- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06683248
Gli effetti del lavoro notturno sulla salute durante il ciclo mestruale (MENSLEEP)
Gli effetti del lavoro notturno sulla salute durante il ciclo mestruale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La società moderna richiede servizi 24 ore su 24, con circa il 20% dei lavoratori coinvolti nei turni notturni. Il lavoro a turni interrompe il ritmo circadiano ed è stato collegato a un aumento del rischio di obesità, sindrome metabolica, disregolazione del glucosio e problemi del sistema immunitario. La privazione del sonno, soprattutto durante le notti di veglia, è associata a livelli elevati di biomarcatori del sistema nervoso centrale come le proteine Tau e amiloide-β, che sono implicate in disturbi cerebrali come il morbo di Alzheimer.
Tuttavia, gli effetti della privazione del sonno sulle donne, in particolare in relazione alle fluttuazioni ormonali durante il ciclo mestruale, rimangono in gran parte inesplorati. Il ciclo mestruale, che si verifica nelle donne cis in età fertile, comporta fluttuazioni significative degli estrogeni, un ormone noto per le sue proprietà neuroprotettive. Gli estrogeni hanno un impatto sulla memoria, sulle funzioni esecutive e possono svolgere un ruolo nella protezione contro condizioni neurodegenerative come il morbo di Alzheimer. Studi precedenti si erano concentrati in gran parte su uomini e donne che utilizzavano contraccettivi ormonali, lasciando una lacuna nella comprensione di come i cicli ormonali naturali influenzino la risposta alla privazione del sonno.
Questo studio affronta questa lacuna concentrandosi su giovani donne sane con cicli mestruali regolari che non usano contraccettivi ormonali. I partecipanti verranno sottoposti a una notte di adattamento seguita da un esperimento sulla condizione di sonno e sulla veglia. L’obiettivo è comprendere meglio come i cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale influenzano la risposta del corpo alla privazione del sonno e allo stress, in particolare in aree come il metabolismo, la funzione cerebrale, il sistema immunitario e il microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Benedict, PhD
- Numero di telefono: +4618-471 4148
- Email: christian.benedict@farmbio.uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meth
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 751 23
- Reclutamento
- Uppsala University
-
Contatto:
- Christian Benedict, PhD
- Email: christian.benedict@farmbio.uu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi ormonali
- Malattia cronica
- Uso regolare di nicotina
- Uso di farmaci
- Consuma quantità eccessive di alcol o caffè
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Privazione del sonno
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un'opportunità di sonno di 8 ore, immediatamente seguita da una notte di totale privazione del sonno.
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Privazione del sonno Dispositivi utilizzati: Fascia Dreem per EEG Actiheart Tobii Eye tracker Monitor della glicemia Bracciale per la pressione sanguigna Mira tracker della fertilità Risposta galvanica della pelle K5: sistema metabolico indossabile Fitbit: tecnologia indossabile Analizzatore del sonno Withings Monitor della composizione corporea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della privazione del sonno rispetto al sonno sulla salute del cervello durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi del sangue per biomarcatori neurodegenerativi, in particolare proteina Tau fosforilata nell'amminoacido 181 e 231, Aβ40 e Aβ42, GFAP, NfL.
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1 anno
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Gli effetti della privazione del sonno durante il ciclo mestruale sull'EEG
Lasso di tempo: 1 anno
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La fascia Dreem verrà utilizzata per registrare l'EEG, valutando i livelli di veglia durante la notte di privazione del sonno attraverso l'analisi della potenza spettrale.
Verrà utilizzato anche per generare un ipnogramma per la classificazione delle fasi del sonno.
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1 anno
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Gli effetti della privazione del sonno sulla funzione metabolica (TEE)
Lasso di tempo: 2 anni
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La spesa energetica viene misurata con il sistema indossabile K5 per monitorare VO₂ e VCO₂ in tempo reale, valutando la spesa energetica totale (TEE).
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato con un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e monitoraggio continuo della glicemia.
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1 anno
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Gli effetti della privazione del sonno sul rapporto leptina/adiponectina
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi del sangue per valutare il rapporto leptina/adiponectina per la salute metabolica durante tutto il ciclo mestruale.
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sull’identificazione del microbiota vaginale durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificazione e confronto della composizione e della diversità delle specie batteriche (diversità alfa e beta)
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sulla classificazione del microbiota vaginale durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Classificazione dei tipi di Stati comunitari (CST)
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sul microbiota vaginale durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nel contenuto totale dei fagi
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2 anni
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L'effetto della privazione del sonno sulla risposta allo stress durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Un paradigma uditivo per l’induzione dello stress utilizzerà il tracciamento oculare per monitorare i cambiamenti nella dilatazione della pupilla.
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2 anni
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L'effetto della privazione del sonno sulla risposta allo stress durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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La risposta galvanica della pelle misura le caratteristiche elettriche o la conduttanza della pelle come misura indiretta dell'attività autonomica simpatica utilizzando il cambiamento delle proprietà elettriche della pelle misurate continuamente attraverso un paradigma uditivo progettato per indurre stress.
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2 anni
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L'effetto della privazione del sonno sulla risposta allo stress durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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La frequenza cardiaca viene monitorata per valutare le risposte autonome allo stress attraverso il paradigma uditivo per l'induzione dello stress.
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sul profilo del sistema immunitario durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 anni
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I campioni di sangue umano vengono analizzati per determinare i livelli di neutrofili proangiogenici caratterizzati come CD45+CD3-CD19-CD16+CD49d+VEGFR1+. Inoltre, la presenza di cellule citotossiche natural killer (NK) definite come CD56dim, CD16+, CX3CR1+, CCR7-, CXCR4dim e CD57+, accanto a cellule NK non citotossiche, identificate come CD56bright, CD16-, CX3CR1-, CCR7+, CXCR4 alto e CD57-. Le popolazioni cellulari sono espresse come percentuale di cellule CD45+ positive, che riflettono la popolazione totale di leucociti nel sangue. Per quantificare questi tipi di cellule, i leucociti vengono isolati mediante centrifugazione in gradiente e analizzati mediante citometria a flusso spettrale dopo incubazione con due pannelli di anticorpi multicolori. La tecnica utilizzata è FACS, sorting cellulare attivato dalla fluorescenza. |
3 anni
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I livelli di 6-sulfatossimelatonina durante il ciclo mestruale durante il sonno e le condizioni di privazione del sonno
Lasso di tempo: 2 anni
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I livelli di urina misuravano la 6-sulfatossimelatonina sia durante il sonno che in condizioni di deprivazione del sonno
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2 anni
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Gli effetti del sonno rispetto alla privazione del sonno sull'ABI durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice caviglia-braccio (ABI) valutato confrontando la pressione sanguigna nelle gambe e nelle braccia.
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1 anno
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Gli effetti della privazione del sonno sull'appetibilità durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione soggettiva dell'appetibilità degli alimenti su una scala analogica visiva (VAS). Intervallo di scala: da 0 a 100, dove 0 indica "per nulla appetibile" e 100 indica "estremamente appetibile". Punteggi più alti indicano una maggiore appetibilità, segnalando potenzialmente una maggiore attrattiva per determinati alimenti/calorie in seguito alla privazione del sonno, generalmente vista come un risultato negativo. |
2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sull’appetito durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi del sangue per il rapporto leptina/grelina
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sull'eccitazione alimentare durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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La risposta all'eccitazione alimentare sarà valutata utilizzando un eye tracker per analizzare i cambiamenti nella dilatazione della pupilla.
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sulla fame durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Al partecipante viene somministrato un compito relativo alle dimensioni della porzione la mattina successiva alle condizioni di sonno e di privazione del sonno per valutare la fame.
La fame sarà misurata dal contenuto calorico totale delle porzioni di cibo selezionate dal partecipante durante l'attività.
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2 anni
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Gli effetti della privazione del sonno sulla vigilanza psicomotoria durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un test del tempo di reazione visiva utilizzato per valutare oggettivamente l'attenzione e la vigilanza sostenute.
I partecipanti rispondono il più rapidamente possibile agli stimoli visivi, con il tempo di reazione medio e il numero di intervalli (risposte mancate) che fungono da misure di risultato chiave che riflettono le prestazioni cognitive, in particolare in condizioni come la privazione del sonno o l’affaticamento.
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2 anni
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L'effetto del cortisolo salivare sul sonno rispetto alla privazione del sonno durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Campioni di cortisolo salivare verranno raccolti durante la notte di deprivazione del sonno e la mattina seguente dopo entrambe le condizioni di sonno e di deprivazione del sonno per indagare i livelli di cortisolo in risposta alla perdita di sonno durante il ciclo mestruale.
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2 anni
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Cambiamenti del microbiota orale durante il ciclo mestruale e la privazione del sonno
Lasso di tempo: 4 anni
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Analizzare i cambiamenti nel microbiota orale durante il ciclo mestruale in condizioni di sonno e di privazione del sonno indagando i cambiamenti nella composizione microbica, nella diversità e nell’abbondanza di batteri.
Ciò potrebbe fornire informazioni su come i modelli di sonno e le fasi mestruali interagiscono per avere un impatto sulla salute orale.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-04191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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