Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de duurzaamheid van de sluiting van veneuze beenzweren na een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (THORSDOTTIR)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Kerecis Ltd.

Prospectief multicenter observationeel onderzoek ter evaluatie van de duurzaamheid van de sluiting van veneuze beenzweren na een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie

Het doel van dit observationele onderzoek is het bepalen van de duurzaamheid van de sluiting bij proefpersonen met veneuze beenulcera die sluiting bereikten in de THOR-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de duurzaamheid van de sluiting (snelheid van herhaling van de doelwond) te bepalen van proefpersonen met een gesloten veneuze beenulcus tijdens het klinische THOR-onderzoek, waarbij proefpersonen behandeld met Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standaardzorg (SOC) werden vergeleken met proefpersonen die alleen met SOC werden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens de klinische THOR-studie afsluiting bereikten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen moeten hebben deelgenomen aan het THOR-onderzoek en volledige afsluiting hebben bereikt op het eindpunt van 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen die niet deelnamen aan de THOR-studie. 2. Proefpersonen die deelnamen aan de THOR-studie en geen volledige afsluiting bereikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Thor-sluitingspatiënten
Patiënten die tijdens de klinische THOR-studie afsluiting bereikten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van de sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Om de duurzaamheid van de sluiting (snelheid van herhaling van de doelwond) aan te tonen van proefpersonen met een gesloten veneuze beenulcus tijdens het klinische THOR-onderzoek, waarbij proefpersonen behandeld met Intact Fish Skin Graft (IFSG) plus standaardzorg (SOC) werden vergeleken met proefpersonen die alleen met SOC werden behandeld.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Medewerkers

Serena Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-1020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren