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Évaluation de la durabilité de la fermeture des ulcères veineux de jambe à la suite d'un essai clinique randomisé et contrôlé (THORSDOTTIR)

22 janvier 2025 mis à jour par: Kerecis Ltd.

Étude observationnelle prospective multicentrique évaluant la durabilité de la fermeture des ulcères veineux de jambe à la suite d'un essai clinique randomisé et contrôlé

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la durabilité de la fermeture pour les sujets d'ulcère de jambe veineux qui ont obtenu la fermeture dans l'essai THOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Déterminer la durabilité de la fermeture (taux de récidive de la plaie cible) des sujets présentant un ulcère de jambe veineux fermé au cours de l'essai clinique THOR comparant les sujets traités avec une greffe de peau de poisson intacte (IFSG) plus la norme de soins (SOC) aux sujets traités avec SOC seul.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant réussi à clôturer l’essai clinique THOR

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Les sujets doivent avoir participé à l'essai THOR et avoir obtenu une clôture complète au bout de 12 semaines.

Critères d'exclusion :

  • 1. Sujets n'ayant pas participé à l'essai THOR. 2. Sujets ayant participé à l'essai THOR et n'ayant pas obtenu une clôture complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec fermeture de Thor
Patients ayant réussi à clôturer l’essai clinique THOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la fermeture
Délai: Suivi de 12 mois
Démontrer la durabilité de la fermeture (taux de récidive de la plaie cible) des sujets présentant un ulcère de jambe veineux fermé au cours de l'essai clinique THOR comparant les sujets traités avec une greffe de peau de poisson intacte (IFSG) plus la norme de soins (SOC) aux sujets traités avec SOC seul.
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kerecis Ltd.

Collaborateurs

Serena Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS-1020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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