- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695260
Diagnóstico de inestabilidad escafolunar dinámica mediante tomografía computarizada (stressct)
La inestabilidad escafolunar puede provocar dolor debilitante, disfunción y artritis secundaria. Si se requiere tratamiento, lo ideal es abordar la inestabilidad en la etapa dinámica, antes de que se produzca una deformación no reducible y no reparable. El diagnóstico precoz de la inestabilidad de la articulación escafolunar puede ser una tarea compleja.
En este estudio, se evalúa el uso de la tomografía computarizada (TC) para revelar las características dinámicas de la inestabilidad escafolunar. Se realizará una tomografía computarizada de la muñeca no estresada y una tomografía computarizada bajo carga para visualizar potencialmente aumento de la traslación del escafoides dorsal, que se considera la causa principal del dolor radioescafoides dorsoradial en la etapa inicial de la inestabilidad escafolunar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Evaluación de la estabilidad escafolunar normal mediante tomografía computarizada con y sin carga en pacientes sin síntomas de inestabilidad escafolunar
Se incluirán 40 pacientes sin inestabilidad escafolunar, con prueba de desplazamiento del escafoides normal. Se realizarán radiografías de ambas muñecas (vista anteroposterior en pronación, puño cerrado en pronación, desviación cubital + puño cerrado en supinación y vista sagital). Las mediciones serán el ángulo escafolunar, radiolunar, capitolunar y la distancia/ángulo radioescafoideo. Luego, se les realizará una tomografía computarizada de ambas muñecas sin cargarlas (pronación completa). Luego, se realizará una tomografía computarizada de ambas muñecas con carga de las muñecas (supinación, desviación cubital y puño cerrado). Se realizará la segmentación de las tomografías computarizadas para poder comparar ambas tomografías computarizadas. Las mediciones serán distancia escafolunar, distancia radioescafoides, distancia radioescafoides, rotación radioescafoides, rotación radioescafoides y rotación escafolunar.
Criterios de exclusión: <18 años, artritis, trastornos previos de la muñeca.
Parte 2: Evaluación de la inestabilidad escafolunar mediante tomografía computarizada con y sin carga en pacientes con síntomas de inestabilidad escafolunar
Se incluirán 40 pacientes con inestabilidad escafolunar, con prueba de desplazamiento del escafoides positiva. Se realizarán radiografías de ambas muñecas (vista anteroposterior en pronación, puño cerrado en pronación, desviación cubital + puño cerrado en supinación y vista sagital). Las mediciones serán el ángulo escafolunar, radiolunar, capitolunar y la distancia/ángulo radioescafoideo. Luego, se les realizará una tomografía computarizada de ambas muñecas sin cargarlas (pronación completa). Luego, se realizará una tomografía computarizada de ambas muñecas con carga de las muñecas (supinación, desviación cubital y puño cerrado). Se realizará la segmentación de las tomografías computarizadas para poder comparar ambas tomografías computarizadas. Las mediciones serán distancia escafolunar, distancia radioescafoides, distancia radioescafoides, rotación radioescafoides, rotación radioescafoides y rotación escafolunar. Se realizará una resonancia magnética para revelar la atenuación del ligamento del complejo escafolunar.
Las opciones de tratamiento se propondrán como de costumbre: conservador (medicación, fisioterapia) y cirugía (reparación capsuloligamentosa artroscópica). Si se acuerda la artroscopia, se realizará una valoración artroscópica del complejo ligamentoso.
La correlación de los hallazgos de la tomografía computarizada se realizará con la resonancia magnética y los hallazgos artroscópicos.
Criterios de exclusión: <18 años, artritis, trastornos previos de la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: chul ki goorens, medical doctor
- Número de teléfono: 0032478907124
- Correo electrónico: cgoorens@msn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Griet Vandervelpen, medical doctor
- Número de teléfono: 003216809797
- Correo electrónico: griet.vandervelpen@rztienen.be
Ubicaciones de estudio
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Boutersem, Bélgica, 3370
- Regionaal Ziekenhuis Tienen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
Criterios de exclusión:
Fracturas asociadas u otras lesiones.
- Trastornos neurológicos y psicológicos graves.
- Historia de trastornos de la muñeca ipsilateral.
- Abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con inestabilidad escafolunar
evaluar el carácter dinámico de la articulación escafolunar en pacientes con inestabilidad escafolunar
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La TC se realizará cuando la muñeca esté bajo carga en comparación con condiciones normales.
Se examinará la cinemática escafolunar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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traslación radioescafoidea dorsal
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria
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Se mide la traslación del escafoides debido a la inestabilidad.
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evaluación preoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distancia escafolunar
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria
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distancia escafolunar
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evaluación preoperatoria
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ángulo escafolunar
Periodo de tiempo: evaluación preoperatoria
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ángulo escafolunar en visión sagital
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evaluación preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thierry Scheerlinck, clinical professor, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RZ T EC 109
- EC 109 (Otro identificador: RZ Tienen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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