Bewertung der Haltbarkeit des Verschlusses bei venösen Beingeschwüren nach einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie (THORSDOTTIR)
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Haltbarkeit des Verschlusses bei venösen Beingeschwüren nach einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Studie
The goal of this observational study is to determine the durability of closure for venous leg ulcer subjects that achieved closure in the THOR trial.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
To determine durability of closure (rate of target wound recurrence) of subjects with a closed venous leg ulcer during the THOR clinical trial comparing subjects treated with Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standard of care (SOC) to subjects treated with SOC alone.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- Serena Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patients who achieved closure in during the THOR clinical trial
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1. Subjects must have participated in the THOR trial and achieved complete closure by the 12-week endpoint.
Exclusion Criteria:
- 1. Subjects who did not participate in the THOR trial. 2. Subjects who participated in the THOR trial and did not achieve complete closure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Thor closure patients
Patients who achieved closure in during the THOR clinical trial |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durability of closure
Zeitfenster: 12-month follow-up
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To demonstrate durability of closure (rate of target wound recurrence) of subjects with a closed venous leg ulcer during the THOR clinical trial comparing subjects treated with Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standard of care (SOC) to subjects treated with SOC alone. |
12-month follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-1020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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