- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06695260
Diagnostic de l'instabilité scapho-lunaire dynamique avec la tomodensitométrie (stressct)
L'instabilité scapho-lunaire peut entraîner une douleur débilitante, un dysfonctionnement et une arthrite secondaire. Si un traitement est nécessaire, l'instabilité doit idéalement être traitée au stade dynamique, avant qu'une déformation non réductible et non réparable ne se produise. Le diagnostic précoce de l'instabilité de l'articulation scapho-lunaire peut être une tâche complexe.
Dans cette étude, l'utilisation de la tomodensitométrie (TDM) est évaluée pour révéler les caractéristiques dynamiques de l'instabilité scapho-lunaire. Un scanner sera réalisé du poignet non stressé et un scanner sous charge pour potentiellement visualiser augmentation de la translation du scaphoïde dorsal, qui est considérée comme la principale cause de douleur radioscaphoïde dorsoradiale au stade précoce de l'instabilité scapho-lunaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Évaluation de la stabilité scapho-lunaire normale par tomodensitométrie avec et sans mise en charge chez les patients sans symptômes d'instabilité scapho-lunaire
40 patients sans instabilité scapho-lunaire, avec un test de décalage scaphoïde normal seront inclus. Des radiographies des deux poignets seront réalisées (vue antéropostérieure en pronation, poing fermé en pronation, déviation ulnaire + poing fermé en supination et une vue sagittale). Les mesures seront l'angle scapho-lunaire, radiolunaire, capitolunaire et la distance/angle radioscaphoïde. Ensuite, ils subiront un scanner des deux poignets sans charge sur les poignets (pronation complète). Ensuite, un scanner des deux poignets avec mise en charge des poignets (supination, déviation ulnaire et poing fermé) sera réalisé. Une segmentation des tomodensitogrammes sera effectuée pour pouvoir comparer les deux tomodensitogrammes. Les mesures seront la distance scapho-lunaire, la distance radioscaphoïde, la distance radio-lunaire, la rotation radio-lunaire, la rotation radio-lunaire et la rotation scapho-lunaire.
Critères d'exclusion : <18 ans, arthrite, antécédents de troubles du poignet
Partie 2 : Évaluation de l'instabilité scapho-lunaire par scanner avec et sans mise en charge chez les patients présentant des symptômes d'instabilité scapho-lunaire
40 patients présentant une instabilité scapho-lunaire, avec un test de décalage scaphoïde positif seront inclus. Des radiographies des deux poignets seront réalisées (vue antéropostérieure en pronation, poing fermé en pronation, déviation ulnaire + poing fermé en supination et une vue sagittale). Les mesures seront l'angle scapho-lunaire, radiolunaire, capitolunaire et la distance/angle radioscaphoïde. Ensuite, ils subiront un scanner des deux poignets sans charge sur les poignets (pronation complète). Ensuite, un scanner des deux poignets avec mise en charge des poignets (supination, déviation ulnaire et poing fermé) sera réalisé. Une segmentation des tomodensitogrammes sera effectuée pour pouvoir comparer les deux tomodensitogrammes. Les mesures seront la distance scapho-lunaire, la distance radioscaphoïde, la distance radio-lunaire, la rotation radio-lunaire, la rotation radio-lunaire et la rotation scapho-lunaire. Une IRM sera réalisée pour révéler l'atténuation ligamentaire du complexe scapho-lunaire.
Des options de traitement seront proposées comme d'habitude : conservateur (médicament, kinésithérapie) et chirurgical (réparation capsuloligamentaire arthroscopique). Si une arthroscopie est acceptée, une évaluation arthroscopique du complexe ligamentaire sera réalisée.
La corrélation des résultats du scanner sera effectuée avec les résultats de l'IRM et de l'arthroscopie.
Critères d'exclusion : <18 ans, arthrite, antécédents de troubles du poignet
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: chul ki goorens, medical doctor
- Numéro de téléphone: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Griet Vandervelpen, medical doctor
- Numéro de téléphone: 003216809797
- E-mail: griet.vandervelpen@rztienen.be
Lieux d'étude
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Boutersem, Belgique, 3370
- Regionaal Ziekenhuis Tienen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- >18 ans
Critères d'exclusion :
Fractures associées ou autres lésions
- Troubles neurologiques et psychologiques sévères
- Antécédents de troubles du poignet homolatéraux
- Abus de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients présentant une instabilité scapho-lunaire
évaluer le caractère dynamique de l'articulation scapho-lunaire chez les patients présentant une instabilité scapho-lunaire
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La tomodensitométrie sera réalisée lorsque le poignet est sous charge par rapport aux conditions normales.
la cinématique scapho-lunaire sera examinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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translation du radioscaphoïde dorsal
Délai: évaluation préopératoire
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la translation du scaphoïde due à l'instabilité est mesurée
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évaluation préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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distance scapho-lunaire
Délai: évaluation préopératoire
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distance scapho-lunaire
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évaluation préopératoire
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angle scapho-lunaire
Délai: évaluation préopératoire
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angle scapho-lunaire en vue sagitale
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évaluation préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thierry Scheerlinck, clinical professor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RZ T EC 109
- EC 109 (Autre identifiant: RZ Tienen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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