Evaluación de la durabilidad del cierre de las úlceras venosas de las piernas después de un ensayo clínico controlado y aleatorizado (THORSDOTTIR)
Estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la durabilidad del cierre de las úlceras venosas de las piernas después de un ensayo clínico controlado y aleatorizado
The goal of this observational study is to determine the durability of closure for venous leg ulcer subjects that achieved closure in the THOR trial.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
To determine durability of closure (rate of target wound recurrence) of subjects with a closed venous leg ulcer during the THOR clinical trial comparing subjects treated with Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standard of care (SOC) to subjects treated with SOC alone.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Serena Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients who achieved closure in during the THOR clinical trial
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Subjects must have participated in the THOR trial and achieved complete closure by the 12-week endpoint.
Exclusion Criteria:
- 1. Subjects who did not participate in the THOR trial. 2. Subjects who participated in the THOR trial and did not achieve complete closure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_ONLY
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Thor closure patients
Patients who achieved closure in during the THOR clinical trial |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durability of closure
Periodo de tiempo: 12-month follow-up
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To demonstrate durability of closure (rate of target wound recurrence) of subjects with a closed venous leg ulcer during the THOR clinical trial comparing subjects treated with Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standard of care (SOC) to subjects treated with SOC alone. |
12-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-1020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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