Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av holdbarheten til lukking for venøse bensår etter en randomisert, kontrollert, klinisk prøve (THORSDOTTIR)

22. januar 2025 oppdatert av: Kerecis Ltd.

Prospektiv multisenter observasjonsstudie som evaluerer holdbarheten av lukking for venøse bensår etter en randomisert, kontrollert, klinisk studie

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme holdbarheten av lukking for venøse leggsår som oppnådde lukking i THOR-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å bestemme holdbarheten av lukking (rate for gjentakelse av målsår) av forsøkspersoner med lukket venøst ​​leggsår under den kliniske THOR-studien som sammenligner individer behandlet med Intact Fish Skin Graft (IFSG) pluss standardbehandling (SOC) med individer behandlet med SOC alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppnådde avslutning i løpet av den kliniske THOR-studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersonene må ha deltatt i THOR-studien og oppnådd fullstendig avslutning innen 12-ukers endepunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersoner som ikke deltok i THOR-forsøket. 2. Forsøkspersoner som deltok i THOR-forsøket og ikke oppnådde fullstendig lukking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Thor nedleggelse pasienter
Pasienter som oppnådde avslutning i løpet av den kliniske THOR-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av lukking
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
For å demonstrere holdbarhet av lukking (rate for gjentakelse av målsår) av personer med lukket venøst ​​leggsår under den kliniske THOR-studien som sammenligner individer behandlet med Intact Fish Skin Graft (IFSG) pluss standardbehandling (SOC) med individer behandlet med SOC alene.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Samarbeidspartnere

Serena Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS-1020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere