Effekt av aktuell aktiv oksygenterapi på sårheling på operasjonsstedet og mikrobiell kolonisering
12. august 2026 oppdatert av: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University
Effekt av aktuell aktiv oksygenterapi på sårheling på operasjonsstedet og mikrobiell kolonisering: Randomisert kontrollert klinisk forsøk
For å vurdere den antibakterielle effektiviteten til oksygenert gelterapi på sårheling og mikrobiologisk kolonisering rundt kirurgiske suturer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som godtar å delta i studien og som vil signere skjemaene for informert samtykke.
Datagenerert randomisering vil bli brukt til å dele operasjonsstedene tilfeldig inn i to grupper.
Kontrollgruppe: får ingen behandling.
Studiegruppe: vil få aktiv oksygengel rundt sutur.
Pasienter som er planlagt for en oral kirurgisk klaffprosedyre som krever suturering vil bli inkludert i denne studien.
Etter klafftilnærming vil operasjonsstedet sutureres med 5-0 flettet suturer.
I studiegruppen vil gelen påføres over suturen og pasientene vil bli instruert om å påføre gelen på sårområdet og på suturtråden ved hjelp av en bomullspinne, tre ganger om dagen etter tannpuss.
Pasienter vil også bli gitt instruksjoner om deres post-kirurgiske behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11837
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i en sunn systemisk tilstand som trengte omfattende tannbehandling
- Begge kjønn med aldersgruppe > 18 år
- Pasienter bør godkjenne å levere en signatur til et skriftlig samtykke etter studiens naturforklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige røykevaner >10 cig/dag
- Gravide kvinner, beslutningshemmede individer og funksjonshemmede pasienter
- Pasienter som har dårlig munnhygiene eller ikke ønsker å gjennomføre munnhygienetiltak
- Pasienter på medisiner som påvirker bløtvevshelsen (f.eks. amlodipin, cyklosporin A, hydantoin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
pasient som skal gjennomgå intraorale kirurgiske prosedyrer, vil få suturert såret uten tilsetningsstoffer
|
|
|
Aktiv komparator: test
pasient som skal gjennomgå intraorale kirurgiske prosedyrer, vil få såret sitt syet med tilsetning av blue m gel to ganger daglig
|
I studiegruppen vil gelen påføres over suturen og pasientene vil bli instruert om å påføre gelen på sårområdet og på suturtråden ved hjelp av en bomullspinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 2 uker
|
De innsamlede prøvene av suturtråd vil bli nedsenket i fosfatbufret saltvannsløsning (PBS) umiddelbart etter at de er fjernet, og denne prøven vil deretter bli sendt til mikrobiologilaboratoriet ved det farmasøytiske fakultetet ved det britiske universitetet i Egypt.
Prøvene skal ristes kraftig i to minutter for å skille bakteriene fra suturtråden, og for å oppnå en homogen suspensjon.
serielle fortynninger i saltvann vil deretter bli tilberedt.
50 mikroliter av hver fortynning vil bli belagt i petriskåler som inneholder forskjellige kulturmedier. Blodagar-, mannitolagar-, MacConkey-agar- og Sabouraud-agarplatene vil bli inkubert aerobt ved 37 °C i 24-48 timer.
Etter inkubasjon vil de kolonidannende enhetene (CFUer) telles og det totale antallet CFUer per milliliter initialløsning beregnes
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårtilheling.
Tidsramme: 2 uker
|
Sårheling vil bli registrert i 1. og 2 uker postoperativt gjennom Landry Wound Healing Index (LWHI) som evaluerer operasjonsstedet basert på vevsfarge, respons på berøring, marginaliteten til snittlinjen og områdets utstrekning.
Rangeringen er fra 1 = veldig dårlig til 5 = utmerket.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .