Effet de l'oxygénothérapie active topique sur la cicatrisation des plaies du site chirurgical et la colonisation microbienne
12 août 2026 mis à jour par: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University
Effet de l'oxygénothérapie active topique sur la cicatrisation des plaies du site chirurgical et la colonisation microbienne : essai clinique contrôlé randomisé
Évaluer l'efficacité antibactérienne de la thérapie par gel oxygéné sur la cicatrisation des plaies et la colonisation microbiologique autour des sutures chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui accepteront de participer à l'étude et qui signeront les formulaires de consentement éclairé.
La randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour diviser au hasard les sites chirurgicaux en deux groupes.
Groupe témoin : ne recevra aucun traitement.
Groupe d'étude : recevra un gel d'oxygène actif autour de la suture.
Les patients devant subir toute procédure de lambeau chirurgical oral nécessitant une suture seront inclus dans cette étude.
Après rapprochement du lambeau, le site chirurgical sera suturé à l'aide de sutures tressées 5-0.
Dans le groupe d'étude, le gel sera appliqué sur la suture et les patients seront invités à appliquer le gel sur la zone de la plaie et sur le fil de suture à l'aide d'un coton-tige, trois fois par jour après s'être brossé les dents.
De plus, les patients recevront des instructions concernant leurs soins post-chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11837
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes dans un état systémique sain nécessitant un traitement dentaire complet
- Les deux sexes avec une tranche d'âge > 18 ans
- Les patients doivent approuver la signature d'un consentement écrit après explication de la nature de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des habitudes de tabagisme sévères > 10 cigarettes par jour
- Femmes enceintes, personnes ayant des difficultés décisionnelles et patients handicapés
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou ne souhaitant pas appliquer de mesures d’hygiène bucco-dentaire
- Patients prenant des médicaments affectant la santé des tissus mous (par exemple, amlodipine, cyclosporine A, hydantoïne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: contrôle
le patient qui subira une intervention chirurgicale intra-orale verra sa plaie suturée sans aucun additif
|
|
|
Comparateur actif: test
le patient qui subira des interventions chirurgicales intra-orales verra sa plaie suturée avec l'ajout de gel Blue M deux fois par jour
|
Dans le groupe d'étude, le gel sera appliqué sur la suture et les patients seront invités à appliquer le gel sur la zone de la plaie et sur le fil de suture à l'aide d'un coton-tige.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation microbiologique
Délai: 2 semaines
|
Les échantillons de fil de suture collectés seront immergés dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) immédiatement après leur retrait et cet échantillon sera ensuite envoyé au laboratoire de microbiologie de la Faculté de Pharmacie de l'université britannique en Egypte.
Les échantillons seront agités vigoureusement pendant deux minutes pour séparer les bactéries du fil de suture, et obtenir une suspension homogène.
des dilutions en série dans une solution saline seront ensuite préparées.
50 microlitres de chaque dilution seront étalés dans des boîtes de Pétri contenant différents milieux de culture. Les plaques de gélose au sang, de mannitol, de MacConkey et de Sabouraud seront incubées en aérobiose à 37 °C pendant 24 à 48 heures.
Après incubation, les unités formant colonies (UFC) seront comptées et le nombre total d'UFC par millilitre de solution initiale sera calculé.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation postopératoire des plaies.
Délai: 2 semaines
|
La cicatrisation des plaies sera enregistrée au cours de la 1ère et des 2 semaines postopératoires via Landry Wound Healing Index (LWHI) qui évalue le site chirurgical en fonction de la couleur des tissus, de la réponse au toucher, de la marginalité de la ligne d'incision et de l'étendue de la zone.
La note va de 1 = très mauvais à 5 = excellent.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .