Valutazione della durabilità della chiusura delle ulcere venose delle gambe a seguito di uno studio clinico randomizzato e controllato (THORSDOTTIR)
Studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta la durabilità della chiusura delle ulcere venose delle gambe a seguito di uno studio clinico randomizzato e controllato
The goal of this observational study is to determine the durability of closure for venous leg ulcer subjects that achieved closure in the THOR trial.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
To determine durability of closure (rate of target wound recurrence) of subjects with a closed venous leg ulcer during the THOR clinical trial comparing subjects treated with Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standard of care (SOC) to subjects treated with SOC alone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Serena Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Patients who achieved closure in during the THOR clinical trial
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Subjects must have participated in the THOR trial and achieved complete closure by the 12-week endpoint.
Exclusion Criteria:
- 1. Subjects who did not participate in the THOR trial. 2. Subjects who participated in the THOR trial and did not achieve complete closure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: CASE_ONLY
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Thor closure patients
Patients who achieved closure in during the THOR clinical trial |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durability of closure
Lasso di tempo: 12-month follow-up
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To demonstrate durability of closure (rate of target wound recurrence) of subjects with a closed venous leg ulcer during the THOR clinical trial comparing subjects treated with Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standard of care (SOC) to subjects treated with SOC alone. |
12-month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-1020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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