Evaluación de la durabilidad del cierre de las úlceras venosas de las piernas después de un ensayo clínico controlado y aleatorizado (THORSDOTTIR)
22 de enero de 2025 actualizado por: Kerecis Ltd.
Estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la durabilidad del cierre de las úlceras venosas de las piernas después de un ensayo clínico controlado y aleatorizado
El objetivo de este estudio observacional es determinar la durabilidad del cierre de sujetos con úlceras venosas en la pierna que lograron el cierre en el ensayo THOR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Determinar la durabilidad del cierre (tasa de recurrencia de la herida objetivo) de sujetos con una úlcera venosa cerrada en la pierna durante el ensayo clínico THOR que compara sujetos tratados con injerto de piel de pescado intacto (IFSG) más atención estándar (SOC) con sujetos tratados solo con SOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bennett Rogers
- Número de teléfono: 1008 888-960-1343
- Correo electrónico: brogers@serenagroups.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Serena, MD
- Número de teléfono: 814-688-4000
- Correo electrónico: tserena@serenagroups.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- Serena Group
-
Contacto:
- Laura Serena
- Número de teléfono: 412-212-0123
- Correo electrónico: lserena@serenagorups.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que lograron el cierre durante el ensayo clínico THOR
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los sujetos deben haber participado en el ensayo THOR y haber logrado el cierre completo antes del criterio de valoración de 12 semanas.
Criterios de exclusión:
- 1. Sujetos que no participaron en el ensayo THOR. 2. Sujetos que participaron en el ensayo THOR y no lograron un cierre completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cierre de Thor
Pacientes que lograron el cierre durante el ensayo clínico THOR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durabilidad del cierre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Demostrar la durabilidad del cierre (tasa de recurrencia de la herida objetivo) de sujetos con una úlcera venosa cerrada en la pierna durante el ensayo clínico THOR que compara sujetos tratados con injerto de piel de pescado intacto (IFSG) más atención estándar (SOC) con sujetos tratados solo con SOC.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .