- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698094
Intervenção Sustentável no Escritório, Impacto de um Estilo de Vida Sustentável na Dieta, Atividade Física e Pegada de Carbono (SOFIA)
Impacto de um estilo de vida sustentável na qualidade alimentar, emissões de CO2e e atividade física em trabalhadores de escritório: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado controlado por cluster (Projeto SOFIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados em empresas do setor de escritórios sueco e, após recrutamento e avaliação inicial, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos Estilo de Vida Saudável (HL) ou Estilo de Vida Sustentável (SL).
Todos os participantes preencherão questionários baseados na web, incluindo informações básicas sobre peso, altura, dieta, atividade física, tabagismo, educação e outras variáveis básicas relevantes no início do estudo, bem como no final do estudo. Os participantes participarão de workshops separados em grupos 6 vezes durante o período de intervenção de 8 semanas, realizados por pessoal treinado. Durante estes workshops, os participantes serão orientados pela educação, fornecimento de alimentos e assistência para identificar facilitadores e barreiras a um estilo de vida saudável ou sustentável. Além disso, a adesão a um estilo de vida saudável ou sustentável será reforçada através de um pacote de apoio comportamental fornecido através de uma plataforma digital durante o período de intervenção.
Compararemos a linha de base, o ponto médio e o final (ou seja, semanas 0, 4 e 8) ingestão de nutrientes, CO2e e pontuação de sustentabilidade dietética para as duas dietas com modelo ANOVA. Assumimos uma taxa de abandono de 10-15% após a avaliação inicial (com base no nosso estudo piloto anterior do outono de 2017) Alimentos Ecológicos e Amigáveis ao Clima na Microbiota (CLEAR). Portanto, recrutaremos 47 pessoas para cada grupo para ter pelo menos 40 ao final do estudo. Com 40 participantes em cada grupo, esta análise tem >90% de poder para detectar uma redução de 50% no CO2e para o grupo de intervenção. Para obter mais informações sobre o desenvolvimento da ingestão de nutrientes, CO2e e a pontuação de sustentabilidade alimentar durante o acompanhamento, usaremos modelos lineares mistos, com trajetórias de linha de base específicas para cada indivíduo. Além disso, realizaremos análises de substituição, ou seja, cenários onde uma série de refeições com alto teor de CO2e são substituídas por refeições com baixo teor de CO2e. As análises estatísticas serão feitas em estatística R.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suécia, 72221
- Mälardalen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pré-formar trabalho de escritório ≤20 horas/semana
Critérios de exclusão:
- Alergias excluindo grandes grupos alimentares
- Deficiência visual ou de fala
- Não possuir um smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estilo de vida saudável (HL)
O grupo de controle receberá conselhos sobre uma dieta saudável convencional de acordo com as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR 2014) e recomendações internacionais de atividade física da OMS.
Os participantes receberão informações sobre a distribuição recomendada de energia dos macronutrientes, ou seja, energia proveniente de gorduras, proteínas e carboidratos, bem como recomendações gerais sobre o "modelo de prato", ou seja, a combinação de alimentos no prato para aderir ao nutriente recomendado. ingestão.
Além disso, eles receberão instruções para aumentar a atividade física até atingir 150 a 300 minutos de atividade aeróbica moderada por semana ou atividade vigorosa equivalente.
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Para encorajar e estimular um estilo de vida saudável em um contexto de escritório, os participantes deste braço funcionarão como um grupo de controle que receberá recomendações gerais com base nas recomendações nutricionais da NNR 2014 e nas recomendações de atividade física da OMS.
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Experimental: Grupo de estilo de vida sustentável (SL)
O grupo de estilo de vida sustentável receberá instruções para aumentar o consumo de alimentos orgânicos saudáveis à base de plantas que sejam carbono ou ecológicos (ou seja,
frutas, vegetais, legumes, cereais multigrãos ou alimentos rotulados) e diminuir o consumo de carne bovina e laticínios.
Esperamos que a redução do CO2e relacionado à dieta seja de 50% em comparação com a linha de base, enquanto a ingestão de nutrientes como fibras, vitamina C e folato aumentará.
Além disso, receberão instruções para aumentar o transporte ativo e livre de emissões, ou seja, caminhar e andar de bicicleta para ir e voltar do trabalho e das reuniões.
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Incentivar e estimular um estilo de vida sustentável num contexto de escritório, a fim de melhorar a saúde pública e combater as alterações climáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos padrões alimentares e ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação dos padrões alimentares pelo questionário de frequência alimentar Meal-Q, expresso em porções por dia ou gramas por dia de carnes, laticínios, frutas e vegetais.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Alteração da linha de base nos equivalentes de dióxido de carbono na dieta
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação dos equivalentes de dióxido de carbono (CO₂e) na dieta através da conversão de dados do Meal-Q para uma ingestão diária de 50 nutrientes através da ligação à Tabela Nacional de Composição Alimentar, bem como a uma base de dados com dados de avaliação do ciclo de vida (ACV) para 65 produtos alimentares diferentes para calcular as emissões de gases de efeito estufa CO₂e por dia.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação da atividade física pelo questionário autoadministrado baseado na Web Active-Q, expresso como equivalente metabólico do valor da tarefa (MET).
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na concentração de resíduos urinários de pesticidas na urina
Prazo: Linha de base e após 8 semanas.
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Avaliação da ingestão de alimentos sustentáveis e orgânicos através da medição da concentração de resíduos de pesticidas.
As amostras serão coletadas em duas ocasiões; linha de base (amostra de referência) e ao final (após 8 semanas) em recipientes de polipropileno FALCON de 50ml e armazenados a -80˚C até posterior análise de acordo com métodos padrão ouro.
Os resultados serão calculados como μg de pesticida/g de creatinina para ajustar as diferenças na concentração urinária.
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Linha de base e após 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação de sustentabilidade alimentar
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Avaliação de como o estilo de vida dos participantes se correlaciona com a pontuação de sustentabilidade alimentar que desenvolvemos.
A pontuação integra medidas de 14 fatores relacionados ao estilo de vida e sustentabilidade, ou seja,
Valores de CO2e.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas
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Mudanças nas avaliações antropométricas (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas.
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Peso corporal (kg) e altura (cm) medidos por meio de procedimentos e equipamentos padronizados, incluindo estadiômetro e análise de impedância bioelétrica.
Essas medidas serão combinadas para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC), que é informado em kg/m².
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Linha de base e após 8 semanas.
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Ferramenta de descoberta de bairro saudável de Stanford
Prazo: Semana 6, workshop número 5 de 6.
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Um aplicativo que os participantes usam para documentar fatores que facilitam ou impedem que os participantes tenham um estilo de vida saudável ou sustentável no trajeto e no trabalho.
Os dados consistem em fotografias geocodificadas, narrativas de texto e áudio e dados sobre atributos positivos ou negativos do local de trabalho (retratados como um rosto sorridente feliz e triste no aplicativo).
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Semana 6, workshop número 5 de 6.
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Experiências relacionadas com uma intervenção num estilo de vida saudável e sustentável
Prazo: Semana 8, workshop número 6 de 6.
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Um questionário baseado na web que inclui perguntas sobre o que os participantes pensam da dieta “agradável” à qual foram designados e se podem considerar continuar comendo de acordo com as instruções após o término do estudo e quais obstáculos potenciais eles podem ter encontrado.
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Semana 8, workshop número 6 de 6.
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Mudanças na ingestão de energia
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de energia em quilojoule/dia (kJ/dia) quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de energia em kJ por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de proteínas
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de proteína em (g/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de proteína em kJ por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de gordura
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de gordura em (kJ/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de gordura em kJ por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de carboidratos
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de carboidratos em (kJ/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de macronutrientes em kJ por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de fibra alimentar
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de fibra alimentar em (kJ/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de fibra alimentar em kJ por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de vitamina A
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de vitamina A, medida em equivalentes de retinol por dia (RE/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina A em RE por meio da vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de vitamina D
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de vitamina D, medida em microgramas por dia (μg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina D em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de tiamina
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de tiamina, medida em miligramas por dia (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de tiamina em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de riboflavina
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de riboflavina, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de riboflavina em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de niacina
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de niacina, medida em equivalentes de niacina por dia (NE/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de niacina em NE por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de vitamina B6
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de vitamina B6, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina B6 em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de folato
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de folato, medida em (μg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de folato em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de vitamina B12
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de vitamina B12, medida em (μg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina B12 em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de vitamina C
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de vitamina C, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina C em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de cálcio
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de vitamina C, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina C em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de fósforo
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de fósforo, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de fósforo em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de potássio
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de potássio, medida em gramas por dia (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de potássio em g por meio de vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de ferro
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de ferro, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de ferro em mg por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de zinco
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de zinco, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de zinco em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de iodo
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de iodo, medida em (μg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de iodo em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças no potássio
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de selênio, medida em (μg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, usando um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de selênio em μg por vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Mudanças na ingestão de cobre
Prazo: Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Avaliação das mudanças na ingestão de cobre, medida em (mg/dia), quando os participantes mudam sua dieta da linha de base para um estilo de vida saudável ou sustentável, por meio de um questionário de frequência alimentar validado denominado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de cobre em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc.
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Linha de base, após 4 semanas e após 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Bälter, PhD, Mälardalen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glympi A, Chasioti A, Balter K. Dietary Interventions to Promote Healthy Eating among Office Workers: A Literature Review. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3754. doi: 10.3390/nu12123754.
- Balter K. The importance of considering both nutrient quality and climate impact to support sustainable development. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):412-413. doi: 10.1093/ajcn/nqab167. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2020/0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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