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Effetto dell'ossigenoterapia topica attiva sulla guarigione delle ferite del sito chirurgico e sulla colonizzazione microbica

7 giugno 2026 aggiornato da: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University

Effetto dell'ossigenoterapia topica attiva sulla guarigione delle ferite del sito chirurgico e sulla colonizzazione microbica: studio clinico randomizzato controllato

Valutare l’efficacia antibatterica della terapia con gel ossigenato sulla guarigione delle ferite e sulla colonizzazione microbiologica attorno alle suture chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che accetteranno di partecipare allo studio e che firmeranno i moduli di consenso informato. La randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per dividere casualmente i siti chirurgici in due gruppi. Gruppo di controllo: non riceverà alcun trattamento. Gruppo di studio: riceverà gel di ossigeno attivo attorno alla sutura. I pazienti programmati per qualsiasi procedura chirurgica con lembo orale che richieda sutura saranno inclusi in questo studio. Dopo l'avvicinamento del lembo, il sito chirurgico verrà suturato utilizzando suture intrecciate 5-0. Nel gruppo di studio il gel verrà applicato sopra la sutura e ai pazienti verrà chiesto di applicare il gel sull'area della ferita e sul filo di sutura utilizzando un batuffolo di cotone, tre volte al giorno dopo essersi lavati i denti. Inoltre, ai pazienti verranno fornite istruzioni relative alle cure post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11837
        • Faculty of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti in condizioni sistemiche sane che necessitavano di un trattamento dentale completo
  • Entrambi i sessi con fascia di età > 18 anni
  • I pazienti devono approvare la firma di un consenso scritto dopo la spiegazione della natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi abitudini al fumo >10 cig al giorno
  • Donne incinte, individui con difficoltà decisionali e pazienti portatori di handicap
  • Pazienti con scarsa igiene orale o che non desiderano effettuare misure di igiene orale
  • Pazienti che assumono qualsiasi farmaco che influisca sulla salute dei tessuti molli (ad esempio, amlodipina, ciclosporina A, idantoina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllare
Il paziente che verrà sottoposto ad interventi chirurgici intraorali, avrà la ferita suturata senza alcun additivo
Comparatore attivo: test
Al paziente che verrà sottoposto a interventi chirurgici intraorali, verrà suturata la ferita con l'aggiunta di gel blu m due volte al giorno
Droga: gel di ossigeno topico
Nel gruppo di studio il gel verrà applicato sopra la sutura e ai pazienti verrà chiesto di applicare il gel sull'area della ferita e sul filo di sutura utilizzando un batuffolo di cotone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita postoperatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane
La guarigione della ferita verrà registrata nella prima e nelle due settimane postoperatorie tramite il Landry Wound Healing Index (LWHI) che valuta il sito chirurgico in base al colore del tessuto, alla risposta al tocco, alla marginalità della linea di incisione e all'estensione dell'area. Il punteggio va da 1 = pessimo a 5 = eccellente.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: 2 settimane
I campioni di filo di sutura raccolti verranno immersi in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) subito dopo la loro rimozione e tale campione verrà successivamente inviato al laboratorio di microbiologia della Facoltà di Farmacia dell'Università britannica in Egitto. I campioni verranno agitati vigorosamente per due minuti per separare i batteri dal filo di sutura ed ottenere una sospensione omogenea. Successivamente verranno preparate diluizioni seriali in soluzione salina. 50 microlitri di ciascuna diluizione saranno piastrati in piastre Petri contenenti diversi terreni di coltura. Le piastre di agar sangue, agar mannitolo, agar MacConkey e agar Sabouraud saranno incubate aerobicamente a 37 °C per 24-48 ore. Dopo l'incubazione, verranno contate le unità formanti colonie (CFU) e verrà calcolato il numero totale di CFU per millilitro di soluzione iniziale
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

British University In Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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