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Bewertung der Haltbarkeit des Verschlusses bei venösen Beingeschwüren nach einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie (THORSDOTTIR)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Kerecis Ltd.

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Haltbarkeit des Verschlusses bei venösen Beingeschwüren nach einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Dauerhaftigkeit des Verschlusses bei Patienten mit venösen Beingeschwüren zu bestimmen, die im THOR-Versuch einen Verschluss erreichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der Dauerhaftigkeit des Verschlusses (Rate des Wiederauftretens der Zielwunde) von Probanden mit einem geschlossenen venösen Beingeschwür während der klinischen THOR-Studie, bei der Probanden, die mit intaktem Fischhauttransplantat (IFSG) plus Standardbehandlung (SOC) behandelt wurden, mit Probanden verglichen wurden, die nur mit SOC behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während der klinischen THOR-Studie einen Abschluss erreichten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden müssen an der THOR-Studie teilgenommen und bis zum 12-wöchigen Endpunkt einen vollständigen Abschluss erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die nicht an der THOR-Studie teilgenommen haben. 2. Probanden, die an der THOR-Studie teilgenommen und keinen vollständigen Abschluss erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Thor-Verschluss
Patienten, die während der klinischen THOR-Studie einen Abschluss erreichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit des Verschlusses
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Nachweis der Dauerhaftigkeit des Verschlusses (Rate des Wiederauftretens der Zielwunde) von Probanden mit einem geschlossenen venösen Beingeschwür während der klinischen THOR-Studie, in der Probanden, die mit intaktem Fischhauttransplantat (IFSG) plus Standardbehandlung (SOC) behandelt wurden, mit Probanden verglichen wurden, die nur mit SOC behandelt wurden.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Mitarbeiter

Serena Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS-1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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