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Valutazione della durabilità della chiusura delle ulcere venose delle gambe a seguito di uno studio clinico randomizzato e controllato (THORSDOTTIR)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Kerecis Ltd.

Studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta la durabilità della chiusura delle ulcere venose delle gambe a seguito di uno studio clinico randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la durabilità della chiusura per i soggetti con ulcera venosa della gamba che hanno ottenuto la chiusura nello studio THOR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Determinare la durata della chiusura (tasso di recidiva della ferita target) di soggetti con un'ulcera venosa chiusa della gamba durante lo studio clinico THOR confrontando soggetti trattati con innesto di pelle di pesce intatto (IFSG) più standard di cura (SOC) con soggetti trattati solo con SOC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno raggiunto la chiusura durante lo studio clinico THOR

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. I soggetti devono aver partecipato allo studio THOR e aver raggiunto la chiusura completa entro l'endpoint di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti che non hanno partecipato allo studio THOR. 2. Soggetti che hanno partecipato allo studio THOR e non hanno raggiunto la chiusura completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con chiusura di Thor
Pazienti che hanno raggiunto la chiusura durante lo studio clinico THOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della chiusura
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Dimostrare la durabilità della chiusura (tasso di recidiva della ferita target) di soggetti con un'ulcera venosa chiusa della gamba durante lo studio clinico THOR confrontando soggetti trattati con innesto di pelle di pesce intatto (IFSG) più standard di cura (SOC) con soggetti trattati solo con SOC.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Collaboratori

Serena Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS-1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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