- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06698094
Меры по устойчивому развитию офиса, влияние устойчивого образа жизни на питание, физическую активность и углеродный след (SOFIA)
Влияние устойчивого образа жизни на качество питания, выбросы CO2e и физическую активность офисных работников: протокол исследования для кластерного рандомизированного контролируемого исследования (проект SOFIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны в компаниях шведского офисного сектора, и после набора и базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: здоровый образ жизни (HL) или устойчивый образ жизни (SL).
Все участники заполнят веб-анкеты, включая исходную информацию о весе, росте, диете, физической активности, курении, образовании и других соответствующих исходных переменных в начале исследования, а также в конце исследования. Участники будут посещать отдельные групповые семинары 6 раз в течение 8-недельного периода, проводимого обученным персоналом. В ходе этих семинаров участники будут руководствоваться вопросами образования, обеспечения питанием и помощи в выявлении факторов, способствующих и препятствий на пути к здоровому и устойчивому образу жизни. Кроме того, приверженность здоровому или устойчивому образу жизни будет усилена с помощью пакета поведенческой поддержки, предоставляемого через цифровую платформу в течение периода вмешательства.
Мы сравним базовый уровень, среднюю точку и конечный результат (т. е. недели 0, 4 и 8) потребление питательных веществ, CO2e и показатель устойчивости питания для двух диет с помощью модели ANOVA. Мы предполагаем, что процент отсева составит 10-15% после базовой оценки (на основе нашего предыдущего пилотного исследования, проведенного осенью 2017 года) «Климатически чистые и экологические продукты питания на микробиоте» (CLEAR). Поэтому в каждую группу мы наберем по 47 человек, чтобы к концу исследования их было не менее 40. Учитывая 40 участников в каждой группе, этот анализ имеет мощность> 90% для обнаружения 50%-ного снижения выбросов CO2e для группы вмешательства. Чтобы получить более глубокое представление о динамике потребления питательных веществ, CO2e и показателях устойчивости питания в ходе последующего наблюдения, мы будем использовать линейные смешанные модели с индивидуальными базовыми траекториями. Кроме того, мы проведем анализ замещения, то есть сценарии, в которых ряд блюд с высоким содержанием CO2e заменяется блюдами с низким содержанием CO2e. Статистический анализ будет проводиться в R-статистике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Швеция, 72221
- Mälardalen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Работа в офисе преформ ≤20 часов в неделю
Критерии исключения:
- Аллергия, исключая большие группы продуктов питания
- Нарушение зрения или речи
- Отсутствие смартфона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа здорового образа жизни (ЗОЖ)
Контрольная группа получит рекомендации по традиционному здоровому питанию в соответствии с Рекомендациями Северных стран по питанию (NNR 2014) и международными рекомендациями ВОЗ по физической активности.
Участники получат информацию о рекомендуемом распределении энергии из макронутриентов, то есть энергии, поступающей из жиров, белков и углеводов, а также общие рекомендации по «модели тарелки», то есть комбинации продуктов на тарелке для соблюдения рекомендованных питательных веществ. прием.
Кроме того, они получат инструкции по увеличению физической активности до 150–300 минут умеренной аэробной активности в неделю или эквивалентной энергичной активности.
|
Чтобы поощрять и стимулировать здоровый образ жизни в офисе, участники этого направления будут действовать как контрольная группа, получающая общие рекомендации, основанные на рекомендациях по питанию NNR 2014 года и рекомендациях ВОЗ по физической активности.
|
|
Экспериментальный: Группа устойчивого образа жизни (SL)
Группа по устойчивому образу жизни получит инструкции по увеличению потребления здоровых органических продуктов растительного происхождения, которые являются углеродистыми или экологически чистыми (т.е.
фрукты, овощи, бобовые, мультизерновые крупы или маркированные продукты) и снизить потребление говядины и молочных продуктов.
Мы ожидаем, что сокращение выбросов CO2e, связанных с питанием, составит 50% по сравнению с исходным уровнем, в то время как потребление питательных веществ, таких как клетчатка, витамин С и фолиевая кислота, увеличится.
Кроме того, они получат инструкции по увеличению количества активных видов транспорта без выбросов, то есть пеших прогулок и езды на велосипеде на работу и встречи и обратно.
|
Поощрять и стимулировать устойчивый образ жизни в офисе с целью улучшения общественного здравоохранения и борьбы с изменением климата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение режима питания и потребления фруктов и овощей.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка особенностей питания с помощью опросника частоты приема пищи Meal-Q, выраженного в порциях или граммах мяса, молочных продуктов, фруктов и овощей в день.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменение эквивалентов пищевого углекислого газа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка эквивалентов углекислого газа в рационе (CO₂e) путем преобразования данных Meal-Q в ежедневное потребление 50 питательных веществ путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов, а также к базе данных с данными оценки жизненного цикла (LCA) для 65 различных пищевых продуктов. для расчета выбросов парниковых газов CO₂e в день.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка физической активности с помощью веб-опросника Active-Q для самостоятельного заполнения, выраженная как метаболический эквивалент ценности задачи (МЕТ).
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения концентрации остатков пестицидов в моче
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
|
Оценка устойчивого и органического потребления продуктов питания путем измерения концентрации остатков пестицидов.
Образцы будут собираться дважды; исходном уровне (эталонный образец) и в конце (через 8 недель) в полипропиленовых контейнерах FALCON емкостью 50 мл и хранят при -80˚C до дальнейшего анализа по методам золотого стандарта.
Результаты будут рассчитаны как мкг пестицида/г креатинина с учетом различий в концентрации в моче.
|
Исходно и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе устойчивости питания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Оценка того, как образ жизни участников коррелирует с разработанной нами оценкой устойчивости питания.
Оценка объединяет измерения 14 факторов, связанных с образом жизни и устойчивым развитием, т.е.
Значения CO2e.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Изменения антропометрических оценок (индекс массы тела)
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель.
|
Вес тела (кг) и рост (см) измерялись с использованием стандартизированных процедур и оборудования, включая ростомер и анализ биоэлектрического импеданса.
Эти измерения будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ), который выражается в кг/м².
|
Исходно и через 8 недель.
|
|
Инструмент обнаружения здорового района Стэнфорда
Временное ограничение: 6 неделя, мастер-класс №5 из 6.
|
Приложение, которое участники используют для документирования факторов, которые облегчают или мешают участникам вести здоровый или устойчивый образ жизни на работе и на работе.
Данные состоят из геокодированных фотографий, текстовых и аудиорассказов, а также данных о положительных или отрицательных характеристиках рабочего места (изображенных в приложении в виде счастливого и грустного смайлика).
|
6 неделя, мастер-класс №5 из 6.
|
|
Опыт, связанный с вмешательством в здоровый и устойчивый образ жизни
Временное ограничение: 8 неделя, мастер-класс №6 из 6.
|
Интернет-анкета, включающая вопросы о том, что участники думают о «симпатии» диеты, которую им назначили, и могут ли они рассмотреть возможность продолжения питания в соответствии с инструкциями после окончания исследования, а также с какими потенциальными препятствиями они могли столкнуться.
|
8 неделя, мастер-класс №6 из 6.
|
|
Изменения в потреблении энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении энергии в килоджоулях в день (кДж/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление энергии в кДж путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении белка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении белка (г/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление белка в кДж путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении жиров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении жиров (кДж/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление жиров в кДж путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении углеводов (кДж/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление макронутриентов в кДж путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении пищевых волокон
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении пищевых волокон (кДж/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление пищевых волокон в кДж путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении витамина А
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении витамина А, измеряемая в эквивалентах ретинола в день (RE/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника по частоте приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в ежедневное потребление витамина А при РЭ путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении витамина D, измеряемая в микрограммах в день (мкг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление витамина D в мкг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении тиамина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении тиамина, измеряемого в миллиграммах в день (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника по частоте приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление тиамина в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в приеме рибофлавина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении рибофлавина, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление рибофлавина в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении ниацина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении ниацина, измеряемая в эквивалентах ниацина в день (NE/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника по частоте приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в ежедневное потребление ниацина в NE путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении витамина B6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении витамина B6, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут конвертированы в суточное потребление витамина B6 в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении фолиевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении фолиевой кислоты, измеряемая в (мкг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление фолиевой кислоты в мкг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении витамина B12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении витамина B12, измеряемая в (мкг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление витамина B12 в мкг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении витамина С
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении витамина С, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление витамина С в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении витамина С, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление витамина С в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении фосфора
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении фосфора, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление фосфора в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении калия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении калия, измеряемая в граммах в день (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в ежедневное потребление калия в г путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении железа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении железа, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника по частоте приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление железа в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении цинка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении цинка, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника по частоте приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление цинка в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении йода
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении йода, измеряемая в (мкг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника по частоте приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление йода в мкг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения калия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении селена, измеряемая в (мкг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника частоты приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление селена в мкг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
|
Изменения в потреблении меди
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Оценка изменений в потреблении меди, измеряемая в (мг/день), когда участники меняют свой рацион с исходного уровня на здоровый или устойчивый образ жизни, с использованием проверенного опросника по частоте приема пищи под названием Meal-Q.
Ответы на анкету будут преобразованы в суточное потребление меди в мг путем привязки к Национальной таблице состава пищевых продуктов с помощью программы NutriCalc.
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarina Bälter, PhD, Mälardalen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glympi A, Chasioti A, Balter K. Dietary Interventions to Promote Healthy Eating among Office Workers: A Literature Review. Nutrients. 2020 Dec 7;12(12):3754. doi: 10.3390/nu12123754.
- Balter K. The importance of considering both nutrient quality and climate impact to support sustainable development. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):412-413. doi: 10.1093/ajcn/nqab167. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2020/0244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .