- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695260
Diagnosi dell'instabilità scafolunata dinamica con la tomografia computerizzata (stressct)
L’instabilità scafolunata può provocare dolore debilitante, disfunzione e artrite secondaria. Se è necessario un trattamento, l’instabilità dovrebbe idealmente essere affrontata nella fase dinamica, prima che si verifichi una deformazione non riducibile e non riparabile. La diagnosi precoce dell’instabilità dell’articolazione scafolunata può essere un compito complesso.
In questo studio, viene valutato l'uso della tomografia computerizzata (CT) per rivelare le caratteristiche dinamiche dell'instabilità dello scafolunato. Verrà eseguita una scansione TC del polso non sollecitato e una scansione TC sotto carico per visualizzare potenzialmente l'aumento della traslazione dello scafoide dorsale, che è considerata la causa primaria del dolore dorsoradiale del radioscafoide nella fase iniziale dell'instabilità dello scafolunato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1: Valutazione della normale stabilità dello scafolunato mediante TC con e senza carico in pazienti senza sintomi di instabilità dello scafolunato
Verranno inclusi 40 pazienti senza instabilità dello scafolunato, con test di spostamento dello scafoide normale. Verranno eseguite radiografie di entrambi i polsi (vista anteroposteriore in pronazione, pugno chiuso in pronazione, deviazione ulnare + pugno chiuso in supinazione e vista sagittale). Le misurazioni saranno l'angolo scafolunato, radiolunato, capitolunato e la distanza/angolo del radioscafoide. Quindi, verranno sottoposti a TAC di entrambi i polsi senza carico dei polsi (pronazione completa). Successivamente verrà eseguita una TC di entrambi i polsi con carico dei polsi (supinazione, deviazione ulnare e pugno chiuso). Verrà eseguita la segmentazione delle scansioni TC per poter confrontare entrambe le scansioni TC. Le misurazioni saranno la distanza scafolunata, la distanza radioscafoidea, la distanza radiolunata, la rotazione radioscafoidea, la rotazione radiolunata e la rotazione scafolunata.
Criteri di esclusione: <18 anni, artrite, precedenti disturbi del polso
Parte 2: Valutazione dell'instabilità scafolunata con TC con e senza carico in pazienti con sintomi di instabilità scafolunata
Verranno inclusi 40 pazienti con instabilità scafolunata, con test di spostamento dello scafoide positivo. Verranno eseguite radiografie di entrambi i polsi (vista anteroposteriore in pronazione, pugno chiuso in pronazione, deviazione ulnare + pugno chiuso in supinazione e vista sagittale). Le misurazioni saranno l'angolo scafolunato, radiolunato, capitolunato e la distanza/angolo del radioscafoide. Quindi, verranno sottoposti a TAC di entrambi i polsi senza carico dei polsi (pronazione completa). Successivamente verrà eseguita una TC di entrambi i polsi con carico dei polsi (supinazione, deviazione ulnare e pugno chiuso). Verrà eseguita la segmentazione delle scansioni TC per poter confrontare entrambe le scansioni TC. Le misurazioni saranno la distanza scafolunata, la distanza radioscafoidea, la distanza radiolunata, la rotazione radioscafoidea, la rotazione radiolunata e la rotazione scafolunata. Verrà eseguita una scansione MRI per rivelare l'attenuazione legamentosa del complesso scafolunato.
Le opzioni terapeutiche verranno proposte come di consueto: conservativa (farmaci, fisioterapia) e chirurgica (riparazione artroscopica capsulolegamentosa). Se viene concordata l'artroscopia, verrà eseguita la valutazione artroscopica del complesso legamentoso.
La correlazione dei risultati della TC verrà eseguita con la risonanza magnetica e i risultati artroscopici.
Criteri di esclusione: <18 anni, artrite, precedenti disturbi del polso
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: chul ki goorens, medical doctor
- Numero di telefono: 0032478907124
- Email: cgoorens@msn.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Griet Vandervelpen, medical doctor
- Numero di telefono: 003216809797
- Email: griet.vandervelpen@rztienen.be
Luoghi di studio
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Boutersem, Belgio, 3370
- Regionaal Ziekenhuis Tienen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- >18 anni
Criteri di esclusione:
Fratture associate o altre lesioni
- Disturbi neurologici e psicologici gravi
- Storia di disturbi del polso ipsilaterale
- Abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con instabilità scafolunata
per valutare il carattere dinamico dell'articolazione scafolunata in pazienti con instabilità scafolunata
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La TC verrà eseguita quando il polso è sotto carico rispetto alle condizioni normali.
Verrà esaminata la cinematica dello scafolunato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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traslazione dorsale del radioscafoide
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria
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si misura la traslazione dello scafoide dovuta all'instabilità
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valutazione preoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distanza scafolunata
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria
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distanza scafolunata
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valutazione preoperatoria
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angolo scafolunato
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria
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angolo scafolunato in vista sagittale
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valutazione preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thierry Scheerlinck, clinical professor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RZ T EC 109
- EC 109 (Altro identificatore: RZ Tienen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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