- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698094
Intervention de bureau durable, impact d'un mode de vie durable sur l'alimentation, l'activité physique et l'empreinte carbone (SOFIA)
Impact d'un mode de vie durable sur la qualité alimentaire, les émissions de CO2e et l'activité physique chez les employés de bureau : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes (projet SOFIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans des entreprises du secteur des bureaux suédois, et après recrutement et évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes Mode de vie sain (HL) ou Mode de vie durable (SL).
Tous les participants rempliront des questionnaires en ligne comprenant des informations générales sur le poids, la taille, l'alimentation, l'activité physique, le tabagisme, l'éducation et d'autres variables de base pertinentes au début de l'étude ainsi qu'à la fin de l'étude. Les participants assisteront à des ateliers de groupe séparés 6 fois au cours de la période d'intervention de 8 semaines organisée par du personnel qualifié. Au cours de ces ateliers, les participants seront guidés par l'éducation, la fourniture de nourriture et l'assistance pour identifier les facilitateurs et les obstacles à un mode de vie sain ou durable. De plus, l'adhésion à un mode de vie sain ou durable sera renforcée à l'aide d'un programme de soutien comportemental fourni via une plateforme numérique pendant la période d'intervention.
Nous comparerons la ligne de base, le point médian et la finale (c'est-à-dire semaines 0, 4 et 8) apport en nutriments, CO2e et score de durabilité alimentaire pour les deux régimes avec un modèle ANOVA. Nous supposons un taux d'abandon de 10 à 15 % après l'évaluation de base (sur la base de notre précédente étude pilote de l'automne 2017) Aliments respectueux du climat et écologiques sur le microbiote (CLEAR). Par conséquent, nous recruterons 47 personnes dans chaque groupe pour en avoir au moins 40 à la fin de l'étude. Avec 40 participants dans chaque groupe, cette analyse a une puissance >90 % pour détecter une réduction de 50 % du CO2e pour le groupe d'intervention. Pour mieux comprendre l'évolution de l'apport en nutriments, du CO2e et du score de durabilité alimentaire au cours du suivi, nous utiliserons des modèles mixtes linéaires, avec des trajectoires de base spécifiques à chaque individu. De plus, nous effectuerons des analyses de substitution, c'est-à-dire des scénarios dans lesquels un certain nombre de repas riches en CO2e sont remplacés par des repas pauvres en CO2e. Les analyses statistiques seront effectuées en R-statistics.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suède, 72221
- Mälardalen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Préformer le travail de bureau ≤20 heures/semaine
Critères d'exclusion :
- Allergies hors grands groupes alimentaires
- Handicap visuel ou de la parole
- Ne pas posséder de smartphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Mode de vie sain (HL)
Le groupe témoin recevra des conseils sur une alimentation saine conventionnelle selon les recommandations nordiques en matière de nutrition (NNR 2014) et les recommandations internationales en matière d'activité physique de l'OMS.
Les participants obtiendront des informations sur la répartition recommandée de l'énergie provenant des macronutriments, c'est-à-dire l'énergie provenant des graisses, des protéines et des glucides, ainsi que des recommandations générales sur le « modèle d'assiette », c'est-à-dire la combinaison d'aliments dans l'assiette pour adhérer au nutriment recommandé. admission.
De plus, ils recevront des instructions pour augmenter l'activité physique pour atteindre 150 à 300 minutes d'activité aérobie modérée par semaine ou l'activité vigoureuse équivalente.
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Pour encourager et encourager un mode de vie sain dans un contexte de bureau, les participants de ce bras fonctionneront comme un groupe témoin recevant des recommandations générales basées sur les recommandations nutritionnelles du NNR 2014 et les recommandations d'activité physique de l'OMS.
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Expérimental: Groupe de style de vie durable (SL)
Le groupe de mode de vie durable recevra des instructions pour augmenter la consommation d'aliments sains à base de plantes biologiques, respectueux du carbone ou respectueux de l'environnement (c.-à-d.
fruits, légumes, légumineuses, céréales multigrains ou aliments étiquetés) et diminuer la consommation de bœuf et de produits laitiers.
Nous prévoyons que la réduction des émissions de CO2 liées à l’alimentation sera de 50 % par rapport à la valeur de référence, tandis que l’apport de nutriments tels que les fibres, la vitamine C et l’acide folique augmentera.
De plus, ils recevront des instructions pour accroître les transports actifs et sans émissions, c'est-à-dire la marche et le vélo pour se rendre au travail et aux réunions.
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Encourager et encourager un mode de vie durable dans un contexte de bureau afin d'améliorer la santé publique et de lutter contre le changement climatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des habitudes alimentaires et de la consommation de fruits et légumes
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des habitudes alimentaires par le questionnaire de fréquence alimentaire Meal-Q, exprimées en portions par jour ou en grammes par jour de viande, produits laitiers, fruits et légumes.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Changement par rapport aux valeurs initiales des équivalents de dioxyde de carbone alimentaire
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des équivalents alimentaires en dioxyde de carbone (CO₂e) en convertissant les données de Meal-Q en un apport quotidien de 50 nutriments par liaison au Tableau national de composition des aliments ainsi qu'à une base de données avec des données d'évaluation du cycle de vie (ACV) pour 65 produits alimentaires différents pour calculer les émissions de gaz à effet de serre CO₂e par jour.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation de l'activité physique par le questionnaire Web auto-administré Active-Q, exprimé en équivalent métabolique de la valeur de la tâche (MET).
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de la concentration des résidus de pesticides urinaires dans l'urine
Délai: Au départ et après 8 semaines.
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Évaluation de la consommation alimentaire durable et biologique en mesurant la concentration de résidus de pesticides.
Des échantillons seront collectés à deux reprises ; de base (échantillon de référence) et à la fin (après 8 semaines) dans des récipients en polypropylène FALCON de 50 ml et stockés à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie selon les méthodes de référence.
Les résultats seront calculés en μg de pesticide/g de créatinine pour ajuster les différences de concentration urinaire.
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Au départ et après 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score de durabilité alimentaire
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines
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Évaluation de la corrélation entre le mode de vie des participants et le score de durabilité alimentaire que nous avons développé.
Le score intègre des mesures de 14 facteurs liés au mode de vie et à la durabilité, à savoir :
Valeurs CO2e.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines
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Modifications des évaluations anthropométriques (Indice de Masse Corporelle)
Délai: Au départ et après 8 semaines.
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Poids corporel (kg) et taille (cm) mesurés à l'aide de procédures et d'équipements standardisés, y compris un stadiomètre et une analyse d'impédance bioélectrique.
Ces mesures seront combinées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC), qui est rapporté en kg/m².
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Au départ et après 8 semaines.
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Outil de découverte de quartiers sains de Stanford
Délai: Semaine 6, atelier numéro 5 sur 6.
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Une application que les participants utilisent pour documenter les facteurs qui facilitent ou empêchent les participants d'avoir un mode de vie sain ou durable pour se rendre au travail et en revenir.
Les données consistent en des photographies géocodées, des récits textuels et audio, ainsi que des données sur les attributs positifs ou négatifs du lieu de travail (représentés sous la forme d'un visage souriant heureux et triste dans l'application).
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Semaine 6, atelier numéro 5 sur 6.
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Expériences liées à une intervention sur un mode de vie sain et durable
Délai: Semaine 8, atelier numéro 6 sur 6.
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Un questionnaire en ligne qui comprend des questions sur ce que les participants pensent de la « sympathie » du régime auquel ils ont été assignés et s'ils peuvent envisager de continuer à manger selon les instructions après la fin de l'étude, et quels obstacles potentiels ils ont pu rencontrer.
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Semaine 8, atelier numéro 6 sur 6.
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Modifications de l'apport énergétique
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport énergétique en kilojoules/jour (kJ/jour) lorsque les participants passent de leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport énergétique quotidien en kJ par liaison avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en protéines
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en protéines en (g/jour), lorsque les participants passent de leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien en protéines en kJ par liaison avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en graisses
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en graisses en (kJ/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien en graisses en kJ par liaison avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en glucides
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en glucides en (kJ/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de macronutriments en kJ par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en fibres alimentaires
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en fibres alimentaires en (kJ/jour), lorsque les participants passent de leur alimentation de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de fibres alimentaires en kJ par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en vitamine A
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en vitamine A, mesurés en équivalents rétinol par jour (RE/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien en vitamine A en RE par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en vitamine D
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en vitamine D, mesurés en microgrammes par jour (μg/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien en vitamine D en μg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en thiamine
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en thiamine, mesurés en milligrammes par jour (mg/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de thiamine en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en riboflavine
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en riboflavine, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de riboflavine en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de la consommation de niacine
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en niacine, mesurés en équivalents de niacine par jour (NE/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de niacine dans le NE par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en vitamine B6
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en vitamine B6, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine B6 en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en folate
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en folate, mesurés en (μg/jour), lorsque les participants passent de leur alimentation de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence alimentaire appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de folate en μg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en vitamine B12
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en vitamine B12, mesurés en (μg/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien en vitamine B12 en μg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en vitamine C
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en vitamine C, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine C en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en calcium
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en vitamine C, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine C en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en phosphore
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en phosphore, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de phosphore en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en potassium
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en potassium, mesurés en grammes par jour (mg/jour), lorsque les participants passent de leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de potassium en g par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en fer
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en fer, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants passent de leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien en fer en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en zinc
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en zinc, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants passent de leur alimentation de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de zinc en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en iode
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en iode, mesurés en (μg/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien d'iode en μg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications du potassium
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en sélénium, mesurés en (μg/jour), lorsque les participants modifient leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de sélénium en μg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Modifications de l'apport en cuivre
Délai: Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Évaluation des changements dans l'apport en cuivre, mesurés en (mg/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire de base à un mode de vie sain ou durable, à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de cuivre en mg par lien avec le tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc.
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Au départ, après 4 semaines et après 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Bälter, PhD, Mälardalen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glympi A, Chasioti A, Balter K. Dietary Interventions to Promote Healthy Eating among Office Workers: A Literature Review. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3754. doi: 10.3390/nu12123754.
- Balter K. The importance of considering both nutrient quality and climate impact to support sustainable development. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):412-413. doi: 10.1093/ajcn/nqab167. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2020/0244
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