sortowanie komórek aktywowane fluorescencją. |
3 lata
|
|
Poziomy 6-sulfatoksymelatoniny w całym cyklu menstruacyjnym podczas snu i w warunkach jego braku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom 6-sulfatoksymelatoniny w moczu mierzono zarówno podczas snu, jak i w stanie braku snu
|
2 lata
|
|
Wpływ snu i jego braku na ABI w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) oceniany poprzez porównanie ciśnienia krwi w nogach i ramionach.
|
1 rok
|
|
Wpływ braku snu na smakowitość w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Subiektywna ocena smakowitości produktów spożywczych w skali wizualno-analogowej (VAS). Zakres skali: od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „w ogóle niesmaczne”, a 100 oznacza „niezwykle smaczne”. Wyższe wyniki wskazują na większą smakowitość, potencjalnie sygnalizując zwiększoną atrakcyjność niektórych pokarmów/kalorii po pozbawieniu snu, co zwykle jest postrzegane jako niekorzystny wynik. |
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na apetyt w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza krwi pod kątem stosunku leptyny do greliny
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na pobudzenie pokarmowe w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Reakcja na pobudzenie pokarmowe będzie oceniana za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku w celu analizy zmian w rozszerzeniu źrenic.
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na głód w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zadanie dotyczące wielkości porcji jest podawane uczestnikowi rano po wystąpieniu zarówno warunków snu, jak i jego braku, w celu oceny głodu.
Głód będzie mierzony sumaryczną kalorycznością wybranych przez uczestnika w trakcie zadania porcji jedzenia.
|
2 lata
|
|
Wpływ braku snu na czujność psychomotoryczną w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to test czasu reakcji wzrokowej stosowany do obiektywnej oceny ciągłej uwagi i czujności.
Uczestnicy reagują tak szybko, jak to możliwe na bodźce wzrokowe, przy czym średni czas reakcji i liczba pomyłek (pominiętych odpowiedzi) służą jako kluczowe mierniki wyniku odzwierciedlające wydajność poznawczą, szczególnie w warunkach takich jak brak snu lub zmęczenie.
|
2 lata
|
|
Wpływ kortyzolu w ślinie na sen a brak snu w całym cyklu menstruacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Próbki kortyzolu w ślinie zostaną pobrane podczas nocy pozbawionej snu i następnego ranka po obu stanach pozbawienia snu i snu, aby zbadać poziom kortyzolu w odpowiedzi na utratę snu w trakcie cyklu menstruacyjnego.
|
2 lata
|
|
Zmiany mikroflory jamy ustnej w zależności od cyklu miesiączkowego i braku snu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analizuj zmiany w mikroflorze jamy ustnej w trakcie cyklu menstruacyjnego w warunkach snu i jego braku, badając zmiany w składzie mikroorganizmów, różnorodności i liczebności bakterii.
Może to dostarczyć informacji na temat interakcji wzorców snu i faz menstruacyjnych, które wpływają na zdrowie jamy ustnej.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-04191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .