- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06683248
Effektene av nattskiftarbeid på helse gjennom menstruasjonssyklusen (MENSLEEP)
Effektene av nattskiftarbeid på helse gjennom menstruasjonssyklusen: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det moderne samfunnet krever tjenester døgnet rundt, med anslagsvis 20 % av arbeiderne involvert i nattskift. Skiftarbeid forstyrrer døgnrytmen og har vært knyttet til økt risiko for overvekt, metabolsk syndrom, glukose dysregulering og problemer med immunsystemet. Søvnmangel, spesielt under våkne netter, er assosiert med forhøyede nivåer av biomarkører i sentralnervesystemet som Tau og Amyloid-β-proteiner, som er involvert i hjernesykdommer som Alzheimers sykdom.
Effektene av søvnmangel på kvinner, spesielt i forhold til hormonelle svingninger under menstruasjonssyklusen, forblir imidlertid stort sett uutforsket. Menstruasjonssyklusen, som forekommer hos cis-kvinner i fertil alder, involverer betydelige svingninger i østrogen, et hormon kjent for sine nevrobeskyttende egenskaper. Østrogen påvirker hukommelsen, den utøvende funksjonen og kan spille en rolle i å beskytte mot nevrodegenerative tilstander som Alzheimers sykdom. Tidligere studier har i stor grad fokusert på menn eller kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, og etterlater et gap i forståelsen av hvordan naturlige hormonelle sykluser påvirker responsen på søvnmangel.
Denne studien adresserer dette gapet ved å fokusere på friske unge kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser som ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler. Deltakerne vil gjennomgå en tilpasningskveld etterfulgt av en søvntilstand og et våkentilstandseksperiment. Målet er å bedre forstå hvordan hormonelle endringer gjennom menstruasjonssyklusen påvirker kroppens respons på søvnmangel og stress, spesielt på områder som metabolisme, hjernefunksjon og immunsystem, og mikrobiota.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Benedict, PhD
- Telefonnummer: +4618-471 4148
- E-post: christian.benedict@farmbio.uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meth
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 23
- Rekruttering
- Uppsala University
-
Ta kontakt med:
- Christian Benedict, PhD
- E-post: christian.benedict@farmbio.uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
– Frisk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Kronisk sykdom
- Regelmessig bruk av nikotin
- Bruk av medisiner
- Forbruker store mengder alkohol eller kaffe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnmangel
Alle deltakere vil gjennomgå en 8-timers søvnmulighet, umiddelbart etterfulgt av en natt med total søvnmangel.
|
Søvnmangel Enheter som brukes: Dreem band for EEG Actiheart Tobii Eye tracker Blodsukkermåler Blodtrykksmansjett Mira fertilitetsmåler Galvanisk hudrespons K5: bærbart metabolsk system Fitbit: bærbar teknologi Withings søvnanalysator Kroppssammensetningsmonitor |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av søvnmangel vs søvn på hjernens helse gjennom menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 1 år
|
Blodanalyse for nevrodegenerative biomarkører, spesifikt Tau-protein fosforylert ved aminosyre 181 og 231, Aβ40 og Aβ42, GFAP, NfL.
|
1 år
|
|
Effektene av søvnmangel over menstruasjonssyklusen på EEG
Tidsramme: 1 år
|
Dreem-pannebåndet vil bli brukt til å registrere EEG, og vurdere våkenhetsnivåer i løpet av søvnmangel-natten gjennom spektralkraftanalyse.
Den vil også bli brukt til å generere et hypnogram for klassifisering av søvnstadiet.
|
1 år
|
|
Effektene av søvnmangel på metabolsk funksjon (TEE)
Tidsramme: 2 år
|
Energiforbruk måles med det bærbare K5-systemet for å overvåke VO₂ og VCO₂ i sanntid, ved å vurdere total energiforbruk (TEE).
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på glukosemetabolismen
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert med en oral glukosetoleransetest (OGTT) og kontinuerlig blodsukkermåling.
|
1 år
|
|
Effektene av søvnmangel på forholdet mellom leptin og adiponektin
Tidsramme: 2 år
|
Blodanalyse for å vurdere forholdet mellom leptin/adiponectin for metabolsk helse gjennom menstruasjonssyklusen.
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på vaginal mikrobiotaidentifikasjon over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon og sammenligning av bakterieartssammensetning og mangfold (alfa- og beta-mangfold)
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på klassifisering av vaginal mikrobiota over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Klassifisering av fellesskapsstatstyper (CST)
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på vaginal mikrobiota over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i totalt faginnhold
|
2 år
|
|
Effekten av søvnmangel på stressrespons over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Et auditivt paradigme for stressinduksjon vil bruke øyesporing for å overvåke endringer i pupillutvidelse.
|
2 år
|
|
Effekten av søvnmangel på stressrespons over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Galvanisk hudrespons måler de elektriske egenskapene eller konduktansen til huden som et indirekte mål på sympatisk autonom aktivitet ved å bruke endring av elektriske egenskaper til huden målt kontinuerlig gjennom et auditivt paradigme designet for å indusere stress.
|
2 år
|
|
Effekten av søvnmangel på stressrespons over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Hjertefrekvens spores for å vurdere autonome responser på stress gjennom det auditive paradigmet for stressinduksjon.
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på immunsystemets profilering over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 år
|
Humane blodprøver analyseres for å bestemme nivåene av proangiogene nøytrofiler karakterisert som CD45+CD3-CD19-CD16+CD49d+VEGFR1+. I tillegg tilstedeværelsen av cytotoksiske naturlige drepeceller (NK) definert som CD56dim, CD16+, CX3CR1+, CCR7-, CXCR4dim og CD57+, sammen med ikke-cytotoksiske NK-celler, som er identifisert som CD56bright, CD16-, CX3CR1-, CCR47+, CXCR høy, og CD57-. De cellulære populasjonene uttrykkes som en prosentandel av CD45+-positive celler, som gjenspeiler den totale leukocyttpopulasjonen i blodet. For å kvantifisere disse celletypene blir leukocyttene isolert gjennom gradientsentrifugering og analysert ved bruk av spektral flowcytometri etter inkubering med to flerfargede antistoffpaneler. Teknikken som brukes er FACS, fluorescensaktivert cellesortering. |
3 år
|
|
Nivåene av 6-sulfatoksymelatonin gjennom menstruasjonssyklusen under søvn og søvnmangel
Tidsramme: 2 år
|
Urinnivåer målte 6-sulfatoksymelatonin under både søvn og søvnmangel
|
2 år
|
|
Effektene av søvn vs søvnmangel på ABI over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 1 år
|
Ankel-Brachial Index (ABI) vurdert ved å sammenligne blodtrykk i ben og armer.
|
1 år
|
|
Effektene av søvnmangel på smak over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Subjektiv vurdering av smak for matvarer på en visuell analog skala (VAS). Skalaområde: 0 til 100, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt velsmakende" og 100 indikerer "ekstremt velsmakende". Høyere score indikerer større smak, noe som potensielt signaliserer økt appell for visse matvarer/kalorier etter søvnmangel, vanligvis sett på som et negativt resultat. |
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på appetitten gjennom menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Blodanalyse for leptin/ghrelin-forhold
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på matarousal gjennom menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Matarousalrespons vil bli vurdert ved hjelp av en eyetracker for å analysere endringer i pupillutvidelse.
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på sult gjennom menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
En porsjonsstørrelsesoppgave blir administrert til deltakeren om morgenen etter både søvn- og søvnmangel for å vurdere sult.
Sult vil bli målt ved det totale kaloriinnholdet i matporsjoner valgt av deltakeren under oppgaven.
|
2 år
|
|
Effektene av søvnmangel på psykomotorisk årvåkenhet gjennom menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Psychomotor Vigilance Task (PVT) er en visuell reaksjonstidstest som brukes til å objektivt vurdere vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet.
Deltakerne reagerer så raskt som mulig på visuelle stimuli, med gjennomsnittlig reaksjonstid og antall lapses (missede responser) som fungerer som nøkkelresultatmål som reflekterer kognitiv ytelse, spesielt under tilstander som søvnmangel eller tretthet.
|
2 år
|
|
Effekten av spyttkortisol på søvn vs søvnmangel over menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Spyttkortisolprøver vil bli samlet inn i løpet av søvnmangelnatten og påfølgende morgen etter både søvn- og søvnmangeltilstander for å undersøke kortisolnivåer som respons på søvntap over menstruasjonssyklusen.
|
2 år
|
|
Oral mikrobiota endres over menstruasjonssyklusen og søvnmangel
Tidsramme: 4 år
|
Analyser endringene i den orale mikrobiotaen gjennom menstruasjonssyklusen i søvn- og søvnmangeltilstander ved å undersøke endringer i mikrobiell sammensetning, mangfold og overflod av bakterier.
Dette kan gi innsikt i hvordan søvnmønstre og menstruasjonsfaser samhandler for å påvirke munnhelsen.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-04191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .